כ- Biodlink, CDMO עולמי מוביל, מאשר את מחויבותו לבריתות אסטרטגיות לתמוך בחדשנות ביוטכנולוגית ברחבי העולם מכיוון שהיא מציינת 15 שנות פעילות. בריתות צוברות תאוצה ברחבי אזור APAC, שם המחצית הראשונה של 2025 חלה עלייה חדה בשיתוף פעולה – 24 שותפויות אזוריות חדשות וספירה – תוך סיומה של מעבר לעבר איכות, מהירות ויעילות עלות.
ד"ר ג'ון ליו, מנכ"ל ומנכ"ל Biodlink, מציין כי חברות ביוטק מצטרפות יותר ויותר למערכות אקולוגיות מהימנות כמו Biodlink להאיץ את הפיתוח והייצור כדי לצמוח את השוק יחד באסטרטגיית הגלובליזציה שלהן. חברות אלה דורשות לא רק משלוח איכותי ומהיר, אלא גם תערובת בין איכות, מהירות ועלות. טיפולים מורכבים כמו מצומדות תרופות נוגדנים (ADCs) דורשים כוונון עדין קפדני כדי לייעל את השילובים והיעדים, מה שהופך את שותפויות אמינות וזריזות לחיוניות.
עבור ADCs, אנו יכולים להשלים את כל התהליך מסינתזת DNA ועד לשחרור חומרי המחקר לטוקסיקולוגיה תוך 7 חודשים בלבד, ואת יישום ה- IND המלא תוך 11 חודשים. עבור נוגדנים מונוקלוניים, קווי הזמן הם 6 חודשים ו -10 חודשים בהתאמה.
לנוכח התחרות העולמית, חשוב יותר לבנות מערכת אקולוגית גלובלית win-win מאשר ללכת על המחיר הנמוך ביותר. מונע על ידי צרכי הלקוח, אנו שואפים לאזן בין איכות, מהירות ועלות למקסום הערך. "
ד"ר ג'ון ליו, מנכ"ל ומנכ"ל, ביו -קינק
שיתוף הפעולה המתמשך של Biodlink עם Glycanlink מדגים גישה זו, ומפתח את ה- GL-disaclink® פלטפורמה, טכנולוגיית צירוף ספציפית לאתר (אנזים 1-שלב) המתקדמת המשפרת את היציבות והיעילות של ADC מעבר לשיטות קישור קונבנציונאליות. Bdkcell®פלטפורמת בניית התאים הקניינית של Biodlink, בעלת מחזור פיתוח מהיר של 14 שבועות. חידושים אלה מציעים יתרונות משמעותיים לתהליכים, כולל אחידות גבוהה, זרימות עבודה מפושטות, זמני תגובה קצרים, הפחתת השפעות מחוץ למטרה והפחתת עלויות הייצור הכוללות.
עבור חברות ביוטק גלובליות המבקשות לפתח יעדי ADC חדשים, ADCs דו-ספציפיים, ADCs עם תשלום כפול, PDCs, TCE-ADCs, ADCs שאינם פרניים ופורמטים חדשים של ADCs, הצלחה גם תלויה ביכולת להגדיל פרויקטים תחת מסגרות רגולטוריות מחמירות. הערכתם כוללת האם שותפי הברית מביאים יכולות חזקות ורקורד רגולטורי שניתן לאמת, כולל אמינות מסירה, פטנטים על תהליכים ומערכות כימיה מקצה לקצה, ייצור ובקרה (CMC).
בהתבסס על בסיס חזק של 107 מחקרים קדם-קליניים, 38 מחקרים קליניים ו -8 מחקרים לפני BLA (נכון ליום 31 בדצמבר 2024), אסטרטגיית הצמיחה הגלובלית של Biodlink ממוקדת בלייזר במינוף תחומי מפתח כמו ADCs, מספקת ערך מבדיל לשותפים של ברית, ופתיחת סינרגיה של קיסוק ביו-שינה, למשל.
בשיתוף פעולה עם ביוטכנאים חדשניים כמו Medilink Therapeutics, Escugen ו- Smart Nuclide, Biodlink התגלתה כ- CDMO לפרויקטים של ADC ו- RDC. יתר על כן, פלטפורמת ה- CDMO המקיפה של Biodlink לתרופות נוגדנים (MABS/BSABS), ADCs, חלבוני היתוך וביוקונג'וגאטים אחרים מספקים:
- גמישות כושר הייצור: מפעיל ארבעה קווי ייצור מסחריים, עם יכולת חומר תרופת נוגדנים של 20,000 ליטר ותפוקה שנתית העולה על 150 קבוצות. היא תומכת גם בייצור עומס המשא של ADC של 960 ק"ג בשנה, בשני מרכזי ייצור עצמאיים.
- צוות מקצועי: צוות CMC מנוסה וקבוצת PM ממוקדת לקוחות המביאים מומחיות של פרויקט CMC בשלב מאוחר, התומכים בשמונה פרויקטים שלפני BLA ושני מוצרים מסחריים, ומבטיחים מעבר קליני-מסחרי חלק.
- מערכת ניהול איכות בינלאומית ורשומת ביקורת טובה: GMP מוסמך במספר מדינות ואזורים, כולל ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. עבר כמעט 100 ביקורות רשמיות ולקוחות ברחבי העולם, כולל 4 אישורי FDA Ind ללא בקשות נתונים נוספות ו -5 ביקורת מוצלחת של האיחוד האירופי-QP (כולל אפס הגנה) עד כה.
- יכולות מסחור מוכחות: מתקני הייצור העבירו ביקורת GMP של NMPA וברזיל (מדינה חבר/ים חבר), אינדונזיה, מצרים, קולומביה, ארגנטינה ופקיסטן. Biodlink השיגה אישור שיווקי בסין, ניגריה ופקיסטן, כמו גם בהסמכת PMDA ביפן. ביוסימילרים מיוצרים ומסופקים למדינות רבות ברחבי העולם.
הקצה התחרותי של Biodlink נובע מהפלטפורמה היעילה של בסיס אחד, מקצה לקצה לתרופות נוגדנים, ADCs, חלבוני פיוז'ן וביוקונג'וגאטים אחרים המתמקדים בשלושה צרכי לקוח ליבה: איכות, מהירות ויעילות עלות. ד"ר ג'ון ליו גם מדגיש: "בתוך סין היינו בין ה- CDMOs הראשונים שהתמקדו בנוגדנים ונוגדנים מבוססי ADC ושומרים על יתרון ראשוני.
