אוניברסיטת רייס היא חלק מצוות מחקר רב-אוניברסיטאות שהבטיח פרס של עד 34.9 מיליון דולר מ-Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) כדי להאיץ את הפיתוח של שתל ביו-אלקטרוני שנועד לשפר את ההקפדה על השמנת יתר וסוכרת מסוג 2 טיפול (T2D) תוך הפחתת עלויות הפיתוח והייצור.
ה-Biotech Launch Pad של אוניברסיטת רייס יוביל את מאמצי המסחור של "Rx On-site Generation Using Electronics" (ROGUE), מכשיר עצמאי ועמיד להשתלה המאכלס תאים שהונדסו לייצור טיפולי T2D והשמנת יתר בתגובה לצרכים הפיזיולוגיים של המטופלים.
אוניברסיטת קרנגי מלון מובילה את צוות החוקרים המניע את הפיתוח והבדיקה המואצת של ROGUE, שמתפקדת כ"בית מרקחת חי" שנועדה להנגיש בגוף תרופות ביולוגיות, או ביולוגיות (קבוצה המתרחבת במהירות של טיפולים שמקורם בתאים חיים). לפי דרישה. עם עלות יעד של סחורות מתחת ל-1,000$ למשך שנה אחת לפחות של טיפול, ROGUE שואפת להוזיל משמעותית את העלויות של טיפולים מבוססי תרופות ביולוגיות.
ROGUE משתמש בביו-אלקטרוניקה בלולאה סגורה כדי לתמוך, לנטר ולהתאים את ייצור ומינון התרופות וכן לתקשר עם מטופלים. השתל ייטען מחדש באמצעות מכשיר לביש מדי שבוע או אפילו בתדירות נמוכה יותר, תוך ביטול הצורך בניהול מתן, אחסון וחידוש מלאי יומי, שבועי או חודשי של תרופות. טכנולוגיה זו מיועדת לפריסה מהירה וחסכונית באמצעות הליך זעיר פולשני במרפאת חוץ.
העיצוב החדשני של ROGUE משלב ייצור ביולוגי יעיל, עמידות לטווח ארוך ותכונות ידידותיות למטופלים שיש להם פוטנציאל לשנות את הנוף של אספקת תרופות ביולוגיות. עם ה-Rice Biotech Launch Pad שמוביל את מאמצי התרגום והמסחור הקליני, מימון זה יאפשר לנו לזרז את הפיתוח והניסויים הקליניים של טכנולוגיה פורצת דרך זו, ולהפוך אותה לנגישה למטופלים מוקדם יותר".
Omid Veiseh, פרופסור לביו-הנדסה ומנהל הפקולטה של משטח ההשקה של רייס ביוטק
היזם הביתי והמנהל הבכיר של מאיץ רייס, פול ווטון, יהיה מעורב בכל שלב בתהליך כדי להבטיח את התפתחות הטכנולוגיה הזו ממחקר לתרגום קליני לחברה עצמאית.
"עם ה-Biotech Launch Pad, המטרה שלנו היא יצירת מיזם במקביל למחקר פורץ הדרך ברייס והמוסדות המשתפים פעולה שלה", אמר ווטון.
כולל גיבוי ל-ROGUE, צוות החוקרים שמפתח את הפרויקט קיבל למעלה מ-100 מיליון דולר באמצעות הסכמי שיתוף פעולה מ-ARPA-H ו-Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) עבור שני פרויקטים נוספים של "בית מרקחת חי" -; THOR ו-NTRAIN.
"רמת התמיכה הזו מעידה עד כמה החידושים האלה יכולים להיות משנים, ולכן חשוב להקל על התרגום שלהם", אמר ווטון.
"אני נרגש לחלוטין מהתמיכה החזקה של ARPA-H במאמצי ה-Rice Biotech Launchpad להאיץ את מעבר הטכנולוגיה הביו-אלקטרונית פורצת הדרך מהספסל אל המיטה", אמר פול צ'רוקורי, סגן נשיא רייס לחדשנות ומנהל חדשנות ראשי.
מדע החומרים של קרנגי מלון ומהנדס הביו צחי כהן-קרני אמר כי האינטגרציה הביו-אלקטרונית של ROGUE מייצגת התקדמות מהפכנית בייצור תרופות ביולוגיות.
"הגישה שלנו מאפשרת ייצור על פי דרישה של תרופות בצורה יעילה מאוד באנרגיה", אמרה כהן-קרני, המשמשת כחוקרת ראשית בפרס ARPA-H. "טכנולוגיה זו לא רק מפשטת את האספקה של תרופות מצילות חיים אלא גם משפרת את הנוחות וההקפדה של המטופל. הדיוק וההסתגלות של ROGUE מציעים שיפור נחוץ הן ביעילות הטיפול והן בחוויית המטופל".
ג'ונתן ריבנאי, פרופסור להנדסה ביו-רפואית באוניברסיטת נורת'ווסטרן, אמר כי תרופות ביולוגיות, כולל נוגדנים, הורמונים, גורמי גדילה וציטוקינים, הן יקרות ומהוות חלק ניכר מהוצאות הבריאות.
"היכולת של ROGUE לייצר אגוניסט לקולטן פפטיד 1 דמוי גלוקגון (GLP-1 RA) באתר תיתן מענה לעלויות הגבוהות הללו ותשפר את הדבקות המטופל על ידי ביטול הצורך בהזרקות תכופות", אמר ריבנאי. "GLP-1 RA הוכחו כיעילים בשיפור הפרשת אינסולין, הפחתת רמות הגלוקוז וקידום ירידה משמעותית במשקל, מה שהופך אותם לטיפול קו ראשון בסוכרת והשמנת יתר.
"המאמצים המשותפים שלנו סוללים את הדרך לפלטפורמת ROGUE להפוך לכוח מהפכני בתחום הביולוגי. טכנולוגיה זו לא רק נותנת מענה למגבלות של התרופות הביולוגיות הנוכחיות אלא גם מציעה פתרון בר-קיימא לטווח ארוך לניהול מחלות כרוניות".
GLP-1 RA הם מחלקה מובילה של תרופות לטיפול בחולים עם T2D והשמנת יתר. בניגוד לטיפולי T2D אחרים, תרופות המבוססות על GLP-1 RA יעילות גם נגד השמנת יתר. למרות יעילותם, דלקות RA GLP-1 הן יקרות ולעתים קרובות אינן נגישות לחולים רבים. מערכת הייצור בת-קיימא של ROGUE, לפי דרישה, תפחית את האתגרים הללו על ידי מתן פתרון חסכוני וזמין באופן נרחב, על פי צוות המחקר. מכשיר ה-ROGUE צפוי להציע את אותם היתרונות כמו GLP-1 RA מסורתיים, לרבות מניעת התקדמות של מחלות לב וכלי דם ומחלות כליות בחולים בסיכון גבוה.
פרויקט חלוצי זה הוערך בקפדנות כפרויקט פוטנציאלי עבור ARPA-H, סוכנות מימון פדרלית שהוקמה בשנת 2022 כדי לתמוך במחקר שיש לו "פוטנציאל לשנות תחומים שלמים של רפואה ובריאות". מאמץ זה ממומן במסגרת תוכנית REACT של ARPA-H וכולל מימון לניסוי קליני ראשון באדם עבור חולים המתמודדים עם השמנת יתר ו-T2D. ההכנה לניסוי אמורה להתחיל בשנה החמישית של הפרויקט בן שש שנים.
חוקרים אחרים של רייס כוללים את ג'ייקוב רובינסון, פרופסור להנדסת חשמל ומחשבים וביו-הנדסה שמוביל את מאמצי האינטגרציה של הפרויקט בהתאם להתמקדות בתרגום קליני ומסחור; ואולג איגושין, פרופסור לביו-הנדסה וכימיה ויו"ר עמית של המחלקה לביו-הנדסה המפקח על מודלים של פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה.
ROGUE הוא שיתוף פעולה בין מוסדות מרובים, כולל רייס, קרנגי מלון, נורת'ווסטרן, אוניברסיטת בוסטון, המכון הטכנולוגי של ג'ורג'יה, אוניברסיטת קליפורניה ברקלי, מאיו קליניק וקבוצת Bruder Consulting and Venture שבסיסה בעיר ניו יורק. הקונסורציום מאגד מומחים בהנדסה ביו-רפואית, ביולוגיה סינתטית, מדעי החומרים, הנדסת חשמל ותחומים קשורים לתכנון ופיתוח משותף של טכנולוגיית השתלים.
