מנהיגי בריאות עולמיים יכולים לנקוט שלושה צעדים בעלי השפעה רבה כדי לעצב מחדש את המסגרת הרגולטורית העולמית ולעזור לתת מענה לצורך הדחוף בגישה שוויונית לאבחון, טיפולים וחיסונים בזמן חירום בבריאות הציבור, אומר מומחה לחוק הבריאות העולמי בג'ורג'טאון וסטודנט לרפואה .
ב"פרספקטיבה" שלהם שפורסם היום ב- New England Journal of Medicineפרופסור סם חלבי, ג'ורג'טאון לבריאות, סם חלבי, וג'ורג' אוהרה, סטודנט לרפואה בג'ורג'טאון ועמית סטודנט דיוויד א. רוג'רס, אומרים שהרפורמות הללו מטרתן לשפר את היכולת של גופי רגולציה לאומיים, במיוחד בבעלי הכנסה נמוכה ובינונית. מדינות להבטיח גישה בזמן ובטוחה למוצרים רפואיים חיוניים.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וקבוצה נבחרת של רשויות רגולטוריות לאומיות שולטים כיום בתהליך האישור של מוצרים רפואיים. עם זאת, ריכוז זה של יכולת הרגולציה במדינות בעלות הכנסה גבוהה הוביל לצווארי בקבוק ועיכובים בהפצה של אספקה רפואית קריטית בזמן חירום, כפי שניתן לראות במהלך מגיפת COVID-19.
ניתוח שנערך לאחרונה מדגיש כי מעט גופים רגולטוריים לאומיים, בעיקר במדינות בעלות הכנסה גבוהה, עומדים בקריטריונים המחמירים של ארגון הבריאות העולמי (WHO) ל"ביצועים גבוהים". כשלושה רבעים מהמדינות החברות ב-WHO חסרות את הבשלות הרגולטורית כדי להבטיח לאוכלוסיות שלהן את איכות המוצרים הרפואיים, כולל חיסונים.
כדי לטפל בחולשות אלו, חלבי, המנהל את המרכז לבריאות טרנספורמציה במכון אוניל לחוק הבריאות הלאומי והעולמי, ואוהרה מציעים שלושה אמצעים מרכזיים עבור ארגון הבריאות העולמי ומנהיגי הבריאות העולמיים:
- הרחב את התיאום והתכנון הרגולטורי: ארגון הבריאות העולמי צריך לעסוק באופן פעיל בתכנון ממוקד עם רשויות רגולטוריות לאומיות שהשיגו רמות בגרות מתקדמות. זה כולל שילוב רגולטורים ממדינות כמו קוריאה, ערב הסעודית וסינגפור ביוזמת תיאום אזורית לבדיקת תיקים ואישורם בזמן חירום.
- מנף בנקים לפיתוח אזורי ורב-צדדי: בנקים לפיתוח צריכים להסכים להעניק הלוואות לרכישת מוצרים רפואיים שאושרו על ידי הרשויות הרשומות ב-WHO עם אישור נתון. זה יקל על צווארי הבקבוק ובעיות הגישה שהוחרפו בגלל התלות בהגדרת רישום השימוש בחירום של ארגון הבריאות העולמי במהלך מגיפת COVID-19.
- קדם גמישות רגולטורית בהסכמי מגיפה: כאשר המשא ומתן מסיימים הסכם מגיפה עולמי, הוראות צריכות להתמקד בגישה מתואמת ורב-צדדית למינוף יכולת הרגולציה המתפתחת. על ידי ביזור הביקורת הרגולטורית והרחבת תהליך האישור כך שיכלול רשויות ממדינות עם מערכות רגולטוריות חזקות יותר, LMICs יכולים להבטיח מנות חיסון מוקדם יותר בתגובות מגיפה עתידיות.
"יחד, הצעדים הללו יכולים להניע תגובות מגובשות יותר למצבי חירום עתידיים של בריאות הציבור", כותבים חלבי ואוהרה.
ארגון הבריאות העולמי כבר יזם צעדים להפחתת ההסתמכות על סוכנות התרופות האירופית וה-FDA על ידי יצירת מסגרת חדשה של רשויות הרשומות ב-WHO כדי להחליף את ייעוד הרשות הרגולטורית המחמירה. עם זאת, המחברים מדגישים את הצורך במאמצים נוספים כדי להבטיח שליטה לאומית רבה יותר על אספקת החיסונים ולהפחית את התלות בישויות גלובליות כמו COVAX.
"הרחבת המסלולים הרגולטוריים תיתן עדיפות לבריאות הציבור על ידי מתן אפשרות לאבחון, טיפולים וחיסונים להגיע לאוכלוסיות מוקדם יותר", הם כותבים. "על ידי נקיטת צעדים מצטברים אך בעלי השפעה רבה המבוססים על הסיווגים של מערכות הרגולציה של ארגון הבריאות העולמי, מנהיגי בריאות עולמיים יכולים לקבל תגובה הוגנת ומהירה יותר".
עבודתו של אוהרה נתמכה על ידי פרס מלגת סטודנטים של David E. Rogers.
