ביטול נעילת אמורפיזציה של תרופות

האם אתה יכול בבקשה להציג את עצמך ואת תפקידך ב- Thermo Fisher Scientific?

שמי מרגרטה ריכטר, מומחית ליישום פארמה ב- Thermo Fisher Scientific. אני מפתח ובודק יישומים פרמצבטיים חדשים עבור המרחבים שלנו, ועוזר ללקוחות לגודל את התהליכים שלהם. אני עובד עם מגוון של טכניקות, החל משחזור נמס חם וגרגירי בורג תאומים ועד צורות מינון מגוונות.

מדוע אמורפיזציה של תרופות חשובה בהתפתחות התרופות?

אמורפיזציה היא שיטה נהדרת לשיפור הזמינות הביולוגית של התרופה. מולקולות חדשות רבות הן גדולות ומסיסות בצורה לא טובה. על ידי המרתם למצב אמורפי, הם מתמוססים ביתר קלות במים ומחלחלים לממברנות ביולוגיות ביתר קלות, ומועילות ליעילות.

מהן הטכניקות הנוכחיות להשגת מצבי סמים אמורפיים?

שתי טכניקות נפוצות הן ייבוש ריסוס ושחול להמיס חם. בייבוש ריסוס, גם ה- API וגם ה- Excipient מומסים בממיס, אשר לאחר מכן מתאדים לייצור אבקה אמורפית. בעוד שהיא אפקטיבית, שיטה זו יכולה להשאיר אחריהם שאריות ממס ומציבה אתגרי טיפול. לעומת זאת, שחול להמסה חמה מבטל את הצורך בממסים אך נשען על ממשקי API ויציבים של חום ועל תמציות למניעת השפלה מולקולרית.

איך סיליקה מזופורית מציעה מסלול חדשני לאמורפיזציה?

סיליקה מזופורית מספקת מסלול חדשני לאמורפיזציה על ידי ייצוב התרופה במבנה הנקבובי שלה. בשיטה זו, ה- API טוחן יחד עם סיליקה מזופורית, ומאפשרת לתרופה להישאר במצב אמורפי כאשר היא מוטמעת בנקבוביות הסיליקה. תהליך זה אומר שאיננו צריכים להשתמש בחום וממסים, ולמזער את הסיכון להשפלה וזיהום. עם זאת, כרסום כדור מסורתי, המשמש לעתים קרובות לשילוב החומרים, הוא איטי מטבעו, מבוסס אצווה ומאתגר לקנה מידה לייצור בקנה מידה גדול.

האם ניתן להתאים גרגיר בורג תאום (TSG) לאמורפיזציה מבוססת סיליקה זו?

כֵּן. הקמנו מכשיר בורג תאום משותף במצב גרגיר, בעזרת חבית פתוחה ללא מת. הגזירה המכנית מהברגים שברה ביעילות את הסיליקה. הבדיקה עם מערך פלדה בדרגה בינונית אישרה כי תערובת סיליקה-אפית הייתה מקוטעת בהצלחה.

כיצד אימת את התהליך שהושג באמורפיזציה מלאה?

השתמשנו בקלורימטריה סריקה דיפרנציאלית (DSC) כדי לאתר נקודות התכה גבישיות ודיפרקציה של X -RAY (XRD) כדי לבדוק אם נותר הגבישות. רצנו אתגר 50:50 סיליקה: תערובות API ותפסנו גם תמונות SEM שאשרו הפחתת גודל החלקיקים ואובדן גבישים.

מהם היתרונות בשימוש ב- TSG לתהליך זה?

TSG מציע עיבוד רציף עם שילוב ניסוח גמיש באמצעות יציאות הזנה מרובות. הגדרה זו אפשרה סינון מהיר של תצורות בורג ופרמטרי תהליכים – התאמת שיעורי הזנה ומהירויות בורג על ההדבקה מבלי להפעיל מחדש קבוצות. רק התאמה אישית של עיצוב הברגים דורשת השבתה קצרה.

כמה קריטי תצורת בורג?

מְאוֹד. שילוב גבוה באנרגיה גבוהה, חיוני לחיוב גבישים ולקידום ספיגה לנקבוביות סיליקה. אנו מיטבים את התצורות כדי לספק את האנרגיה המכנית הדרושה, כמפורט בנתונים שפורסמו.

על מרגרתי ריכטר

מרגרתי ריכטר היא מומחית ליישום פארמה ב- Thermo Fisher Scientific, ומתמקדת בתהליכים תרופתיים באמצעות בורג תאום וטכנולוגיות שחול להמסה חמה. היא בעלת תואר במדעי התרופות.

ב- Thermo Fisher, מרגרטה הובילה פרויקטים שקדמו אמורפיזציה של תרופות ללא ממסים ועבדה בשיתוף פעולה עם שותפים כמו גרייס על ניסוחים מבוססי סיליקה. עבודתה שפורסמה ב- MDPI בוחנת גרגיר בורג תאום רציף למסירת תרופות אמורפיות, ותורמות תובנות חשובות לייצור תרופות מדרגיות.

אודות Thermo Fisher Scientific – תהליך ייצור וניתוח

אתה מגדיל את איכות המזון, מבטיח שלמות המוצר או מאיצים את פיתוח הדור הבא של פתרונות אנרגיה ידידותיים לסביבה. עם זאת, בשוק גלובלי תחרותי ביותר, עם זאת, אתה עומד בפני לחצים פנימיים וחיצוניים חדשים. מנדטים רגולטוריים מחמירים. הציפיות הצרכניות מוגברות. אתה זקוק לשותף עם היציבות והאמינות כדי לשלב פתרונות מוכחים עם המורכבות העסקית שלך.

היינו בחזית – ובצדך – למעלה מחמישים שנה.

אנו מזהים. אנו מוודאים. אנו מפשטים.

מהמעבדה לקו ולשדה אנו מאפשרים ללקוחותינו להפוך את העולם לבריא יותר, נקי ובטוח יותר עם Thermo Scientific ברמה העולמית^™ מוצרים ושירותים.

התיק החדשני שלנו ליישומי תעשייה ובטיחות מכסה:

הדמיה מתקדמת: מקורות הרנטגן שלנו נפרסים במגוון רחב של יישומים, לבדיקה, הדמיה ובדיקה של פריטים שנעים בין סוללות, לוחות מעגלים מודפסים ומכשירי מוליכים למחצה ועד פלואורוסקופיה של בעלי חיים ובקרת איכות של תותבות שיניים. יש להם אורכי הגל הקצרים והאנרגיות הגבוהות הנדרשות כדי לחדור דרך חומרים רבים ושונים ולספק טכנולוגיה לא הרסנית, קלה לשימוש ואמינה, במעבדה, במסגרות בריאות או באופן מקוון. למידע נוסף.

ניתוח יסודי בתפזורת: במשך יותר מ 85 שנים, Thermo Fisher Scientific היה ספק עולמי של מכשירים ספקטרוכימיים לתעשיות מרכזיות כמו מטלורגיה, תחבורה, מלט, כרייה, מזון, תרופות, כימיקלים, נפט וסוללות. אנו מציעים יכולות ללא תחרות בספקטרומטריית פליטה אופטית (OES), פלואורסצנט רנטגן במעבדה (XRF), דיפרקציה של רנטגן (XRD) ואוטומציה של ספקטרומטר (SMS):

• מנתחי OES הם אידיאליים לשימוש בבקרת איכות לניתוח ישיר ויסודי של מתכות מוצקות. יוֹתֵר.
• מכשירי XRF מציעים מערכות שלמות לניתוח מוצקים, נוזלים ואבקות. מערכת XRD המשולבת בתוך אותו מכשיר XRF מאפשרת קביעת תוכן הפאזה במינרלים וחומרים רבים. יוֹתֵר.
• מערכות XRD מספקות פתרונות חסכוניים לניתוחי דיפרקציה של אבקה באיכות גבוהה ויכולים גם להיות טכנולוגיה משלימה לספקטרומטריה של XRF. יוֹתֵר.

בדיקת אוכל: מה שמאפשר את הרמות הגבוהות ביותר של בטיחות המזון, Thermo Fisher Scientific מספק גילוי מוביל בתעשייה הנתמך על ידי יישומים שאין שני להם ותמיכה גלובלית.

הפתרונות המשולבים שלנו ממקסמים את ההסתברות לגילוי זיהום ודיוק תהליכים בנקודות בקרה קריטיות כדי לתמוך ביעילות הציוד הכוללת. תסתכל מקרוב!

מדד

• פתרונות סוללות Li-ion: הפתרונות שלנו מאפשרים ללקוחות לפתח ולייצר טכנולוגיית סוללות מתקדמת על ידי מתן תובנות בזמן אמת לגבי המאפיינים של ציפוי אלקטרודות וייצור סרטי מפריד כדי לתמוך במסירת סוללות בטוחות ויעילות לשוק. יוֹתֵר.
• אריזות אוכל: באמצעות פתרונות המדידה של עובי משקל הבסיס שלנו, אנו מאפשרים ללקוחותינו לשפר את האיכות והביצועים של חומרי אריזת מזון. המכשירים שלנו מספקים מדידה ובקרת תהליכים מדויקים כמו גם תובנות נתונים אינטואיטיביות לייצור אריזות אספטיות באמצעות מדידה מוגנת של שכבות מחסום ובקרת פרופיל אוטומטית ביישומים רב שכבתיים. יוֹתֵר.
• מדד מתכות: באמצעות פתרונות המדידה של עובי המשקל והציפוי שלנו ללא קשר, אנו מאפשרים ללקוחותינו לייעל את האיכות ולמקסם את הפרודוקטיביות במהלך ייצור מהיר של צלחת פלדה וגיליון. המכשירים שלנו מספקים מדידה ובקרת תהליכים בזמן אמת מדויקים העומדים במפרט ההדוק ביותר של כל יישום, תוך מקסום השימוש בחומרי הגלם, בין אם ייצור מעפרות ברזל או גרוטאות ובין אם מוצרי קצה הם כמה סנטימטרים או פחות מעובי מילימטר. יוֹתֵר.

אפיון חומרי:

• Rheometers/Viscometers: הריאומטרים והוויסקומטרים שלנו מיועדים לטיפול קל ואינטואיטיבי, המנחים באופן מושכל דרך כל השלבים למדידה ללא כישלון. משתמשים יכולים לנצל את השימוש המשופר וזרימות העבודה המופעלות על ידי טכנולוגיית "Connect Assist" כמו גם תצוגות מסך מגע אינטואיטיביות להמחשה קלה של תוצאות המדידה ישירות מהמכשיר. הם נועדו למדוד במדויק את תכונות הזרימה והעיוות של נוזלים, חצי מוצקים ואפילו חומרים מוצקים-נותנים לך את הנתונים המהירים והחוזרים הנדרשים לבקרת איכות, פיתוח מוצרים ויישומי מחקר של ימינו. יוֹתֵר.
• הרכבה/שחול: דרישה רק כמות קטנה של חומר לביצוע ניסויים, מכשירי היקף מעבדה מאפשרים לך לבצע ניסויים רבים ביעילות, בעלות יעילה, וכל זאת תוך שמירה על שטח מעבדה יקר. חציוני הברזל התאומים שלנו מציעים תצורות גמישות עבור קבוצות קטנות, המתאימות באופן אידיאלי לייצור בקנה מידה טייס או לייצור נפח נמוך. קנה מידה אמין וצמצם את הזמן לשווק בעזרת עיבוד מבוקר ורציף של אקסטרודרים בקנה מידה במעבדה. יוֹתֵר.

מנתחי תהליכים: פתרונות הדגימה Slurry שלנו, מקוונים, פתרונות מנתחי יסודות תומכים בכם עם נתונים מדויקים, אמת בזמן וביצוע רציף כדי להבטיח בקרת תהליכים, אוטומציה ואופטימיזציה של מפעלי עיבוד מינרלים. התאוששות מוגברת ושימוש מגיב מופעל על ידי ניתוח ייעודי ודגימה מייצגת. 50 שנות ניסיון בפתרונות כרייה מאפשרים לנו להתאים אישית פתרונות – ולא רק למוצרים – עבור לקוחותינו לפתור את האתגרים האנליטיים המתמשכים שלהם. יתר על כן, הפתרונות המשולבים שלנו עוזרים לתרום ליעד האפס נטו לשנת 2050 לפירוק. תסתכל מקרוב!