Pembrolizumab, מעכב מחסום חיסוני, אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לטיפול בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש ראש מקומיים מתקדמים מקומיים, שגידוליהם מבטאים PD-L1 (משולב ציון חיובי (CPS) ≥1) כפי שנקבע על ידי בדיקת FDA.
אישור ה- FDA מבוסס על נתונים ממחקר KeyNote-689 המרכזי, ניסוי קליני שלב 3 אקראי, עם תווית פתוחה, בו חולים שקיבלו פמברוליזומאב לפני, במהלך ואחרי הניתוח של רמת הטיפול לפני הניתוח היו ארוכים יותר ללא אירועים חוזרים ושיעורים גבוהים יותר של התכווצות גידולים משמעותית לפני הניתוח. המחקר הובל על ידי חוקרים ממרכז סרטן דנה-פרבר בריגהם ובית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס.
משטר חדש זה מייצג שינוי משמעותי בזרימת העבודה לטיפול בסרטן הראש והצוואר, ומציע לחולים מתאימים את האפשרות לקבל Pembrolizumab לפני הניתוח לניתוח לסרטן ראש וצוואר מתקדם מקומי.
ממצאים אלה מייצגים תקופה מרגשת באמת עבור מטופלינו, מכיוון שהיא ההתקדמות הראשונה בתחום זה מזה למעלה משני עשורים. "
ד"ר רבינדרה אופאלורי, החוקר הראשי הכולל של המחקר, מנהל אונקולוגיה כירורגית ראשית וצוואר בדנה-פרבר ובית החולים בריגהם ונשים, ובית החולים בריגהם ונשים יו"ר יו"ר באוטולרינגולוגיה
"זהו האישור הראשון של מעכב מחסום בסביבה המרפא, הפרופרפרטיבית, והוא מייצג שינוי פרדיגמה מאסיבי באופן בו אנו מנהלים סרטן ראש וצוואר מטופלים בניתוח קדימה," אמר ד"ר רוברט הדדאד, ראש המחלקה לחטיבת ראש ובסרטו של בית הספר לרפואה, ובסרטו של בית הספר לרפואה, ובסרטו של הרפואה של הרפואה, ובמנהל הרפואה של הרפואה, ובוודאנה, של ועדת ההיגוי המרכזית-689.
ניסוי Keynote-689 אקראי 714 חולים עם סרטן תאים קשקשיים של שלב 3 או שלב 4A שאובחנו לאחרונה כדי לקבל את Pembrolizumab לפני (נקרא Neoadjuvant), במהלך ואחריו (נקרא Adjuvant) סטנדרט טיפול או סטנדרט של טיפול בלבד. החוקרים מדדו גם את נוכחות היעד של Pembrolizumab, PD-L1, בגידולים כדי לקבוע אם ציונים גבוהים יותר של PD-L1 בגידולים ישפיעו על התגובה לטיפול.
המחקר עמד בנקודת הסיום העיקרית שלו שהראה כי חולים שקיבלו pembrolizumab חלו בהישרדות ארוכה יותר ללא אירועים. ההישרדות החציונית ללא אירועים הייתה 51.8 חודשים עם Pembrolizumab ו- 30.4 ללא חציון של 38.3 חודשי מעקב. הצוות צפה גם בשיעורים גבוהים משמעותית של תגובה פתולוגית עיקרית, הרס משמעותי של גידול חיסוני שנראה בכריתה כירורגית.
נמצא כי הטיפול היה בטוח ללא תופעות לוואי חדשות שנצפו. יתר על כן, חולים הנוטלים את Pembrolizumab קיבלו ניתוח במועד ולא התעכבו כתוצאה מתופעות לוואי הקשורות לחיסון לפני הניתוח.
הנתונים הוצגו בעבר בישיבה השנתית של האיגוד האמריקני לחקר סרטן (AACR) 2025.
