Molecular Designs, מפתחת ויצרנית של מבחני מחלות זיהומיות מולקולריות שנוסדה על ידי רופא, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור 510(k) (K262789) עבור SimplicityDx Panel FluA/FluB/RSV, המבחן הראשון שאושר על ידי ה-FDA של החברה. בדיקת RT-PCR המולטיפלקס בזמן אמת מזהה ומבדילה באופן איכותי את שפעת A, שפעת B ו-RNA של נגיף נשימה סינציטיאלי (RSV) בדגימות ספוגית אף קדמית מאנשים עם סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה.
שפעת ו-RSV מסתובבים לעתים קרובות באותו זמן, ועונת הנשימה יכולה למתוח את קיבולת המעבדה. בדיקה של כל שלושת הווירוסים בריצה אחת יכולה לעזור למעבדות לעמוד בקצב במהלך החודשים הללו. התוצאות מיועדות לעזר באבחנה מבדלת, בשילוב עם ממצאים קליניים, אפידמיולוגיים ומעבדתיים אחרים.
"זהו רגע מכונן עבור עיצובים מולקולריים", אמר מייקל קלארק, מנכ"ל עיצובים מולקולריים. "השגת אישור FDA דורשת ייצור קפדני, מערכות איכות חזקות ומשמעת מדעית, והצוות שלנו בנה את שלושתם. עם עונת הנשימה בעיצומה, אנו מוכנים לתמוך במעבדות עם דרך ברורה ומעשית לבדיקת שפעת A, שפעת B ו-RSV בריצה אחת".
לוח SimplicityDx FluA/FluB/RSV כולל שפעת A, שפעת B, RSV ובקרה פנימית. הוא נועד לעבוד עם מוצרי Simplicity Dx Extraction של Molecular Designs.
פורמט הפריצה של הפאנל נועד לאפשר למעבדות להשתמש רק בבדיקות הדרושות לכל הפעלה עם פיפטציה מינימלית. זה יכול לעזור להפחית את הפסולת ולפשט את ניהול המלאי, וזה שימושי במיוחד עבור מעבדות עם אילוצי כוח אדם או נפחים שמשתנה עם עונת הנשימה. הפורמט תומך גם בעיבוד אצווה לימי נפח גבוהים יותר.
"המטרה שלנו אף פעם לא הייתה רק להוסיף עוד בדיקת נשימה", אמר ד"ר גריר מאסי, קצין מדעי ראשי של עיצובים מולקולריים. "החלטנו לתכנן אחד סביב איך מעבדות קליניות פועלות בפועל, עם איכות ויעילות בראש סדר העדיפויות מההתחלה. כל בחירה, מפורמט הבדיקה ועד לבקרות הריצה, הגיעה מעבודה לצד צוותי מעבדה והקשבה למה שהם צריכים יום-יום".
ה-SimplicityDx Panel FluA/FluB/RSV מיועד לשימוש במרשם בלבד ולשימוש במעבדות המוסמכות על פי CLIA לביצוע בדיקות במורכבות גבוהה. מעבדות המעוניינות בפאנל יכולות ליצור קשר עם נציג Molecular Designs בכתובת https://www.moleculardesigns.com/dx-respiratory.
