חולי מחלת ריאות חסימתית כרונית עם דלקת מסוג 2 עשויים לקבל בקרוב גישה לתרופה חדשה -; dupilumab -; שהראה שיפורים מהירים ומתמשכים בחולים בניסוי קליני מרכזי בשלב 3, מדווחים החוקרים ב- New England Journal of Medicine. נוגדן חד שבטי זה הוא התרופה הביולוגית הראשונה שהוכחה כמשפרת תוצאות קליניות ב-COPD. הנתונים התומכים בשימוש ב-dupilumab ב-COPD ייבדקו על ידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ביוני.
שיפורים במחלה -; כפי שנמדד בשיעור שנתי נמוך משמעותית של החמרות חריפות ותפקוד ריאות טוב משמעותית ממבוגרים שטופלו בפלסבו עם COPD -; נצפו ב-12 שבועות לאחר התחלת הטיפול ב-dupilumab ונמשכו לאורך כל תקופת הניסיון של 52 שבועות. מבחינת בטיחות, מספר תופעות הלוואי היה דומה בין פלצבו וקבוצות טיפול ותואם את הפרופיל המבוסס של dupilumab.
מחלת הריאות COPD מסומנת על ידי שיעול ונשימה מאומצת. COPD נחשבת באופן מסורתי כמחלה דלקתית המונעת בעיקר על ידי דלקת נויטרופלית. כ-20% עד 40% מחולי COPD סובלים מ-COPD עם דלקת דומיננטית מסוג 2 שמתגלה בדרך כלל על ידי ספירת אאוזינופילים מוגברת בדם. לחולים אלו יש סיכון גבוה להחמרה.
Dupilumab מפחית באופן משמעותי את תדירות ההחמרה ומשפר את תפקודי הריאות, כמו גם עומס התסמינים בחולים עם COPD עם דלקת מסוג 2 וסיכון להחמרה גבוה, שכבר נמצאים בטיפול בשאיפה מקסימלי".
Surya Bhatt, MD, פרופסור לרפואה ופרופסור מוכשר למחלות דרכי הנשימה באוניברסיטת אלבמה בברמינגהם המחלקה לרפואה בחטיבה לרפואת ריאות, אלרגיה ורפואה קריטית
בהט וקלאוס ראב, MD, Ph.D., פרופסור לרפואת ריאות ב-LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, גרמניה, הובילו יחד את המחקר הקליני הבינלאומי הרב-מרכזי שבו היו 470 חולים בקבוצת הדופילומאב ו-465 חולים בקבוצת הפלצבו. הגילאים של החולים נעו בין 40 ל-85.
הניסוי שזה עתה הסתיים משכפל ניסוי קליני ראשוני, כמעט זהה, שלב 3 של דופילומאב שדווח ב-NEJM על ידי בהט וראב בשנה שעברה. הניסוי הנוכחי שלב 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו היה נחוץ כדי לאשר את הממצאים של אותו ניסוי ראשון עבור חולי COPD עם ספירת אאוזינופילים בדם של 300 תאים למיקרוליטר ומעלה וסיכון מוגבר להחמרה, למרות שהם בטיפול משולש בשאיפה. . ניסויים קליניים מתוכננים בקפידה מייצרים נתונים המאפשרים ל-FDA לקבוע אם היתרונות של תרופה מחקרית עולים על כל סיכונים ידועים ופוטנציאליים עבור האוכלוסייה המיועדת לה.
לחולי COPD יש לעיתים קרובות החמרה במחלה שעלולה להוביל לסיכון מוגבר להחמרות עוקבות, ירידה מואצת בתפקודי ריאות וסיכון מוגבר למוות. לפיכך, אומר בהט, שיפור תפקוד הריאות והפחתת החמרות הם צרכים שאינם מסופקים בחולים עם COPD.
"COPD הוא גורם המוות השלישי המוביל בעולם", אמר בהט. "החמרה של COPD מובילה לאיכות חיים ירודה יותר, לאשפוזים מוגברים ולסיכון מוגבר למוות".
התמיכה הגיעה מסאנופי ו-Regeneron Pharmaceuticals Inc.
תוצאות המחקר הוצגו בכנס הבינלאומי של החברה האמריקאית לחזה במאי 2024 בסן דייגו, קליפורניה, ופורסמו במקביל ב-New England Journal of Medicine.
