כיום, נפתחה דרך ברורה קדימה לפיתוח תקנות חדשות וחזקות עבור מכשור רפואי בבריטניה. התקנות החדשות ישימו את בטיחות המטופלים במקום הראשון ויסייעו להבטיח שלמטופלים תמשיך לקבל גישה ללא דיחוי למכשירים הדרושים להם, תוך שיפור מעמדה של בריטניה כסביבה מובילה עולמית עבור חדשני טכנולוגיה רפואית.
קרדיט תמונה: סוכנות הרגולציה לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA)
'מפת הדרכים' החדשה הזו לתקנות חדשות, מסוכנות הפיקוח על תרופות ומוצרי בריאות (MHRA), תגביר את יכולתה של בריטניה ליהנות מטכנולוגיה רפואית מתקדמת במהירות, ומציעה הזדמנויות חדשות ומשמעותיות לחולים ולשירותי בריאות.
טכנולוגיות טרנספורמטיביות כמו מכשירים חדשים להשתלה, בינה מלאכותית ותוכנה לבריאות, ואבחון לגילוי מוקדם ומניעה של מחלות, כולם דורשים מסגרת רגולטורית חדשה.
מפת הדרכים של MHRA קובעת מסלול למתן רגולציה מאפשרת באמצעות סדרה של מכשירים סטטוטוריים חדשים (SIs). צעדי עדיפות להגנה על בטיחות המטופלים יופעלו השנה, כאשר מרכיבי הליבה של המסגרת החדשה אמורים להיות בתוקף עד 2025.
התקנות המתוכננות נועדו גם לספק הרמוניזציה בינלאומית גדולה יותר, עם דרישות פרופורציונליות יותר ממוקדות במטופל למכשירים רפואיים המגיבים להתקדמות טכנולוגית.
ד"ר לורה סקוויר, מובילת הרפורמה הרגולטורית של ה-Med tech ב-MHRA ומנהלת הבריאות, האיכות והגישה, אמרה:
"ההתקדמות הטכנולוגית הרפואית המרגשת של היום מציעה הזדמנויות חדשות וחשובות לטיפול בחולים ושיפורים באספקת שירותי הבריאות.
"לכן אנו שמחים להתחיל את השנה החדשה על ידי הגדרת תוכנית מקיפה לשיפורים משמעותיים במסגרת הרגולטורית של מכשור רפואי במהלך השנתיים הקרובות.
"המסגרת החדשה תחזק את יכולת ה-MHRA לשמור על בטיחות המטופלים, ובו בזמן תתרום לסביבה המעודדת השקה של מוצרי הבריאות החדשניים ביותר שעושים הבדל אמיתי לבריאות הציבור.
"מפת הדרכים מפרטת כיצד נעבוד עם מחזיקי עניין כולל חולים ככל שהתהליך מתקדם, נותן ראייה מוקדמת של מה שעתיד לבוא ונותן לנו משוב לגבי ההדרכה שהם יזדקקו להם, כדי להבטיח יישום מוצלח של הרפורמות הנרחבות הללו בבריטניה. ."
הכרה בינלאומית תבטיח שחולים בבריטניה ישמרו על גישה ל-HealthTech בטוחה ויעילה, שהיא גם משפרת חיים וגם מצילה חיים. הפרסום של היום הוא צעד חשוב בהקשר זה ויכול לעזור להניע חדשנות וצמיחה לבריטניה, תוך מתן אפשרות לעסקים שגדלים בבית להרחיב את הנוכחות הגלובלית שלהם.
אנו מצפים לעבוד עם MHRA, ולשמור על המעורבות שלנו באמצעות פורומים בינלאומיים, כגון הפורום הבינלאומי לרגולטורים של מכשירים רפואיים והברית העולמית לטכנולוגיה רפואית, כדי להבטיח יישום מוצלח".
פיטר אלינגוורת', מנכ"ל ABHI
הלן דנט, מנכ"לית זמנית, BIVDA, אמרה:
"BIVDA (האגודה הבריטית לאבחון מבחנה) מברך על גישה זו של ה-MHRA לשרטט את מפת הדרכים לתקנות חדשות של מכשור רפואי בבריטניה. בטיחות ונגישות החולה חיוניות, ולוח הזמנים המוצע של הצעדים משקף צעד חיובי לקראת השגת יעדים אלה.
"אנו מצפים להמשיך בשיתוף פעולה הדוק עם MHRA, מחזיקי עניין בתעשייה והחברים שלנו כדי להבטיח יישום מוצלח של תקנות אלה."
אדמונד פרופיט, פורום הרפואה הרפואית בבריטניה ו-BDIA (איגוד תעשיות השיניים הבריטיות) אמרו:
"זה משמח לראות את MHRA מגדיר מפת דרכים ברורה לעתיד הרגולציה של מכשור רפואי, במיוחד מכיוון שהוא כל כך חדשני ומשתף פעולה.
"גישה כזו היא צעד גדול קדימה להגברת הזמינות של טכנולוגיות בריאות חדשניות ובטוחות לחולים, כמו גם הבטחת המשכיות האספקה."
