בהתקדמות משמעותית לחולים במחלת קרוהן, מחקר חדש שהובל על ידי חוקרים במערכת הבריאות בהר סיני מצא כי גוסלקומאב, תרופה עם מנגנון פעולה חדש בטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD), ביצעו את הסטנדרט של טיפול מבוסס בקידום ריפוי מעיים והקלה בתסמינים.
ממצאים אלה משני ניסויים מרכזי שלב 3 המכונה Galaxi 2 ו- 3, שפורסמו היום הלנסטסיפק את הבסיס לאישור ניהול המזון והתרופות האחרון של גוסלקומאב (שם המותג טרמפיה) לטיפול במחלת קרוהן בינונית למחלת קרוהן.
מחלת קרוהן פוגעת בערך 780,000 אנשים בארצות הברית ולעתים קרובות דורשת חיים שלמים של ניהול. למרות מספר תרופות ביולוגיות זמינות, חולים רבים אינם מצליחים להשיג הפוגה מתמשכת. Guselkumab חוסם את מסלול האינטרלוקין -23 (IL-23), המניע העיקרי לדלקת במעי כרוני.
"בקרת מחלות תת -אופטימליות למרות זמינותם של טיפולים ביולוגיים נותרה בעיה נפוצה בקרב חולים במחלת קרוהן", אמר ברוס א. סנדס, מ.ד., מ.ס., ד"ר בוריל ב. קרוהן פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה איקאהן בהר סיני וסופר בכיר במאמר זה.
ניסויי הגלקסי היו בעלי השפעה במיוחד מכיוון שהשוו שני משטרי מינון של גוסלקומאב לפלסבו וגם לאוסטקינום במשך 48 שבועות. חולים שקיבלו גוסלקומאב הראו שיעורים גבוהים משמעותית של ריפוי אנדוסקופי והפוגה עמוקה, אינדיקטורים קריטיים הקשורים לפחות התלקחויות מחלות, אשפוזים וסיבוכים לטווח הארוך. "
ברוס א. סנדס, ד"ר בוריל ב. קרוהן פרופסור לרפואה, בית הספר לרפואה של איקאהן בהר סיני
גוסלקומאב הוא הביולוגי הראשון המוצג במחקרים מעוצבים זהים, 48 שבועות, עיוורים, כדי לעלות על ביצועים טובים יותר בביולוגיה מובילה נוספת-אוסטיקינום, נוגדן מונוקלונאלי החוסם גם את סמני המפתח של IL-12 וגם IL-23-For של הפוגה במחלה וריפוי מעי במחלת קרוהן. העיצוב איפשר השוואה ראש בראש לפלסבו וגם לאוסטיקינומאב. המחקרים רשמו 1,048 חולים ברחבי העולם והוקצו לאקראי לאחת מארבע קבוצות:
- Guselkumab 200 מ"ג תוך ורידי (IV) בשבועות 0/4/8, ואז Guselkumab 100 מ"ג תת עורית (SC) כל שמונה שבועות החל משבוע 16
- Guselkumab IV בשבועות 0/4/8, ואז Guselkumab 200 מ"ג כל ארבעה שבועות החל משבוע 12
- Ustekinumab ~ 6 מ"ג/ק"ג IV בשבוע 0, ואז Ustekinumab 90 מ"ג SC כל שמונה שבועות החל משבוע 8
- תְרוּפַת סְרָק
Guselkumab הדגים שיפורים מובהקים סטטיסטית על פני נקודות קצה מרובות, כולל תגובה אנדוסקופית והפוגה עמוקה. תוצאות הבטיחות, המבוססות על תופעות לוואי וממצאי מעבדה, היו חיוביות ותואמות את הפרופיל הידוע של גוסלקומאב באינדיקציות מאושרות.
מעבר לבקרת הסימפטומים, ההשפעה החוסכת בקורטיקוסטרואידים של הטיפול מדגישה עוד יותר את ערכה הקליני, במיוחד עבור חולים המחפשים אלטרנטיבות לשימוש בסטרואידים לטווח הארוך.
הניסויים ב- Galaxi 2 ו- 3 היו בחסות ג'ונסון וג'ונסון ונרשמו לחולים עם כישלונות בטיפול ביולוגי קודם.
ד"ר סנדס, ראש ד"ר הנרי ד. ינוביץ 'בהר סיני, הוא מומחה בעל שם במחלות מעי דלקתיות. בעבר הוא כתב יחד את משפט יוני יחידה מרכזי, והיה גם הסופר הראשי וגם הסופר המקביל במשפטים של יוניפי. שני הניסויים הללו עזרו לבסס את מקומו של Ustekinumab בטיפול ב- IBD. עבודתו האחרונה בונה על המורשת ההיא, ומדגימה לא רק את היעילות של עיכוב IL-23 אלא את הפוטנציאל שלה להגדיר מחדש את הטיפול בקו הקדמי.
