Yourgene Health (חלק מקבוצת Novacyt), חברה בינלאומית לאבחון מולקולרי עם פורטפוליו רחב של טכנולוגיות ושירותים משולבים, מכריזה על אישור רגולטורי אוסטרלי ל-Yourgene שלה.® בדיקת DPYD של תובנה. האישור מאפשר ל-Southern Cross Diagnostics Pty Ltd, גם היא חלק מקבוצת Novacyt, לשווק ולספק את בַּמַבחֵנָה מבחן אבחון (IVD) לשימוש האבחוני הקליני המאושר באוסטרליה.
הרחבת ההזדמנות המסחרית שלה מעבר לשימוש מחקרי בלבד, תאפשר למעבדות קליניות באוסטרליה לבצע בדיקות פרמקוגנטיות מקיפות כדי לתמוך בטיפול כימותרפי בטוח יותר ומותאם אישית לחולי סרטן.
ה-Therapeutic Goods Administration (TGA) אישר את אספקת מבחן Yourgene Insight DPYD באוסטרליה. המבחן, המיוצר על ידי Yourgene Health, מכוסה על ידי רישום אוסטרלי של מוצרים טיפוליים (ARTG) עבור התקני IVD פרמקוגנטי מסוג Class 3, המוחזק על ידי Southern Cross Diagnostics כנותנת החסות האוסטרלית. זה גם מאושר תחת האיחוד האירופי בַּמַבחֵנָה ויסות אבחון (IVDR).
בדיקת Yourgene Insight DPYD מזהה 19 גרסאות רלוונטיות מבחינה קלינית בגן DPYD, התומכות בזיהוי חולים בסיכון מוגבר לרעילות חמורה או קטלנית במהלך טיפול ב-5-fluorouracil (5-FU). הוא מספק למעבדות ולקלינאים מידע כדי לתמוך בהחלטות טיפול מושכלות ולשפר את ניהול המטופלים.
האישור האוסטרלי מתבסס על ההשקה המוצלחת של מבחן Yourgene Insight DPYD כמוצר שימוש במחקר בלבד (RUO) במאי 2026, ולאחר מכן הסמכה שלו במסגרת IVDR בספטמבר 2026. אישור TGA מייצג שלב נוסף בהתרחבות הרגולטורית הבינלאומית של המוצר, המאפשר גישה לשוק אחר עם רגולציה גבוהה.
מבחן ה-DPYD של Yourgene Insight הוא מבחן DPYD הראשון עם סימון CE שאושר תחת IVDR כדי לשלב את כל גרסאות ה-Tier 1 וה-Tier 2 הנוכחיות המומלצות על ידי האגודה לפתולוגיה מולקולרית (AMP) והן הרשת הלאומית המקיפה לסרטן (NCCN). זרימת העבודה של הגברה ספציפית לאלל של ARMS (מערכת למוטציה חסינת הגברה) כוללת ריאגנטים מוכנים לשימוש וכלים פשוטים לפירוש נתונים כדי לזרז החלטות טיפול מותאמות אישית. המבחן פותח בשיתוף פעולה הדוק עם קלינאים מובילים ובכפוף להערכה מקיפה, המבחן מספק פתרון בדיקות מקיף שנועד לעמוד בדרישות של מעבדות קליניות שגרתיות.
האישור האוסטרלי מרחיב את ההזדמנות המסחרית למבחן Yourgene Insight DPYD שלנו לבדיקות קליניות שגרתיות. באמצעות Southern Cross Diagnostics, אנו יכולים כעת להציע למעבדות האוסטרליות מבחן אבחון רשום כדי לתמוך בזיהוי חולים בסיכון מוגבר לרעילות כימותרפיה חמורה."
לין ריס, מנכ"ל Novacyt
"בעקבות הסמכת IVDR בספטמבר, אישור זה מקדם את ההתרחבות הבינלאומית שלנו ומדגים כיצד עסק ההפצה האוסטרלי שלנו יכול להביא מוצרים מכל רחבי הקבוצה ללקוחות קליניים. אנו יכולים להביא את פתרון הבדיקות הפרמקוגנומיות המבוססות שלנו לבסיס לקוחות בינלאומי רחב יותר ותומך באסטרטגיה שלנו להרחיב את עסקי הגנטיקה הקלינית שלנו ולהרחיב את הגישה לבדיקות פרמקוגנומיות.."
