ארגון הבריאות העולמי (WHO) רשם את אבחון ה-mpox במבחנה הראשון (IVD) תחת הליך רישום השימוש בחירום (EUL), צעד חשוב בשיפור הגישה העולמית לבדיקות mpox. האישור לשימוש חירום במבחן Alinity m MPXV, המיוצר על ידי Abbott Molecular Inc., יהיה מכריע בהרחבת יכולת האבחון במדינות המתמודדות עם התפרצויות mpox, שבהן הצורך בבדיקות מהירות ומדויקות עלה בחדות. אבחון מוקדם של mpox מאפשר טיפול וטיפול בזמן, ושליטה בנגיף.
יכולת בדיקה מוגבלת ועיכובים באישור מקרי mpox נמשכים באפריקה, ותורמים להמשך התפשטות הנגיף. בשנת 2024, יותר מ-30,000 מקרים חשודים דווחו ברחבי האזור, עם המספרים הגבוהים ביותר ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו, בורונדי וניגריה. ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו, רק 37% מהמקרים החשודים נבדקו השנה.
נוכחות נגיף אבעבועות הקופים מאושרת על ידי בדיקת הגברה של חומצת גרעין (NAAT), כגון תגובת שרשרת פולימראז בזמן אמת או קונבנציונלית (PCR), כפי שנאמר בהנחיות הביניים של WHO בנושא בדיקות אבחון לנגיף אבעבועות הקופים (MPXV). וסוג הדגימה המומלצת לאישור אבחון של זיהום בנגיף אבעבועות הקופים (MPXV) במקרים חשודים הוא חומר הנגע.
מבחן Alinity m MPXV הוא בדיקת PCR בזמן אמת המאפשרת זיהוי של DNA של נגיף אבעבועות הקופים (Clade I/II) מספוגיות נגעים בעור אנושי. הוא תוכנן במיוחד לשימוש על ידי צוות מעבדה קליני מיומן הבקיאים בטכניקות PCR והליכי IVD. על ידי זיהוי DNA מדגימות פריחה שלפוחית או שלפוחית, עובדי מעבדה ובריאות יכולים לאשר מקרים חשודים ב-mpox ביעילות וביעילות.
מבחן האבחון הראשון של mpox המופיע תחת נוהל רישום שימוש חירום מייצג אבן דרך משמעותית בהרחבת זמינות הבדיקות במדינות מושפעות. הגדלת הגישה למוצרים רפואיים עם אבטחת איכות היא מרכזית במאמצים שלנו לסייע למדינות להכיל את התפשטות הנגיף ולהגן על אנשיהן, במיוחד באזורים מוחלשים".
ד"ר יוקיקו נקטאני, עוזר המנהל הכללי של ארגון הבריאות העולמי לגישה לתרופות ומוצרי בריאות
תהליך ה-EUL מאיץ את הזמינות של מוצרים רפואיים מצילי חיים, כגון חיסונים, בדיקות וטיפולים, בהקשר של מצב חירום לבריאות הציבור של דאגה בינלאומית (PHEIC). ב-28 באוגוסט 2024, WHO קרא ליצרני mpox IVD להגיש הבעת עניין עבור EUL, מתוך הכרה בצורך הדחוף לחזק את יכולות הבדיקות העולמיות ככל שהנגיף ממשיך להתפשט. תהליך ה-EUL מעריך את האיכות, הבטיחות והביצועים של מוצרי בריאות חיוניים, כגון בדיקות אבחון, כדי להנחות סוכנויות רכש ומדינות חברות ב-WHO בקבלת החלטות מושכלות לגבי רכש חירום מוגבל בזמן.
עד כה, WHO קיבל שלוש הגשות נוספות להערכת EUL, ודיונים נמשכים עם יצרנים אחרים של mpox IVDs כדי להבטיח מגוון רחב יותר של אפשרויות אבחון מובטחות איכות. זה יתמוך במדינות שלא אישרו את המוצרים הרפואיים באמצעות תהליכי אישור משלהן לרכוש את הבדיקות הדרושים באופן קריטי דרך סוכנויות או"ם ושותפים אחרים לרכש.
מבחן ה-EUL for Alinity m MPXV, המאפשר את השימוש בו, יישאר בתוקף כל עוד ה-PHEIC, המצדיק את השימוש החירום באבחון במבחנה של mpox, בתוקף.
מידע על יישומי EUL פעילים עבור mpox IVDs ניתן למצוא בדפי אינטרנט אלה של WHO.
