הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) אישרה שינוי ברישיון של Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 מיקרוגרם/מנה (בקבוקונים במינון חד פעמי) לאחר שנמצא כי הוא עומד בסטנדרטים של הרגולטור בבריטניה של בטיחות, איכות ויעילות .
אישור זה מאפשר הפשרה וסימון מחדש של החיסון על ידי יצרן מחוץ ל-NHS, אשר אושר על ידי MHRA ואושר לעמוד בתקני שיטות ייצור טובות המוכרות בעולם.
יש לאחסן את החיסון של Comirnaty COVID-19 בטמפרטורות נמוכות במיוחד של -80 ºC ולאחר מכן להפשיר לפני השימוש. עד כה, ההפשרה וההפצה של החיסון Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 מיקרוגרם/מנה נוהלו באופן מרכזי על ידי ה-NHS.
אחרת, הניסוח של החיסון זהה לזה שאושר על ידי MHRA בספטמבר 2023.
אישור חדש זה שניתן על ידי MHRA תקף בבריטניה בלבד.
מידע נוסף ניתן למצוא בפרטי המוצר.
אישור ל-Nuvaxovid COVID-19 למיקוד תת-variant Omicron XBB 1.5
הוענק אישור על ידי הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) לחיסון מותאם Novavax COVID-19 המכוון לתת-וריאנט Omicron XBB 1.5, לאחר שנמצא כי הוא עומד בסטנדרטים של הרגולטור הבריטי של בטיחות, איכות ויעילות.
חיסון זה אושר לשימוש באנשים מגיל 12.
החיסון גורם למערכת החיסון (ההגנה הטבעית של הגוף) לייצר נוגדנים ותאי דם לבנים מיוחדים הפועלים נגד הנגיף, כדי לתת הגנה מפני COVID-19. אף אחד מהמרכיבים בחיסון זה לא יכול לגרום ל-COVID-19.
הרשאה חדשה זו שניתנה על ידי MHRA תקפה בבריטניה בלבד ואושרה באמצעות מסלול ההסתמכות על החלטות של הנציבות האירופית (EC). זאת כאשר בקשת אישור השיווק שהוגשה על ידי החברה מתייחסת להחלטה שקיבלה ועדת התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP). במקרים כאלה, ה-MHRA שוקל את הבקשה יחד עם שיקול הדעת של החלטת ה-EC, לפני קבלת החלטה עצמאית על איכות, בטיחות ויעילות החיסון.
