Janssen-Cilag International NV, חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, הודיעה היום כי הגישה בקשות לסוכנות התרופות האירופית (EMA) המבקשת להרחיב את הבקשה לאישור שיווק עבור TREMFYA® (guselkumab) לכלול טיפול בחולים מבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה ומחלת קרוהן פעילה בינונית עד חמורה.
ההגשה כללה נתונים מתוכנית Phase 3 QUASAR בקוליטיס כיבית ותוכנית Phase 3 GALAXI במחלת קרוהן. במחקרי אינדוקציה ותחזוקה של QUASAR שלב 3, guselkumab השיג כל נקודת קצה ראשונית והראה שיפורים משמעותיים סטטיסטית ומשמעותיים מבחינה קלינית ביחס לפלצבו בסימפטומים, מדדים של פעילות המחלה, כולל נקודות קצה מחמירות כגון נורמליזציה אנדוסקופית וריפוי היסטו-אנדוסקופי של הרירית, וכן- תוצאות מדווחות כגון עייפות. תוצאות הבטיחות היו עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של guselkumab בהתוויות מאושרות.
בתוכנית Phase 3 GALAXI 2 ו-3, Guselkumab השיגה נקודות קצה קו-ראשוניות שהדגימו שיפורים משמעותיים סטטיסטית ומשמעותיים מבחינה קלינית ביחס לפלצבו בהפוגה קלינית ובתגובה אנדוסקופית. תוצאות הבטיחות היו עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של guselkumab בהתוויות מאושרות.
"מחלת מעי דלקתית, הכוללת קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן, משפיעה על לא פחות מארבעה מיליון אנשים באירופה מדי שנה", אמר לודוביק דה בוקודרי, דוקטורט, מנהל בכיר, מוביל אזור טיפולי, אימונולוגיה, Janssen-Cilag Limited, חברה של ג'ונסון. & ג'ונסון. "אנו מחויבים עמוקות לחדשנות מהירה עבור אותם חולים שחיים עם מחלות מתווכות חיסוניות, כמו קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן, שבהן נותרו צרכים ניכרים."
Guselkumab הוא הנוגדן המונוקלונלי הראשון המאושר באופן מלא שחוסם IL-23 על ידי קישור לתת-יחידת ה-p19 של IL-23. IL-23 הוא ציטוקין המופרש על ידי מונוציטים/מקרופאגים פעילים ותאים דנדריטים, הידוע כמניע של מחלות מתווכות חיסוניות כולל קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. Guselkumab מאושר באיחוד האירופי (EU) לטיפול בפסוריאזיס פלאק בדרגה בינונית עד חמורה במבוגרים המועמדים לטיפול מערכתי ולטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בחולים מבוגרים שהיתה להם תגובה לא מספקת או שסבלו מחוסר סובלנות. טיפול תרופתי אנטי-ראומטי משנה מחלה קודם.
אנשים החיים עם מחלה כרונית מתווכת חיסונית כגון קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן מבלים לעתים קרובות זמן ניכר ברכיבה על אופניים מטיפול אחד למשנהו בחיפוש אחר הקלה והפוגה מתמשכת. הגשה זו היא צעד חשוב במשימתנו לפתח טיפולים חדשים ויעילים עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן שחווים תסמינים מתמשכים ומתישים".
דיוויד לי, MD, PhD, ראש אזור טיפולי גלובלי אימונולוגיה, Johnson & Johnson רפואה חדשנית
נתונים קליניים ממחקר האינדוקציה של שלב 3 QUASAR עד 12 שבועות הוצגו במפגש השנתי של שבוע מחלות העיכול 2023 ותוצאות ממחקר תחזוקה שלב 3 QUASAR לאורך 44 שבועות יוצגו בפגישה רפואית קרובה. נתונים קליניים מהארכה ארוכת הטווח של מחקר GALAXI Phase 2 לשלוש שנים הוצגו בשבוע הגסטרואנטרולוגיה המאוחדת באירופה 2023 ותוצאות מחקרי GALAXI Phase 3 לאורך 48 שבועות יוצגו בפגישה רפואית קרובה. במרץ 2024, ג'ונסון אנד ג'ונסון הגישו בקשה משלימה לרישיון ביולוגים למינהל המזון והתרופות האמריקני, המבקשת אישור של guselkumab לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה.
