בשלב מוקדם של ניסוי קליני, שילוב של תרופות מבוססות נוגדנים המכוונות למערכת החיסון יצר נתוני בטיחות מבטיחים ופעילות אנטי-גידולית באנשים עם סוגים שונים של סרטן מתקדם. הממצאים מתפרסמים על ידי Wiley באינטרנט ב מחלת הסרטןכתב עת בעל ביקורת עמיתים של האגודה האמריקנית לסרטן.
שתי התרופות שנבדקו בניסוי תומכות בתגובות חיסוניות נגד תאי גידול. CS1002 מגביר את ההפעלה והשגשוג של תאי חיסון T על ידי קשירה לקולטן של תאי T הנקרא CTLA-4. CS1003, הנקרא גם nofazinlimab, חוסם את חלבון המוות התא מתוכנת 1 שמתבטא על סוגים שונים של תאי חיסון וממלא תפקיד בדיכוי מערכת החיסון.
במחקר רב-מרכזי ראשון בבני אדם, תווית פתוחה, שנערך בין ה-26 באפריל 2018 ל-18 בינואר 2022 ב-9 אתרי מחקר באוסטרליה ובסין, שלב Ia כלל העלאת מינון מונותרפיה (חלק 1), ואחריו שלב הסלמה של מינון טיפול משולב Ib (חלק 2) והרחבה (חלק 3). לוחות זמנים שונים של מינון של CS1002 (0.3, 1 או 3 מ"ג/ק"ג פעם ב-3 שבועות, או 3 מ"ג/ק"ג פעם ב-9 שבועות) הוערכו עם 200 מ"ג CS1003 פעם ב-3 שבועות.
חלקים 1, 2 ו-3 של הניסוי כללו 13, 18 ו-61 חולים, בהתאמה, עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים, חוזרים או עקשניים. במהלך הטיפול, החוקרים לא ראו רעילות מגבילות מינון או מינון מרבי נסבל. תופעות לוואי הקשורות לטיפול כגון שלשולים, עייפות ופריחה דווחו ב-30.8%, 83.3% ו-75.0% מהחולים בחלקים 1, 2 ו-3, בהתאמה. תופעות לוואי חמורות כמו דלקת מעיים ותגובות עור קשות חוו 15.4%, 50.0% ו-18.3% מהמטופלים בכל חלק.
מתוך 61 חולים שניתן להעריך לגבי יעילות הטיפול, 23 (37.7%) עם סוגים שונים של גידולים חוו תגובה חיובית. שיעורי תגובה גבוהים יותר התרחשו עם משטרי CS1002 קונבנציונליים ועם מינון גבוה (1 מ"ג/ק"ג פעם ב-3 שבועות או 3 מ"ג/ק"ג פעם ב-9 שבועות) בהשוואה למינון נמוך של CS1002 (0.3 מ"ג/ק"ג פעם ב-3 שבועות) בסוגי סרטן מסוימים. כמו מלנומה וסרטן העור.
"ל-CS1002 בשילוב עם CS1003 היה פרופיל בטיחות ניתן לניהול על פני טווח מינון רחב והראה פעילות אנטי-גידולית מבטיחה על פני רמות המינון של CS1002 בשילוב עם CS1003", כתבו החוקרים.זה תומך בהערכה נוספת של CS1002 בשילוב עם CS1003 לטיפול בגידולים מוצקים."
