ראיון זה בוחן את העקרונות של שיפור מתמיד וכיצד ניתן ליישם אותם כדי לשפר QMS.
איזה עיקרון מתעדפת DSI לשיפור מתמיד לניהול איכות? כיצד עקרונות אלו תורמים לקידום מערכות ניהול איכות?
שיפור מתמיד הוא ציפייה בתעשייה. אם אתה משתמש במערכות ניהול איכות על בסיס יומיומי, חשוב להתעדכן באילו שינויים ומגמות אתה רואה בתעשייה ובארגון שלך ולשאול האם יש דברים שאתה יכול לעשות טוב יותר. הנחיות ICH מייעצות לשיפור מתמיד.
הארגון שלנו קצת שונה. אנחנו לא צריכים לשפר באופן מתמיד כל חלק במערכת ניהול האיכות שלנו מכיוון שאנו עובדים עם מערכות ניהול איכות רבות אחרות של חברות אחרות. עם זאת, מכיוון שאנו עובדים עם ארגונים רבים אחרים, הצוות שלי יחזיר שיטות עבודה ומגמות מומלצות שראינו כדי שנוכל לשפר גם את מה שיש לנו.
כיצד צוות הייעוץ GMP של DSI מספק תמיכה מעשית והכוונה אסטרטגית לשיפור מערכות האיכות של הלקוחות?
כל אחד מאיתנו הוא איש מקצוע איכותי וותיק. כולנו עבדנו בתעשייה הרבה זמן. מכיוון שאנו מבצעים שיפורים מתמשכים בתוך הארגון שלנו ומעדכנים אחד את השני, לאחר מכן נוכל ליישם את השיפורים הללו גם על לקוחותינו.
יועצים משתמשים בהערכות פערים כדי לקבוע היכן יש צורך בתמיכה ולספק תוכנית אסטרטגית לשיפור המערכות שלהם עם שיטות עבודה מומלצות ידועות, לתיקון הפערים שזוהו.
כיצד מנווטת DSI את האתגר של שמירה על עמידה בתקנים בתעשייה תוך מתן מענה לצרכים הייחודיים של חברות בשלבים תפעוליים שונים?
אחד הדברים שכולנו שומרים עליהם בארגון הוא שצריכות להיות לנו מערכות איכות מותאמות לשלבים. אם מישהו נמצא בשלב 1, הדרישות שונות משלב 3. אנו עוזרים ללקוחותינו להבין מה צפוי בכל שלב ואנחנו מיישמים אותן ככאלה.
אנו עובדים עם עמיתינו, בתוך הלקוח או בתוך DSI, כדי לקבוע אילו נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) המתאימים לשלב צריכים להיות במקום.
אם יש לך SOPs ומדיניות מתאימים לכל שלב, אתה תהיה תואם כי יש לך את המערכות הנכונות במקום.
אם תנסה ליישם סט שלב 3 של SOPs בשלב 1, זה לא יקרה. יהיה לך מידע רב שאין לך נהלים עבורו, והרבה דברים שאתה לא יכול לעמוד בהם, אז לא תעמוד ב-SOPs שלך. אנו יכולים לשמור על תאימות על ידי יישום נהלים ומדיניות מתאימים לשלבים.
האם תוכל להציע דוגמה הממחישה כיצד ההערכה היזומה של DSI לגבי תאימות ה-cGMP של הספקים ממזערת סיכונים, מבטיחה איכות ומונעת הפרעות בשרשרת האספקה?
בעת ביצוע ביקורות שבהן ספקים מוערכים/מוכשרים לתאימות cGMP (נוהלי ייצור טובים נוכחיים), ביקורים באתר הם מכריעים ביותר בזיהוי פעולות וליקויים בזמן אמת, ובזיהוי תחומים אפשריים לשיפור.
מתן אפשרות להערכות סיכונים יקרות יותר ימזער את הסיבות לשיבושים בשרשרת האספקה, ויהפוך את הדברים ליעילים יותר בטווח הארוך. אנחנו שם כדי להבטיח איכות ותאימות למוצרים ולמנוע בעיה משיבוש ההפצה.
רלוונטי לשקול אם ההפצה היא למרפאה או מסחרית. רוב הלקוחות שלנו הם ספקי מוצרים קליניים בקנה מידה קטן. עם זאת, לחלק מהלקוחות שלנו יש הפצה מסחרית. כל המטרה שלנו היא להבטיח שאם המערכות הקיימות מתאימות, אתה אמור להיות מסוגל להפחית סיכונים או, אם יש לך סיכונים, לבצע הערכות סיכונים כדי להבטיח שהלקוח לא נמצא בסיכון.
קרדיט תמונה: DS InPharmatics (DSI)
האם תוכל לתאר את הגישה של DSI לניהול מצבי ציות?
אם יש סטייה או אי התאמה כלשהי, אנו נבצע הערכה. אם יש צורך בהערכת סיכונים, אנו נבצע זאת. אם יש צורך בפעולות מתקנות ומניעתיות (CAPAs) כדי לתקן או למנוע זאת בעתיד, אלו יופעלו. כך אנו מבטיחים ציות. הכל נבדק באופן מלא והולם, ואנו מוודאים שהאנשים הנכונים יבדקו את המסמכים.
לרוב, יהיה לנו סוקר טכני וסוקר איכות. אם זה אנליטי, יהיה לנו מומחה אנליטי. אם זה ייצור, יהיה לנו מומחה ייצור. לאחר מכן, נבצע את סקירת האיכות.
אנו מנסים להתאים את היועצים האיכותיים שלנו לצורות המינון המתאימות של המוצר שעליהן אנו עובדים כדי שיהיה להם את הידע הזה ויוכלו להציע טוב יותר עצות, הדרכה וציות מתאימות.
כיצד DSI יוצר איזון בין יכולת הסתגלות ועמידה בסטנדרטים בתעשייה?
יועצי DSI עוקבים באופן רציף אחר התעשייה עבור שיטות עבודה מומלצות ועובדים עם לקוחות כדי ליצור תוכניות ייחודיות העונות על צרכי הלקוחות שלהם. יועץ DSI מנוסה גם עובד עם הלקוח שלהם כדי לקבוע ולהמליץ על הגישה הטובה ביותר.
אנחנו גם בוחנים מי נמצא בלקוחות שלנו או בתוך DSI והאם יש לנו אנשים מתאימים הרשומים על הנהלים. לחברות לא תמיד יש את כל התפקידים האישיים הללו, ואנשים רבים הם רב-תכליתיים בתוך ארגון. אתה צריך להבטיח שאתה מייעד ביעילות את העבודה לאדם הנכון.
האם אתה יכול לשתף מקרה שבו המעורבות של DSI בסקירת רשומות אצווה והפצה עמדה בתקני האיכות הגבוהים ביותר, תוך הבטחת עמידה בתקנות התעשייה?
היועצים של DSI מבצעים סקירות ושחרורים שגרתיים של רשומות אצווה כדי להבטיח עמידה בתקנות התעשייה, דרישות הגשה והנחיה רגולטורית.
אחת משיטות העבודה המומלצות הרבות ש-DSI ממליצה על תהליך סקירת רשומות האצווה של לקוחותיהן היא לכלול גישה שיטתית, הכוללת בודקי הערכה טכנית וגם בודקי איכות (QA), כדי להבטיח שהידע ודרישות התאימות יטופלו ושימוש במערכת תיעוד חזקה. כחלק מתהליך הבדיקה והשחרור.
אני עובד על הרבה פרויקטים. כרגע, אני בפרויקט אחד עם ארבעה סוקרים נוספים, ואנחנו מבלים שעות במעבר על רשומות האצווה.
יש לי צוותים של סוקרים טכניים ו-QA. הם סוקרים כל חלק מהרשומה של האצווה. אם החברות לא רשמו סטיות, הן יבקשו אותן. הם יוודאו שהציות קיים ושאם מישהו אחר יבוא להסתכל על הרשומה הזו, כל השאלות יענו. שום דבר לא יישאר ללא מענה כחלק מהסקירה שלנו.
האם DSI מספקת יוזמות אסטרטגיות ותוכניות הדרכה כדי לעזור ללקוחות לשפר מערכות איכות ולהפחית סיכונים עתידיים?
בהתאם לדרישות הלקוח ולשלב החברה, יועץ DSI ימליץ, ייעץ או יישם יוזמות לפי בקשת הלקוח, יבצע הדרכה לפי הצורך ויהיה מעורב בניהול סיכונים כדי לסייע בהפחתת סיכונים. לדוגמה, יועצים יכולים לספק הדרכה ופעילויות תיקון בנושא שלמות הנתונים ובעיות איכות אחרות מזוהות סיכונים.
כיצד DSI מסייעת ללקוחות בהכנה לבדיקות אישור מראש? אילו אמצעים נוקטת החברה כדי למזער הפתעות במהלך תהליכי אישור והשקה?
במקרים רבים, ישנן שתי דרכים שונות לעשות זאת. אם עבדנו על הפרויקט מהיום הראשון, כנראה שחתמנו על כל המסמכים ויודעים בדיוק למה לצפות.
ברגע שאנו ניגשים להגשה, נבצע בדיקת אישור מדומה (PAI) כדי לוודא שכל המסמכים שאנו מצפים נעשו ואושרו, שאין צורך בתיקונים ושכל המערכות הדרושות לתמיכה בהם נמצאות מקום.
אם נתבקש לעשות זאת ולא היינו מעורבים בעבר, עדיין ניכנס באותו היקף כדי להבטיח שכל המסמכים מאושרים ותקינים. אם יש תצפיות, נציין אותן כדי שניתן יהיה לתקן אותן. אנו נעבוד עם הלקוח כדי לעזור לו להתכונן ל-PAI. אם הם צריכים עזרה באימון אנשים לדבר עם גוף בריאותי או רגולטורי, אנחנו גם נעזור להם להכשיר אותם לכך.
האם אתה יכול לשתף מקרה בוחן שבו הגישה של DSI לתת מענה לצרכי הלקוחות פתרה בהצלחה אתגרים בפעילות איכות ורגולטורית?
גישה זו ננקטה במשך שנים רבות והיא פעילה כיום עם מספר לקוחות ממתינים לאישורים רגולטוריים. לאחרונה, צוות מבקרים יצא לאירופה כדי שלקוח יבצע בדיקות PAI של ה-CDMO שלו. לא צוינו תצפיות FD-483 במהלך בדיקת ה-PAI שלהם.
על בטינה קפלן 
בטינה קפלן היא מקצוענית ותיקה בתחום הבטחת איכות ותאימות פרמצבטית, בעלת תואר ראשון בכימיה מהמכון הטכנולוגי של Steven's והסמכות שונות בתעשייה בהבטחת איכות ותאימות. לבטינה יש למעלה מ-30 שנות ניסיון בבקרת איכות, אבטחת איכות (מו"פ, ייצור, מערכות איכות, ניהול ספקים, ניהול איכות ואיכות תאגיד) ועמידה במומחיות בשיקום ובניית מערכות איכות חזקות ואפקטיביות המתאימות ל- גודל הארגון והיקפו.
על DSI, חברת PLG
DS InPharmatics (DSI) מספקת שירותי ייעוץ רגולטורי, טכני וניהול פרויקטים לחברות מוצרי בריאות המייצרות ו/או משווקות תרופות, ביו-פרמצבטיקה ומוצרים סלולריים וריפוי גנטי.
מאז 2007 אנו מספקים ללקוחותינו אסטרטגיות חדשניות ומוצרי עבודה באיכות יוצאת דופן שנועדו לשפר את פיתוח המוצר, האישור והנוכחות השיווקית. בין אם אנו דוגלים באסטרטגיית CMC, מכוונים את פעולות CMC או מפתחים תוכן הגשת CMC המייצג את האינטרסים של ביוטכנולוגיה מתפתחת, אנו מתמקדים בנושאים הקריטיים של CMC ובונים תוכניות המשפרות את הפיתוח.
באפריל 2021 התרגשנו להכריז ש-DSI זה עתה הפכה לחלק מקבוצת ProductLife.
קבוצת ProductLife (PLG) שבסיסה בצרפת היא ידועה בשוק מדעי החיים. יש לה רקורד של ניהול מוצלח של תוכניות מיקור חוץ גלובליות ושירותי מיקור חוץ עבור בסיס הלקוחות הבינלאומי שלה. החברה נמצאת במשימה לעזור לשנות את תוצאות בריאות האדם על ידי אופטימיזציה של ענייני רגולציה, בטיחות וערנות ועמידה בדרישות איכות עבור ארגוני מדעי החיים ברחבי העולם.
ההתאמה בין שני הארגונים שלנו לא יכולה להיות מושלמת יותר. נשלים את סל שירותי הביוטק ההולך וגדל של PLG. נותני חסות ביוטכנולוגיה בארה"ב מכירים ב-DSI כמובילה בייעוץ לאסטרטגיות יציאה לשוק וייעוץ טרום-שוק של RA. יחד עם זאת, ל-PLG יש מוניטין חזק בניהול מיקור חוץ מקצה לקצה של ענייני רגולציה ופעילויות מעקב תרופתי ברחבי העולם.
המיזוג שלנו עם PLG ירתום את החוזקות המשולבות שלנו, ויציע ללקוחותינו משני צדי האוקיינוס האטלנטי תמיכה עם אישורי התרופות שפותחו ותאימות לאחר האישור, בתוספת שירותי ייעוץ לגבי אסטרטגיות השוק הטובות ביותר כדי לספק החזר ROI מהיר על הפיתוח שלהם. ביחד נציע ללקוחותינו יכולות מוגברות של מעקב תרופתי – כולל QPPV; ייעוץ תרופתי; ומאגר מידע בטיחותי מאומת במלואו – כמו גם שירותים משלימים הקשורים לטוקסיקולוגיה; שירותי RIM/ניהול מסמכים אלקטרוניים; ותמיכה בדרישות רגולטוריות של מכשור רפואי.
אנו רואים פוטנציאל עצום בפרק החדש הזה עבור DSI ועבורכם, הלקוחות שלנו. כחברת PLG, יש לנו הזדמנות להיות חלק מכוח עולמי בפתרונות ושירותי רגולציה ותאימות של מדעי החיים, ואנחנו נרגשים להפליא להוסיף את המומנטום שלנו למאמץ הזה.
