Biodlink הודיעה כי הזרקת Bevacizumab המפותחת על עצמה ביוסימילאר קיבלה אישור שיווקי מהמכון הלאומי בקולומביה למעקב אחר תרופות ומזונות (IMIMA) והסמכות הרגולטורית לסמים בפקיסטן בפקיסטן (DRAP). פיתוח זה מדגיש את ייעודו לשפר את הגישה לטיפולי סרטן קריטיים ברחבי העולם.
בעקבות הסמכת GMP בסין, קולומביה, ברזיל, ארגנטינה, מצרים, אינדונזיה ופקיסטן, קקסינג ביופארם, בעל הרישיון העולמי לזריקת Bevacizumab בשווקים מתעוררים, יזם הגשת רגולציה ב -35 מדינות בשיתוף פעולה הדוק עם ביו -קלינק. הסמכת GMP בברזיל, קולומביה וארגנטינה מכסה את שלוש המדינות המאוכלסות ביותר בדרום אמריקה, המייצגות 71.4 % מאוכלוסיית היבשת.
מתקני הייצור של Biodlink משתרעים על 50,000 מ"ר ועברו בדיקת תרופות נוגדניות ו- ADC EU-QP (כולל אפס-פקט) חמש פעמים חמש פעמים בארבע השנים האחרונות. המערכת באיכות הגלובלית של Biodlink היא חזקה, ומספקת למעלה ממאה פרויקטים קליניים עם פיתוח, הגשות קליניות ושירותי ייצור ברחבי העולם, כולל אירופה וארה"ב
מענה לצרכים שלא נענו בבריאות הציבור
קולומביה ופקיסטן הם שווקים פרמצבטיים מרכזיים בדרום אמריקה ובדרום אסיה בהתאמה. שתי המדינות רואות מגמה לעלייה בשכיחות סרטן המעי הגס. השקת הזרקת Bevacizumab מבקשת להוריד את עלות הטיפול הן במערכות בריאות הציבור והן בחולים, תוך שמירה על תקני איכות גלובליים קפדניים.
Bevacizumab, נוגדן מונוקלונאלי הממוקד לגורם צמיחת האנדותל כלי הדם (VEGF), נמצא בשימוש נרחב לטיפול בסרטן שונים, כולל סרטן המעי הגס הגרורתי (MCRC) וסרטן תאים לא-גרורתי או גרורתי (NSNSCLC). על פי הערכות התעשייה, הזרקת Bevacizumab השיגה מכירות עולמיות של 8.5 מיליארד דולר בשנת 2023.
שכיחות הסרטן עולה בחדות, ובמיוחד סרטן המעי הגס, אשר חלה עלייה עולמית במקרים המוקדמים במדינות בינוניות ונמוכות,
עם השותפות שלנו עם Kexing Biopharm, אנו מחויבים לשרת שווקים דרום אמריקאים ושאר סרטן המעי הגס והריאה הלוחמים, שני הגורמים המובילים למקרי מוות הקשורים לסרטן ברחבי העולם. "
ד"ר ג'ון ליו, מנכ"ל ומנכ"ל, ביו -קינק
מכיוון ש- Biodlink חתם על הסכם מסחור בינלאומי עם Kexing BioPharm בתחילת 2022, שני הצדדים השיגו מודל "מו"פ-ייצור" יעיל לולאה סגורה. Biodlink מתמקד בהבטחת איתנות ייצור בינלאומית וחוסן בשרשרת האספקה, בעוד ש- Kexing BioPharm ממנפת את הערוצים הגלובליים שלה כדי להניע גישה מקומית בשוק ביעילות.
Biodlink ו- Kexing Biopharm חולקים פילוסופיה מבצעית של "להוביל עם איכות ובנייה על ציות" כדי להתמקד בשווקים מתעוררים כמו דרום אמריקה, דרום אסיה, דרום מזרח אסיה ואפריקה. שתי החברות מצפות להעמיק את שיתוף הפעולה הגלובלי שלהן כדי למלא משימה משותפת לקידום שירותי הבריאות העולמיים.
