Almirall SA, חברת ביו-פרמצבטיקה גלובלית המוקדשת לרפואת עור רפואית, הודיעה היום כי המכון הלאומי למצוינות בבריאות וטיפול (NICE) המליץ על Ebglyss (lebrikizumab) לשימוש באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור ב-NHS אנגליה.
קרדיט תמונה: אלמירל
Lebrikizumab מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים ומתבגרים (12 שנים ומעלה עם משקל גוף של לפחות 40 ק"ג) עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD), המועמדים לטיפול מערכתי. הטיפול אושר על ידי הנציבות האירופית והסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות בבריטניה (MHRA) בדצמבר 2023.
בבריטניה, כ-5.2 מיליון מבוגרים (7.7%, 18-74 שנים) ו-2.5 מיליון ילדים (18%, 0-17 שנים) סובלים מאטופיק דרמטיטיס בינונית או חמורה, המכונה בדרך כלל אקזמה אטופית.
"רוב האנשים שמעו על אקזמה אטופית, אך אינם מבינים כיצד היא יכולה לשלוט בחיי החולים ובני משפחותיהם. כמו גם התסמינים הפיזיים של עור מגרד, כואב, סדוק ומדמם, אקזמה יכולה להשפיע על כל כך הרבה החלטות שהמטופל מקבל – כל יום; ממה ללבוש, פעילויות שהם יכולים ולא יכולים להשתתף בהן, ועד לניהול משטרי טיפוח גוזלים זמן מבולגנים," מסביר אנדרו פרוקטור, מנכ"ל האגודה הלאומית לאקזמה. "האגודה הלאומית לאקזמה מברכת על המלצת NICE ללבריקיזומאב כטיפול נוסף לזכאים עם אקזמה אטופית בינונית עד חמורה. חשוב שיש לנו מגוון אפשרויות טיפול, כך שלמטופלים תהיה הזדמנות לגשת לטיפול שעובד היטב עבורם."
המלצת NICE ל-lebrikizumab לאנשים זכאים בני 12 ומעלה הסובלים עם AD בינוני עד חמור באנגליה מעידה על היתרונות שטיפול זה יכול להביא לחולים בשל יעילותו המוכחת, עם מינון תחזוקה של 4 שבועות ופרופיל בטיחות מקובל . זה תואם היטב את מטרת החברה שלנו לשנות את עולמו של המטופל על ידי עזרה להם לממש את תקוותיהם וחלומותיהם לחיים בריאים."
יורגן דמסבו, מנהל כללי באלמירל, בריטניה
"לאטופיק דרמטיטיס יש לעתים קרובות נטל פסיכו-סוציאלי שלא מוערך מאוד עבור החולים ובני משפחותיהם. מבוגרים וילדים כאחד מתמודדים לעתים קרובות עם סטיגמטיזציה, אובדן ביטחון עצמי ובריונות, חוסר שינה וגרד מוחץ, אשר עלול להשפיע על הביצועים שלהם בבית הספר ובעבודה. באטופיק דרמטיטיס חמור, החולים סובלים לעיתים קרובות מדיכאון, חרדה ואפילו מחשבות אובדניות. התוספת של טיפול ביולוגי ממוקד זה היא צעד חשוב קדימה ומבורך ביותר עבור מטופלים ורופאים כאחד." אמר פרופ' טוני בוולי, יועץ עור, Barts Health NHS Trust, ופרופסור כבוד לדרמטולוגיה ב-QMUL.
"אטופיק דרמטיטיס הוא מצב כרוני, לכל החיים, ללא מרפא. מאוד מעודד לראות את העלייה בפיתוח התרופות באטופיק דרמטיטיס, במיוחד בטיפולים ביולוגיים, שיכולים להשפיע לטובה מאוד על המצב. זה שהלבריקיזומאב מוחזר כעת על ידי NICE היא חדשות נהדרות לחולים מכיוון שהיא מוסיפה עוד תרופה ביולוגית ממוקדת נחוצה לאפשרויות הטיפול שכבר זמינות עבור אטופיק דרמטיטיס." אמר פרופ' ריצ'רד ולר, פרופסור לרפואת עור רפואית באוניברסיטת אדינבורו, ורופא עור יועץ כבוד.
לגבי לבריקיזומאב
Lebrikizumab הוא נוגדן חד שבטי הקושר את הציטוקין IL-13 בזיקה גבוהה כדי למנוע באופן ספציפי את היווצרות הקומפלקס ההטרודימר IL-13Rα1/IL-4Rα ואת איתות לאחר מכן, ובכך מעכב את ההשפעות הביולוגיות של IL-13. לכן, עיכוב של איתות IL-13 צפוי להועיל במחלות שבהן IL-13 הוא תורם מרכזי לפתוגנזה של המחלה. IL-13 הוא המפתח באטופיק דרמטיטיס, המניע את הלולאה הדלקתית מסוג 2 בעור, מה שמוביל לתפקוד לקוי של מחסום העור, גירוד, עיבוי העור וזיהום. Lebrikizumab מייצג צעד קדימה בחולים עם AD בינוני עד חמור שאינו נשלט באמצעות טיפול מקומי בשל מנגנון הפעולה הסלקטיבי, יעילותו המוכחת, פרופיל בטיחות מקובל ומינון תחזוקה של 4 שבועות לכל החולים. Lebrikizumab הוכיח יעילות קלינית בשניהם, מונותרפיה ובשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים עם מינון אחזקה של 4 שבועות לכל החולים, ואושר על ידי ה-EMA באוקטובר 2023. נתונים קליניים עד שנה לאחר המינון הראשון פורסמו, כמו כן. כנתונים קליניים ביניים עד שנתיים לאחר המינון הראשון.
לגבי אטופיק דרמטיטיס
AD, המכונה גם אקזמה אטופית, היא מחלה כרונית ודלקתית לא מדבקת של העור המאופיינת בדלקת חוזרת של העור הקשורה לגרד עז או גירוד. מעבר לביטויים הגופניים הברורים כמו יובש, גירוד, אדמומיות ודלקת, מצב זה יכול להפעיל השפעות רגשיות עמוקות שעלולות לשבש באופן משמעותי את חייהם האקדמיים, החברתיים והמקצועיים של הנפגעים. עם שכיחות משוערת של עד 4.4% בקרב מבוגרים באיחוד האירופי, נראה כי השכיחות של AD עלתה בעשורים האחרונים, כאשר כ-20-30% מהחולים סובלים ממחלה בינונית עד חמורה.
