Riken Genesis Co., Ltd., Amoy Diagnostics Co., Ltd., ("AmoyDx") ו-Precision Medicine Asia Co., Ltd ("PREMIA") הודיעו היום כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני (MHLW) אישר את ה-AmoyDx® Pan Lung Cancer PCR פאנל ("פאנל AmoyDx PLC") כאבחון נלווה עבור Haiyitan® (גומארונטיניב), מוצר של Haihe Biopharma KK Haiyitan® בצורת טבליות של 50 מ"ג, אושרה על ידי MHLW ביוני 2024 לחולים עם סרטן ריאות מתקדם או חוזר לא-קטן (NSCLC) עם מוטציות מדלגות של MET exon 14 (METex14).
הנדסה באמצעות טכנולוגיית PCR חדשנית, ה-AmoyDx® פאנל PLC מאפשר זיהוי סימולטני של שינויי הפעלה על פני 11 גנים קריטיים של נהגים (EGFR, ALK, ROS1, KRAS, BRAF, HER2, RET, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3) ומזהה מוטציות ניתנות לפעולה בשבעה מהגנים הללו (EGFR, ALK , ROS1, BRAF, METex14 skipping, KRAS, RET) מקושרים ישירות לשישה עשר טיפולי NSCLC ממוקדים. אישור זה מסמל צעד טרנספורמטיבי קדימה בטיפול מדויק בסרטן, המשלב זיהוי מהיר ורגיש עם הפוטנציאל לשפר משמעותית את תוצאות המטופל.
"עם אישור זה, ה-AmoyDx® ניתן להשתמש בלוח PLC כדי לזהות חולי NSCLC מתקדמים עם שינויים המובילים לדילוג של METex14 לטיפול עם גומרונטיניב הידרט, ובכך להרחיב את האפשרויות הטיפוליות שלהם. אנו מצפים לפתח ולמסחר אפשרויות טיפול חדשות נוספות עבור מטופלים יפנים", אמר קנג'י איוואקבה, נשיא ומנכ"ל ריקן ג'נסיס, לי-מו ז'נג, Ph.D., מייסד ומנכ"ל AmoyDx ו- Wenn Sun , Ph.D., מייסד ונשיא PREMIA.
אוֹדוֹת לוח AmoyDx PLC:
| (1) שם המוצר | AmoyDx® פאנל PCR לסרטן ריאות פאן |
| (2) אישור מס. | 30300EZX00069000 |
| (3) מטרת השימוש | זיהוי של EGFR מוטציות גנים, גן היתוך ALK, ROS1 גן היתוך, BRAF מוטציות גנים, MET אקסון 14 דילוג על מוטציה, KRAS מוטציות גנים ו לְהַשְׁרוֹת היתוך גנים בחומצות גרעין המופקות מרקמת סרטן. משמש כתוספת לקביעת האינדיקציות של 15 התרופות האנטי-נאופלסטיות הבאות לחולים עם NSCLC. ・EGFR מוטציה בגנים Gefitinib, Erlotinib hydrochloride, Afatinib maleate and אוסימרטיניב מסילאט ・ALK גן היתוך קריזוטיניב, אלקטיניב הידרוכלוריד ובריגאטיניב ・ROS1 גן היתוך קריזוטיניב ואנטרקטיניב ・BRAF מוטציית V600E מתן משולב של Dabrafenib mesylate ו-Trametinib dimethyl sulfoxide ・MET דילוג על אקסון 14 מוּטָצִיָה טפוטיניב, קמטיניב וגומרונטיניב ・ מוטציית KRAS G12C סוטוראסיב ・לְהַשְׁרוֹת גן היתוך סלפרקטיניב |
| (4) שיטת בדיקה | PCR בזמן אמת |
| (5) דוגמה | רקמת FFPE ורקמה טרייה קפואה שבה אושרו נוכחות של תאי גידול |
| (6) גודל חבילה | 12 מבחנים / ערכה |
| (7) בעל אישור שיווק | Riken Genesis Co., Ltd. |
| (8) יצרן | Amoy Diagnostics Co., Ltd. |
