במהלך האירוע הענק It's Glowtime, אפל הודיעה כי אוזניות ה-AirPods Pro 2 שלה יקבלו תכונה חדשה שמשנה את המשחק המאפשרת לאנשים להשתמש בהן כמכשיר שמיעה ללא מרשם – ראשון מסוגו.
בעקבות הודעה זו, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע כי העניק לאפל אישור ל"מכשיר התוכנה הראשון למכשירי שמיעה ללא מרשם (OTC), Hearing Aid Feature (HAF), המיועד לשימוש עם גרסאות תואמות של אוזניות Apple AirPods Pro."
לפי ה-FDA, לאחר התאמה אישית לצרכי השמיעה של המשתמש, ה-AirPods Pro 2, כבר אחת מהאוזניות האלחוטיות הטובות ביותר שתוכלו להשיג, יכולות להגביר צלילים עבור אנשים עם לקות שמיעה קלה עד בינונית. הסוכנות הממשלתית גם ציינה כי התכונה מיועדת למשתמשים בני 18 ומעלה.
"אישור השיווק של היום של תוכנת מכשיר שמיעה ללא מרשם על מוצר אודיו לצרכן בשימוש נרחב הוא צעד נוסף שמקדם את הזמינות, הנגישות והקבילות של תמיכת שמיעה למבוגרים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני".
חלק חיוני במהדורת ה-FDA מזכיר שמשתמשים יכולים להתאים את ה-AirPods Pro 2 כדי לענות על צורכי השמיעה שלהם ללא סיוע של איש מקצוע שמיעה. למי שלא רוצה – או לא יכול להרשות לעצמו – ללכת לרופא, האפשרות להתאים את עוצמת הקול, הטון והאיזון בעצמו היא אפשרות מצוינת.
ה-FDA אומר שהם בדקו את תכונת מכשיר השמיעה עם 118 מבוגרים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני במספר אתרים ברחבי ארה"ב. הוא גילה של-AirPods Pro 2 של אפל יש יתרונות דומים למכשירי שמיעה בעלי התאמה מקצועית. "אסטרטגיית ההתאמה העצמית של HAF השיגה תועלת דומה לתפיסה של נבדקים שקיבלו התאמה מקצועית של אותו מכשיר", נכתב בדו"ח ה-FDA. הוא ממשיך, "לא נצפו תופעות לוואי הקשורות למכשיר במחקר זה."
כשדיברה על מידת המשמעות של מכשיר שמיעה זמין לציבור, מישל טארבר, MD, Ph.D., ממלאת מקום המנהלת של המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA, אמרה, "אישור השיווק של היום של מכשיר שמיעה ללא מרשם תוכנה על מוצר אודיו לצרכן בשימוש נרחב היא צעד נוסף שמקדם את הזמינות, הנגישות והקבילות של תמיכת שמיעה למבוגרים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני".
ליותר מ-30 מיליון מבוגרים אמריקאים יש מידה מסוימת של אובדן שמיעה, בין אם נגרם מהזדקנות טבעית, חשיפה לרעש חזק, מצבים רפואיים או גורמים אחרים. קיום מכשיר כמו ה-AirPods Pro 2 זמין, כפי שצוין על ידי ה-FDA, יכול להוביל להפחתה בתדירות או בחומרה של ירידה נפשית, דיכאון ובעיות בריאות אצל מבוגרים.
