Calluna Pharma AS (Calluna), חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים פורצי דרך בנוגדנים מהשורה הראשונה לטיפול במחלות דלקתיות ופיברוטיות, הודיעה היום על השלמת מחקר קליני שלב 1 עבור CAL101, מועמד המוצר המוביל של Calluna. המחקר הוכיח פרופיל בטיחות, פרמקוקינטי (PK) ואימונוגניות חיוביים עבור ה-mAb.
CAL101 הוא mAb ראשון מסוגו המכוון ל-S100A4, חלבון נזק הקשור לדפוס מולקולרי (DAMP) המעורב במחלות קשות ומסכנות חיים, כגון פיברוזיס ריאתי אידיופטי וטרשת מערכתית. מחקרים פרה-קליניים הוכיחו את יכולתו של CAL101 למנוע ולטפל בפיברוזיס ולשנות את ההפעלה הספציפית למחלה של פיברובלסטים – תאי המשפיעים העיקריים המניעים את התקדמות הפיברוזיס.
אנו מעודדים מהממצאים ממחקר שלב 1. תוצאות אלו מהוות צעד חשוב קדימה בפיתוח הנכס המוביל שלנו, CAL101, במיוחד עבור מחלות פיברוטיות ופיברו-דלקתיות שבהן נותר צורך קריטי באפשרויות טיפוליות חדשניות. אנו נרגשים כאשר אנו עוברים כעת לשלב הבא של הפיתוח הקליני".
Jonas Hallén MD, Ph.D., מייסד שותף ומנהל רפואי ראשי, Calluna Pharma
מחקר שלב 1 הראשון בבני אדם, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ב-57 נבדקים נועד להעריך בטיחות, סבילות, אימונוגניות ו-PK, והובל על ידי פרופסור דייב סינג ביחידה להערכת תרופות במנצ'סטר, בריטניה . המחקר בדק מינונים עולים בודדים של CAL101 במתנדבים בריאים ומינונים עולים מרובים בחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני קל עד בינוני.
סיכום תוצאות מחקר מפתח CAL101 שלב 1:
- CAL101 הראה פרופיל בטיחות חיובי ונסבל היטב ללא תופעות לוואי חמורות בכל המינונים שנבדקו.
- תופעות הלוואי היו כולן קלות עד בינוניות ומאוזנות בין CAL101 לפלסבו.
- CAL101 הראה פרופיל PK חיובי עם עליות תלויות מינון בחשיפה, ותמך במינון פעם חודשי.
- במשתתפים עם נוגדנים נגד תרופות, הטיטרים היו נמוכים מאוד וללא השפעה על PK ובטיחות.
- נתוני מעורבות יעד תומכים בכיסוי יעד מלא במינונים רלוונטיים מבחינה קלינית.
