כחלק מהמאמצים המתמשכים לשפר את אפשרויות הבדיקה המבטיחות איכות, ארגון הבריאות העולמי (WHO) רשם שני אבחונים נוספים של mpox במבחנה תחת הליך רישום השימוש בחירום (EUL) שלו. ה-EUL של WHO מבוסס על סקירת נתוני איכות, בטיחות וביצועים בהתאם לסטנדרטים הבינלאומיים תוך התייחסות לצרכים הספציפיים של מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMICs).
בדיקת Polymerase Chain Reaction (PCR), המזהה DNA ויראלי, נחשבת לתקן הזהב לאבחון זיהום ב-mpox.
ארגון הבריאות העולמי רשם את ה-Xpert Mpox, מבחן PCR בזמן אמת שיוצר על ידי Cepheid תחת נוהל ה-EUL שלו, ב-25 באוקטובר. בדיקה זו מיועדת לשימוש במערכות GeneXpert תואמות. מבחן ה-Xpert Mpox קל לתפעול ומספק תוצאות תוך פחות מ-40 דקות. ברגע שהמחסנית מוכנסת למערכת, התהליך אוטומטי לחלוטין, עם PCR בזמן אמת שמזהה DNA ויראלי של נגיף אבעבועות הקופים clade II. מערכת GeneXpert היא אפשרות בדיקה קרובה לנקודת טיפול, שיכולה לתמוך בבדיקות מבוזרות.
אפשרות נוספת מבוססת PCR, בדיקת cobas MPXV, שפותחה על ידי Roche Molecular Systems, Inc., נרשמה ב-14 באוקטובר 2024. היא מיועדת לשימוש במערכות cobas 6800/8800. הכלי הזה הוא מבחן PCR בזמן אמת המסוגל לזהות שני קלידי mpox ולהביא תוצאות תוך פחות משעתיים. הוא יכול לעבד מספר דגימות בו זמנית ומתאים למעבדות קליניות המטפלות בכמויות גדולות של בדיקות.
הבטחת גישה גלובלית למבחני אבחון mpox העומדים בתקני ארגון הבריאות העולמי לאיכות, בטיחות וביצועים חיונית לבדיקה יעילה ואפקטיבית בהגדרות המושפעות מהתפרצויות mpox. גישה מהירה לאותם מוצרים ברשימה היא קריטית לא רק לאבחון מהיר וטיפול בזמן, אלא גם להכלה יעילה של התפשטות הנגיף".
ד"ר רוג'ריו גספר, מנהל ארגון הבריאות העולמי לרגולציה והסמכה מוקדמת
ארגון הבריאות העולמי רשם בעבר את בדיקת Alinity m MPXV, המיוצר על ידי Abbott Molecular Inc. תחת EUL ב-3 באוקטובר.
בשנת 2024, 18 מדינות דיווחו על יותר מ-40,000 מקרים חשודים ב-mpox, כאשר רובם נותרו ללא אישור עקב יכולת בדיקה מוגבלת, במיוחד ב-LMICs. ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו – המדינה שנפגעה הכי קשה – גדלו הבדיקות באופן משמעותי בשנת 2024, בעקבות מאמצים לביזור בדיקות עם תמיכה מ-WHO ושותפים. עם זאת, שיעור המקרים שנבדקו נותר נמוך, ומהווה 40-50% מהמקרים החשודים.
ארגון הבריאות העולמי עובד עם יצרני המוצרים הרשומים ב-EUL ורשויות רגולטוריות לאומיות במדינות מושפעות כדי להקל על רישום מקומי או רישום חירום. מעקב מהיר אחר אישורים ויישום עקרונות הסתמכות ישפרו את הגישה למבחני mpox מאובטחים.
בסך הכל, ארגון הבריאות העולמי קיבל למעלה מ-60 גילויי עניין עבור סקירת EUL של בדיקות אבחון mpox. שבעה מהם התקדמו לבקשות EUL, כאשר 2 מוצרים נמצאים כעת בבדיקה ו-2 נוספים צפויים בקרוב.
ניתן לראות את הסטטוס של יישומים פעילים ואבחון mpox המפורטים תחת נוהל EUL של ארגון הבריאות העולמי בדפי האינטרנט של ארגון הבריאות העולמי.
