ארגון הבריאות העולמי (WHO) העניק הסמכה מוקדמת למבחן האבחון המולקולרי לשחפת (TB) בשם Xpert® MTB/RIF Ultra. זוהי הבדיקה הראשונה לאבחון שחפת ובדיקת רגישות לאנטיביוטיקה שעומדת בתקני ההסמכה המוקדמת של WHO.
שחפת היא אחד מקוצחי המחלות המדבקות המובילות בעולם, הגורמת ליותר ממיליון מקרי מוות בשנה ומטילה עומס סוציו-אקונומי עצום, במיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית. גילוי מדויק ומוקדם של שחפת, במיוחד זנים עמידים לתרופות, נותר בראש סדר העדיפויות הבריאותי הגלובלי קריטי ומאתגר.
ההסמכה המוקדמת הראשונה של בדיקת אבחון לשחפת מסמנת אבן דרך קריטית במאמצים של ארגון הבריאות העולמי לתמוך במדינות בהגדלת הרחבה והאצת הגישה למבחני שחפת איכותיים העומדים הן בהמלצות ארגון הבריאות העולמי והן בתקני האיכות, הבטיחות והביצועים המחמירים שלו. זה מדגיש את החשיבות של כלי אבחון פורצי דרך כאלה בטיפול באחת המחלות הזיהומיות הקטלניות ביותר בעולם".
ד"ר יוקיקו נקטאני, עוזר המנהל הכללי של ארגון הבריאות העולמי לגישה לתרופות ומוצרי בריאות
ההסמכה המוקדמת של ארגון הבריאות העולמי לבדיקה זו צפויה להבטיח את איכות בדיקות האבחון המשמשות לשיפור הגישה לאבחון מוקדם ולטיפול. הוא משלים את גישת התמיכה של ארגון הבריאות העולמי, המבוססת על ראיות מתפתחות, דיוק אבחון ותוצאות מטופלים לצד שיקולים של נגישות ושוויון, עם דרישות מוקדמות לגבי איכות, בטיחות וביצועים.
ההערכה של ארגון הבריאות העולמי להסמכה מוקדמת מבוססת על מידע שהוגש על ידי היצרן, Cepheid Inc., ועל הסקירה של רשות מדעי הבריאות של סינגפור (HSA), הסוכנות הרגולטורית הרשומה עבור מוצר זה.
מיועד לשימוש ב- GeneXpert® Instrument System, מבחן הגברה של חומצת גרעין (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra מזהה את החומר הגנטי של Mycobacterium tuberculosisהחיידק הגורם לשחפת, בדגימות כיח, ומספק תוצאות מדויקות תוך שעות. במקביל, הבדיקה מזהה מוטציות הקשורות לעמידות לריפמפיצין, אינדיקטור מרכזי לשחפת עמידה לריבוי תרופות.
התרופה מיועדת למטופלים שמסננים חיוביים לשחפת ריאתית ושלא התחילו טיפול נגד שחפת או שקיבלו פחות משלושה ימי טיפול בששת החודשים האחרונים.
"בדיקות אבחון באיכות גבוהה הן אבן היסוד לטיפול ומניעת שחפת יעילים", אמר ד"ר רוג'ריו גאספר, מנהל ארגון הבריאות העולמי לרגולציה והסמכה מוקדמת. "הסמכה המוקדמת סוללת את הדרך לגישה שוויונית לטכנולוגיות מתקדמות, ומעצימה מדינות להתמודד עם הנטל הכפול של שחפת ושחפת עמידה לתרופות."
במאמץ משותף של תוכנית השחפת העולמית של ארגון הבריאות העולמי ומחלקת הרגולציה והסמכות המוקדמת לשפר את הגישה לבדיקות שחפת מאובטחות ולהרחיב את אפשרויות האבחון למדינות, ארגון הבריאות העולמי בוחן כעת שבע בדיקות שחפת נוספות.
