LGM Pharma, ספקית מובילה של שירותי API ו- CDMO המותאמים עבור מחזור החיים המלא של מוצר התרופות, הודיעה היום על השקעה של מעל 6 מיליון דולר כדי להרחיב את מתקן הייצור של רוזנברג, טקסס כחלק מאסטרטגיית הצמיחה של שלב I ההרחבה תגדיל את יכולת המוצרים של נוזלים, מתלים, חצי סולידיות ותופסים, תוך התייחסות לביקוש הגובר לייצור אמין מבוסס ארה"ב.
השקעה זו מגיעה כאשר LGM Pharma חוויות צמיחה מתמשכת בפרויקטים של תרופות מרשם, כולל 505 (ב) (2) ותוכניות קיצוניות של יישומי תרופות חדשים (ANDA). שיפורי מתקני רוזנברג יתאימו לנפחי ייצור מוגברים תוך הבטחת עמידה בתקנות ה- FDA ולנהלי ייצור טובים נוכחיים (CGMP). האתר יישאר פעילות מלאה לאורך כל ההתרחבות.
LGM Pharma מבצעת השקעות אסטרטגיות כדי לתמוך בצורך ההולך וגובר בייצור תרופות מקומי באיכות גבוהה ","
Prasad Raje, Ph.D., מנכ"ל, LGM Pharma
"יש לנו כמה מוצרי מרשם בפיתוח, כולל גם 505 (ב) (2) וגם פרויקטים של ANDA, כאשר ANDA אחד כבר הוגש ל- FDA. הרחבה זו מבטיחה שנוכל להמשיך לספק ללקוחותינו את האיכות, האמינות והביטחון שהם צריכים להביא את המוצרים הללו לשוק. "
הרחבת יכולת כדי לעמוד בביקוש בשוק
שוק פיתוח וייצור חוזה לתרופות נוזליות, מתלים, חצי סולידיות ותוכניות צפוי לראות צמיחה משמעותית בעשור הבא, כאשר היצרנים בצפון אמריקה ממלאים תפקיד מפתח. שוק המועמדים בארה"ב וקנדה צפוי להגיע ל -1.3 מיליארד דולר עד שנת 2035, ומשקף את ההסכמה הגוברת של צורת המינון הזו.
ההשקעה של LGM Pharma תחזק הן מערכות תשתית והן מערכות איכות במתקן רוזנברג, ותשפר את יכולתה לייצר מוצרי תרופות מרשם, כולל מוצרים אקטואליים ותופסים, תוך שמירה על הסטנדרטים הרגולטוריים והאיכותיים הגבוהים ביותר.
המילטון לנוקס, המנהל המסחרי הראשי של LGM Pharma, הוסיף, הוסיף, "אנו מייצרים כיום מוצרי מרשם במתקן המינון המוצק דרך הפה שלנו באירווין, קליפורניה. הרחבת רוזנברג תעלה את האתר הזה לאותם סטנדרטים גבוהים, ותאפשר לנו לתמוך בלקוחות המפתחים מוצרי תרופות נוזלים, מתלים, חצי סולידיים ומוצרי מרשם עם אותה רמה של מומחיות ואבטחת איכות מאתר ייצור מבוסס ארה"ב. "
חיזוק ייצור התרופות האמריקני
כאשר שיבושים בשרשרת האספקה, מכסים וחוסר וודאות גלובלית ממשיכים להשפיע על ייצור התרופות, ההשקעה של LGM Pharma מספקת פיתרון מקומי אמין. ההרחבה כוללת גם יכולות סידורי מסלול ועקבות במתקן רוזנברג, תוך התאמה לדרישות הרגולציה כדי לשפר את עקיבות המוצר ולהבטיח ציות.
חברות המפתחות 505 (ב) (2), NDA, ANDA, מוצרי תרופות מרשם ממותג או גנרי מעודדים לחקור את יכולות הייצור המורחבות של LGM Pharma על ידי ביקור ב- LGMPharma.com או מפגש עם מנהלי החברה בשבוע DCAT (17-20 במרץ, 2025) בניו יורק.
