הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) ייעדה שני גופים חדשים המאושרים בבריטניה, המספקים יכולת מוגברת להסמכת הביצועים והבטיחות של מכשירים רפואיים, עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות והציבור.
קרדיט תמונה: סוכנות הרגולציה לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA)
LNE-GMED UK ו-Scarlet NB UK מצטרפות לשבעת הגופים המאושרים הנוכחיים בבריטניה, ומגדילות את הקיבולת להסמכה של מכשירים רפואיים בבריטניה.
LNE-GMED UK סומנה כגוף מאושר בבריטניה להעריך ולאשר מכשירים רפואיים כלליים בהתאם לחלק II של תקנות המכשור הרפואי של בריטניה 2002. Scarlet NB UK סומנה עם התמקדות בהערכה ואישור תוכנה ובינה מלאכותית כ- מכשיר רפואי (AI/SaMD).
זה קורה לאחר ששניים מהגופים המאושרים בבריטניה הקיימים הורחב היקף, כאשר UL International UK מיועדת כעת להעריך ולאשר מכשירים רפואיים כלליים (בנוסף למכשירים במבחנה), ו- TÜV SÜD מיועד כעת להעריך ולאשר מושתלים פעילים ( בנוסף למכשירים רפואיים כלליים).
מלבד המכשירים בסיכון הנמוך ביותר, היצרנים חייבים להגיש בקשה לגוף מאושר בבריטניה לקבלת אישור UKCA. ניתן להוציא מוצרים לשוק באנגליה, וויילס וסקוטלנד רק לאחר השגת הסמכה.
המשימה שלנו היא להבטיח שלמטופלים תהיה גישה למוצרים האיכותיים, הבטוחים והיעילים שהם צריכים כדי להגן על בריאותם.
גופים מאושרים ממלאים תפקיד קריטי באספקת מכשור רפואי והרחבת הקיבולת בתחום זה היא בראש סדר העדיפויות עבורנו, כדי לתמוך ביצרנים להביא את המוצרים שלהם לבריטניה".
ג'וליאן ביץ', מנהל זמני של MHRA, איכות וגישה של שירותי בריאות
לפני מינוי גוף מאושר, MHRA עורך תהליך הערכה מפורט כדי להבטיח שארגונים:
- יציבים ומסוגלים לבצע פעולות הערכת התאמה חסרות פניות ואובייקטיביות
- יש מערכת ניהול איכות מתאימה
- בעלי היכולת והיכולת לבצע הערכות והתהליכים שבהם הם משתמשים עומדים בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
לאחר ייעוד מוצלח, MHRA עוקב אחר פעילויות הגופים המאושרים בבריטניה, כולל על ידי ביקורות סדירות ועל ידי עדות לכמה מהביקורות שלהם על יצרנים.
