ועדת המכשור הרפואי והכירורגי של ASTM International (F04) אישרה תקן חדש המספק פרטים ושיקולים לתכנון וביצוע הערכת דליפת אזור איטום עבור השתלות סטנט.
לדברי חבר ASTM Lucas Chavez-Pardini, התקן החדש (יפורסם בקרוב כ-F3849) ישמש מהנדסי איכות מסחריים ופיתוח מוצרים חדשים המעריכים מכשירי השתלת סטנט עבור חברות מכשור רפואי.
התקן החדש ישמש גם חברות בדיקת חוזים העומדות בדרישות בדיקת ISO להגשת מכשור רפואי. זה גם יעזור להניע יישור והבנה בין גופים רגולטוריים ויצרני מכשירים לגבי הפרקטיקות המקובלות למילוי מבחן דליפת אזור האיטום עבור התקני השתלת סטנט".
צ'אבס-פרדיני, חבר ב-ASTM International
מאמץ זה קשור ישירות ליעד פיתוח בר קיימא מס' 3 של האו"ם בנושא בריאות טובה ורווחה.
משתמשים בתקן החדש מוזמנים לפנות לוועדת F04 עם כל משוב שיכול להועיל למהדורות עתידיות.
ASTM מברכת על השתתפות בפיתוח הסטנדרטים שלה. הפוך לחבר בכתובת www.astm.org/JOIN.
