Selkirk Pharma, Inc., יצרנית תרופות אמריקאית בבעלות פרטית המתמחה במילוי וגימור של תרופות הניתנות להזרקה, כולל חיסונים ותרופות ביולוגיות, הכריזה היום על ההסמכה לסימולציה של תהליך אספטי (APS) של מתקן הייצור הסטרילי שלה ויכולת המילוי/גימור שזמינה לאחרונה. . פיתוח זה מהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה בטיפול בצווארי בקבוק בתעשייה ובחוסר יכולת ייצור מבוססת ארה"ב, תוך מתן שירותי ייצור קליניים ומסחריים יוצאי דופן עבור נותני חסות של תרופות מולקולות קטנות ותרופות ביולוגיות.
מתקן הייצור האספטי שנבנה בסלקירק פארמה פועל עם טכנולוגיה מובילה, לרבות זרימת חומרים וכוח אדם חד כיוונית, מערכות חד פעמיות, טכנולוגיית מבודדת SKAN ומערכות מילוי מינון מתקדמות של Bausch ו-Strobel VarioSys. אלה מבטיחים איכות גבוהה ותשואות גבוהות, חיוניות במיוחד עבור תרופות ביולוגיות בעלות ערך גבוה. המתקן מעוצב באופן ייחודי ומתאים לתקני תאימות נספח 1, קריטיים עבור לקוחות המכוונים לשווקים באירופה, תוך עמידה בתקני האיכות הגבוהים ביותר עבור השווקים בארה"ב. בניגוד למתקנים ישנים יותר שעוברים שיפוץ כדי לעמוד בסטנדרטים אלה, המתקן של Selkirk Pharma משלב טכנולוגיה חדשה שתוכננה מהיסוד כדי לעמוד בנספח 1.
המתקן החדש מבוסס ארה"ב יהיה חיוני בהקלה על הדרישות ההולכות וגוברות ומגבלות הקיבולת בתעשיית המילוי/גימור.
השלמת ההסמכה של סימולציית תהליך אספטי של המתקן שלנו היא הישג אבן דרך עבור צוות סלקירק. זה התאפשר בזכות העבודה הקשה של העובדים יוצאי הדופן שלנו ובאמצעות תמיכתם של רבים אחרים. אנו נרגשים להציע את יכולת המילוי/גימור המוסמכת, האמינה הזו ללקוחותינו, והכי חשוב, למטופלים שלהם."
ג'ון ברטנולי, סגן נשיא תפעול בסלקירק פארמה
