המשרד לשירותי בריאות ושירותי אנוש בארה"ב (HHS) והמכונים הלאומיים לבריאות (NIH) הודיעו היום על פיתוח הפלטפורמה של הדור הבא, אוניברסלי, פלטפורמת Gold Gold, תוך שימוש בפלטפורמה של Beta-propiolactone (BPL).
יוזמה זו מייצגת שינוי מכריע לקראת שקיפות, יעילות ומוכנות מקיפה, ומממנת את ההתפתחות הביתית של ה- NIH של חיסונים נגד שפעת אוניברסלית וקורונאוויירוס, כולל המועמדים BPL-1357 ו- BPL-24910. חיסונים אלה שואפים לספק הגנה רחבה-ספקטרום מפני זנים מרובים של נגיפים המועדים למגיפה כמו שפעת העופות H5N1 ו- Coronaviruses כולל SARS-COV-2, SARS-COV-1 ו- MERS-COV.
המחויבות שלנו ברורה: כל חידוש בפיתוח חיסונים חייב להיות מבוסס על מדע ובשקיפות תקן זהב, ובאמצעות הסטנדרטים הגבוהים ביותר של בדיקות בטיחות ויעילות. "
רוברט פ. קנדי, ג'וניור, מזכיר HHS
התוכנית מייצרת מחדש את פעילותה של ברדה עם המשימה הסטטוטורית שלה על פי חוק שירות הבריאות הציבורי – כדי להתכונן לכל האיומים הנגיפיים של שפעת, ולא רק לאלה המסתובבים כיום.
"Generation Gold Standard הוא שינוי פרדיגמה", אמר מנהל ה- NIH, ד"ר ג'יי בהטאריה. "זה מרחיב את הגנת החיסונים מעבר למגבלות ספציפיות למתח ומתכונן לאיומים ויראליים של שפעת – לא רק של היום, אלא גם של מחר – שימוש בטכנולוגיית חיסונים מסורתית שהובאה ל -21רְחוֹב מֵאָה."
דור גולד סטנדרט, שפותח אך ורק על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות של NIH (NIAD):
- מכיל מחדש את המוכנות המגיפה של אמריקהו בניגוד לחיסונים מסורתיים שמכוונים לזנים ספציפיים, חיסונים נגד וירוס מלא-BPL שומרים על שלמותו המבנית של הנגיף תוך ביטול הזיהום. גישה זו מעוררת תגובות חיסון B ו- T תאי T ומציעה הגנה ארוכת טווח על פני משפחות ויראליות מגוונות. יתרה מזאת, הניסוח האינטראנזי של BPL-1357 נמצא כיום במחקרי שלב IB ו- II/III ונועד לחסום את העברת הנגיף-חדשנות הנעדרת מהחיסונים הנוכחיים של שפעת וחיסונים COVID-19.
- מגלם מחקר יעיל, שקוף ומנהל ממשלתיו פלטפורמת BPL היא בבעלות ממשלתית ומפותחת על ידי NIH. גישה זו מבטיחה שקיפות רדיקלית, אחריות ציבורית וחופש מפני ניגודי אינטרסים מסחריים.
- מציין את העתיד של פיתוח חיסוניםו בנוסף לשפעת ונגיף הקורונאב, פלטפורמת BPL ניתנת להתאמה לשימוש עתידי נגד נגיף סינציאליאלי נשימתי (RSV), Metapneumovirus ו- Parainfluenza. הוא מציע גם את היכולת חסרת התקדים להגן מפני שפעת העופות מבלי לגרום לסחף אנטיגני – צעד עיקרי קדימה במניעת פנדמית יזומה.
הניסויים הקליניים לחיסוני שפעת אוניברסליים אמורים להתחיל בשנת 2026, עם אישור מתן מזון ותרופות (FDA) ממוקד לשנת 2029. חיסון נגד שפעת BPL-1357, כיום במחקרים מתקדמים, נמצא גם הוא לבדיקת ה- FDA עד 2029.
