Biodesix, Inc., חברת פתרונות אבחון מובילה, הודיעה היום על חתימה על הסכם שותפות מורחב במסגרתו Biodesix תבצע את הפיתוח, האימות הקליני וההגשות הרגולטוריות של בַּמַבחֵנָה מבחני אבחון (IVD) כדי לאפשר זיהוי רגיש ביותר של סמנים גנומיים מרובים המתמקדים ביישומים אונקולוגיים, תוך שימוש ב-Droplet Digital של Bio-Rad™ PCR (ddPCR™) טכנולוגיה בפלטפורמת QX600 של Bio-Rad. לאחר אישור רגולטורי, Biodesix תייצר ותפיץ ערכות ייעודיות לאיסוף דגימות עבור המבחנים שפותחו.
המבחנים הראשונים שיאושרו במסגרת ההסכם כוללים את ddPLEX ESR1 Mutation Detection Assay של Bio-Rad. בדיקת ESR1 הופכת להיות קריטית בסרטן שד מתקדם HR+/HER2, בשל היתרונות ההישרדותיים שהוכחו קלינית מדור חדש של טיפול הנקרא מדרס קולטני אסטרוגן סלקטיבי (SERD). מבחן ddPLEX ESR1 Mutation יאפשר זיהוי רגיש במיוחד וכימות מוחלט של מוטציות ESR1 מרובות מדגימות ctDNA.
לאחר אימות, מבחן ESR1 יוצע כשירות בדיקה במעבדת CLIA-CAP המוסמכת של Biodesix עבור לקוחות ביו-פארמה כדי לתמוך בפיתוח של תרופות ממוקדות, כמו גם עבור לקוחות קליניים לתמיכה בניטור טיפול בסרטן. Biodesix תבקש גם החזר עבור בדיקה זו באמצעות Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
להופעתם של מוטציות ESR1 כסמנים ביולוגיים לסרטן השד הייתה השפעה משמעותית על השוק האונקולוגי, מה שהוביל לביקוש עולמי מוגבר למבחנים מהירים ורגישים. אנו גאים להרחיב את השותפות שלנו עם Bio-Rad באמצעות הסכם חדש זה, המדגים כיצד היכולות המשולבות שלנו בזיהוי מוטציות יכולות לתת מענה לצרכים קליניים במהירות ובדיוק, ולפתוח דלתות לרפואה מותאמת אישית, מונעת נתונים".
סקוט האטון, מנכ"ל Biodesix
"באמצעות מערכת היחסים ארוכת השנים שלנו עם Biodesix, סיפקנו ביעילות גם יישומים קליניים וגם מבוססי מחקר של טכנולוגיית ה-ddPCR שלנו לסרטן ריאות של תאים לא קטנים, כחלק מתיק אבחון הריאות שלה." הגיב סטיב קוליש, סמנכ"ל ניהול מוצר, קבוצת מדעי החיים, מעבדות ביו-רד. "אימות של ערכות ddPLEX ESR1 שלנו ירחיב עוד יותר את היכולות המשולבות שלנו באבחון קליני, ויגדיל את הגישה לאיתור סמנים ביולוגיים רגישים לסרטן שד מתקדם."
בכנס AMP הקרוב, 11-15 בנובמבר, בוסטון, MA, שתי החברות יספקו פרטים נוספים על חזונות המו"פ שלהן, שותפויות ומפות דרכים מסחריות: – Bio-Rad Laboratories Corporate Workshop, 12 בנובמבר, בשעה 8 בבוקר – Biodesix Corporate Workshop, 12 בנובמבר, בשעה 16:00.
