SAB BIO, (“SAB BIO”), a clinical-stage biopharmaceutical company with a novel immunotherapy platform that is developing human anti-thymocyte immunoglobulin (hIgG) for delaying the onset or progression of type 1 diabetes (T1D), today announced positive topline נתונים ממחקר שלב 1 של SAB-142 במינון חד-פעמי בקרב מתנדבים בריאים. המחקר עמד ביעדים העיקריים שלו הקשורים לבטיחות ופעילות פרמקודינמית המאפשרת ל- SAB-142 להתקדם לפיתוח קליני שלב 2B.
"אני נרגש במיוחד מהניתוח של תוצאות ניסוי השלב 1 שלנו, מכיוון שהוא מסמן את ההישג המוצלח של אבן דרך קריטית נוספת עבור SAB-142," הצהיר סמואל ג'יי רייך, יו"ר ומנכ"ל SAB ביו. "נתונים אלה מראים פעילות פרמקולוגית ברורה וחיובית ופרופיל בטיחות חזק עבור SAB-142, ומדגיש את הפוטנציאל של SAB-142 לשנות את חייהם של אנשים שנפגעו מסוכרת מסוג 1. עם יעדי המחקר הראשוניים שלנו, אנו מאמינים כי SAB-142 ממוקמת כעת כטיפול טרנספורמטיבי בחיסון אוטומטי על ידי עיכוב ההתקדמות או הופעתו של סוכרת מסוג 1, ואנחנו מצפים לקידום מועמד מוצר זה לפיתוח קליני שלב 2B בפיתוח קליני בפיתוח קליני שלב 2B בפיתוח קליני שלב 2B. 2025. ”
נתוני סיכום ניסוי שלב 1
ניסוי שלב 1 של SAB-142 תוכנן כמינון אקראי, כפול עיוור, מבוקר פלסבו, בעל תנועה חד-פעמית, מחקר קליני עיצוב אדפטיבי בקרב מתנדבים בריאים וקבוצה אחת של משתתפים עם T1D. המטרות כוללות קביעת בטיחות, סובלנות, פרופיל פרמקוקינטטי (PK), פרופיל החיסון והפרמקודינמי (PD) עבור SAB-142. תוצאות ה- Topline שדווחו היום הראו את התוצאות הבאות בקרב קבוצות מתנדבים בריאות:
- פרופיל בטיחות חיובי: SAB-142 היה בדרך כלל נסבל היטב והדגים פרופיל בטיחות חיובי התומך במינון הכרוני של SAB-142 במסגרת אמבולטורית.
- טווח המינון שלב 1 שלב -142 שלב 1 היה בין 0.03 מ"ג/ק"ג עד 2.5 מ"ג/ק"ג, שהדגים פרופיל בטיחות חיובי על סמך מחלת סרום מדווחת על 0% ונוגדנים נגד תרופות.
- חיסון מתמשך: SAB-142 הדגימה MOA רב-יעד מאומת קלינית עם חיסון מתמשך.
- MOA מקביל לארנב ATG: מנגנון הפעולה (MOA) של SAB-142 הוכח כמקביל לארנב ATG
- הוכח כי ה- MOA של SAB-142 היה מקביל לארנב ATG על פני מספר פרמטרים המתואמים לשימור C-peptide.
נתוני Topline שלנו, עליהם אנו מתכננים לדון בפירוט נוסף בסמינר המקוון שלנו הבוקר, מדגימים בהצלחה את התגובה האוטואימונית המשפיעת של SAB-142, "
ד"ר אלכסנדרה קרופוטובה, MD, MBA, סגן נשיא בכיר וקצין רפואה ראשי, SAB BIO
"זה עולה בקנה אחד עם מה שראינו מבחינה קדמית, ואנחנו מאמינים שזה מאמת את תפקידו הייחודי של SAB-142 כפוטנציאל הביולוגי הראשון והיחיד האנושי לחלוטין עם מנגנון פעולה תוקף ורחב כדי לאפשר מינון חוץ לעכב את תחילתו או התקדמותם של סוכרת מסוג 1. "
בהתבסס על הנתונים, SAB Bio מתכננת לקדם את SAB-142 לניסוי שלב 2B בשנת 2025 כדי להעריך את המועמד הטיפולי בחולים בוגרים וילדים עם T1D חדש.
פרטי סמינר מקוון ומידע על רישום
הסמינר המקוון של ימינו יציג מצגות מצוות הניהול של SAB Bio ומנהיג חוות דעת מפתח T1D (KOL), מייקל הלר, ד"ר, ראש החטיבה של אגף האנדוקרינולוגיה לילדים באוניברסיטת פלורידה וביו"ר המלומדים הבולטים של משפחת סילברסטיין באנדוקרינולוגיה לילדים.
תאריך: יום שלישי, 28 בינואר 2025
זמן: 8:00 בבוקר ET
הירשם לאירוע כאן או הצטרף לשיחת הוועידה דרך מדור האירועים באתר חברת SAB Bio.
מושב שאלה ותשובה חיה יעקוב אחר המצגות הרשמיות. משחק חוזר של השיחה יהיה זמין בקטע המצגת באתר חברת SAB Bio עם סיום האירוע.
