במחקר חדש, חוקרים מבית החולים הכללי של מסצ'וסטס (MGH) מראים כי החיסון Bacillus Calmette-Guérin (BCG) בן 100 השנים, שפותח במקור למניעת שחפת, מגן על אנשים עם סוכרת מסוג 1 מפני מחלת COVID-19 חמורה ומחלות זיהומיות אחרות.
שני מחקרים מבוקרי פלצבו כפול סמיות אקראיים גב אל גב מצאו כי חיסון ה-BCG סיפק הגנה מתמשכת עבור כמעט כל מגיפת ה-COVID-19 בארה"ב, ללא קשר לגרסה הוויראלית.
אנשים עם סוכרת מסוג 1 רגישים מאוד למחלות זיהומיות והיו להם תוצאות גרועות יותר כאשר נדבקו בנגיף SARS-CoV-2. נתונים שפורסמו מחוקרים אחרים מראים שחיסוני mRNA COVID-19 אינם יעילים במיוחד בקבוצה זו של חולים פגיעים. אבל הראינו ש-BCG יכול להגן על חולי סוכרת מסוג 1 מפני COVID-19 ומחלות זיהומיות אחרות".
דניס פאוסטמן, MD, PhD, סופרת בכירה, מנהלת המעבדה לאימונוביולוגיה ב-MGH ופרופסור חבר לרפואה בבית הספר לרפואה של הרווארד
ניסוי שלב III בן 18 חודשים, שפורסם ב iScience, נערך מאוחר במגיפה בארה"ב כאשר וריאנט האומיקרון הניתן להעברה גבוהה הסתובב. ניסוי שלב II של 15 חודשים נערך בתחילת המגיפה; תוצאות ניסוי זה פורסמו ב תא דוחות רפואה.
במהלך מגיפת ה-COVID-19, מספר ניסויים בינלאומיים בדקו אם BCG כזריקה בודדת, או בוסטר, שניתנה למבוגרים שחוסנו בעבר BCG הגנו עליהם מפני זיהום ו-COVID-19. מחקר זה הרחיב את מסד הנתונים הגדול של הניסויים הקליניים העולמיים והראה ש-BCG הניתנת לילודים פועלת כפלטפורמה לכל מחלות זיהומיות, אולי במשך עשרות שנים. אבל התוצאות מניסויי החיזוק של COVID-19 באנשים שחוסנו בעבר עם BCG היו מעורבות, כאשר חמישה ניסויים אקראיים הראו יעילות ושבעה ניסויים שלא הראו תועלת.
הניסויים הקליניים של MGH Phase II ו- Phase III שבדקו BCG היו שונים מניסויי BCG אחרים במובנים חשובים. במקום לקבל מנה אחת של BCG, המשתתפים קיבלו חמש או שש מנות של זן חזק במיוחד של חיסון BCG. המשתתפים בארה"ב היו במעקב בסך הכל 36 חודשים במקום שבועות או חודשים. "אנחנו יודעים שאצל אנשים שנאיביים לחיסון BCG, ההשפעות מחוץ למטרה יכולות להימשך לפחות שנתיים כדי להשיג הגנה מלאה", אמר פאוסטמן. "מתן מספר מנות של החיסון עשוי להאיץ את התהליך הזה".
וחשוב מכך, אוכלוסיית ארה"ב מעולם לא קיבלה חיסוני BCG, כך שהניסויים הקליניים הללו לא היו ניסויי מאיץ. "ניסויי השלב השני והשלב השלישי שנערכו ב-MGH היו ייחודיים בכך שהם היו ניסויי ה-COVID היחידים בעולם שבהם אוכלוסיית המחקר מעולם לא קיבלה חיסון BCG ומעולם לא נחשפה לשחפת", אמר פאוסטמן. "ניסויים שנערכו במדינות שבהן משתתפים קיבלו בעבר חיסון BCG כיילודים או שהיו להם חשיפה קודמת לשחפת עלולים לטשטש כל תועלת ממאיץ BCG."
בניסויי MGH נרשמו 141 משתתפים עם סוכרת סוג 1; 93 אנשים בקבוצת הטיפול קיבלו חמש או שש מנות של חיסון BCG ו-48 האנשים בקבוצת הפלצבו קיבלו חיסון מדומה ועקבו אחריהם במשך 36 חודשים כדי ללכוד וריאנטים גנטיים מגוונים של COVID-19 וחשיפות רבות למחלות זיהומיות.
במהלך ניסוי שלב II המוקדם יותר (ינואר 2020 עד אפריל 2021) כאשר הנגיף היה קטלני יותר אך פחות מועבר, יעילות חיסון ה-BCG הייתה 92%, בהשוואה ליעילות החיסונים Pfizer ומודרנה COVID-19 במבוגרים בריאים.
במהלך 34 החודשים המלאים של מגיפת COVID-19 בארה"ב, לחיסון ה-BCG הייתה יעילות משמעותית של 54.3%. החוקרים מצאו גם שלמשתתפים שטופלו ב-BCG היו שיעורים נמוכים יותר של זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטרייתיים, כמו גם מחלת COVID-19 עצמה.
חיסון ה-BCG מקנה חסינות שנמשכת כנראה עשרות שנים, יתרון ברור לחיסון ה-COVID-19 וחיסונים נגד מחלות זיהומיות אחרות, כמו שפעת, שבהן משך היעילות הוא חודשיים או שלושה בלבד. "חיסון ה-BCG מציע הגנה כמעט לכל החיים נגד כל וריאנט של COVID-19, שפעת, וירוס סינציטי נשימתי ומחלות זיהומיות אחרות", אמר פאוסטמן.
חלק מהמשתתפים שטופלו ב-BCG קיבלו גם את חיסוני ה-COVID-19 הזמינים באופן מסחרי במהלך ניסוי השלב השלישי. החוקרים הבחינו כי החיסונים של פייזר, מודרניה וג'ונסון אנד ג'ונסון לא הגנו על אנשים עם סוכרת מסוג 1 מפני COVID-19. "המחקר שלנו הראה שחיסון BCG לא הגביר את היעילות של חיסון ה-COVID-19 וגם לא הזיק לאלה שקיבלו את החיסון ל-COVID-19", אמר פאוסטמן. "ככל שהמגיפה תמשיך להתפתח, יהיה מעניין לראות אם נוכל לעבוד עם ה-FDA כדי לאפשר גישה לחיסון BCG לחולי סוכרת מסוג 1, שנראים בסיכון מיוחד לכל המחלות המדבקות".
מחקר זה נתמך על ידי קרן Iacocca, בוסטון, MA.
מחברים נוספים שתורמים כוללים את וילם מ. קוהטרייבר, אמה ר. הוסטטר, גרייס אי. וולף, מאיה ס. ויינאו, רייצ'ל גולדשטיין, אמילי ר. בולצ'ינסקי, נשי ס. הולאווארד, ג'ואן אי. בריילי והווי ז'נג.
