Ariceum Therapeutics (Ariceum), חברה ביוטכנולוגית פרטית המפתחת מוצרים רדיופארמוטיים לאבחון וטיפול בסרטן מסוים לטיפול קשה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד לתרופות יתומות (ODD) למנהל 225AC-SSO110 (SATOREOTIDE) לטיפול בחולים עם סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC).
SCLC הוא מצב קטלני המייצג צורך רפואי משמעותי לא ממושב בגלל המספר המצומצם של אפשרויות הטיפול העומדות לרשות חולים עם צורה אגרסיבית זו של סרטן. שני שלישים מחולי SCLC מאובחנים בשלב מתקדם בו המחלה כבר התפשטה באופן משמעותי, וכתוצאה מכך פרוגנוזה לקויה ושיעור ההישרדות של 5-10% בסך הכל של חמש שנים. Ariceum תחל התפתחות קלינית אנושית שלב I 225AC-Satoreotide תחת שם המשפט, סנטנה -225 ברבעון הראשון 2025.
מקבל מוזר עבור 225AC-Satoreotide הוא הכרה בפוטנציאל שלה כאפשרות טיפול לחולים עם SCLC ואבן דרך רגולטורית חשובה עבור Ariceum. המוזר של ה- FDA יתמוך ביעד שלנו להאיץ את התפתחותה של 225AC-Satoreotide באמצעות ניסויים בבני אדם כדי לספק טיפול שעלול להציל חיים לחולים עם אלטרנטיבות מוגבלות. "
מנפרד רודיגר, מנכ"ל, Ariceum Therapeutics
ה- FDA מספק מוזר לתרופות וביולוגיה המדגימות פוטנציאל לאבחון ו/או לטיפול במחלות או מצבים נדירים המשפיעים על פחות מ -200,000 אנשים בארה"ב, הייעוד מספק תמריצים פיתוח ותמריצים מסחריים לתרכובות ותרופות ייעודיות, כולל זכאות במשך שבע שנים של בלעדיות בשוק בארה"ב לאחר אישור המוצר, סיוע ב- FDA בתכנון ניסוי קליני ופטור מדמי המשתמש של ה- FDA.
באוקטובר 2024 פרסם Ariceum נתונים פרה -קליניים מצטיינים שהדגימו את הפוטנציאל המשמעותי של 225AC-Satoreotide כדי לעלות על ביצועים טובים יותר מ- SSTR2 למקד לאגוניסטים. 225AC-Satoreotide הראה תדירות גבוהה של תגובות עמידות מלאות והישרדות של 100% התומכת בהתפתחות קלינית מתקדמת ב- SCLC, MCC וסרטן אגרסיבי אחר. 225AC-Satoreotide בשילוב עם בחירת המטופלים המלווה שלה Tracer 68GA-SSO120 מפותח כ"צמד תרנוסטי "לאבחון משולב וטיפול ברדיונוקליד ממוקד באינדיקציות מרובות המבטאות SSTR2, כמו SCLC, MCC ואגרסיבי אחר, קשה להגיע אליו -סוגי סרטן
