תַקצִיר
במחקר רב-מרכזי זה בעולם האמיתי (Wenzhou, סין), 113 חולי הפטיטיס C כרוני קיבלו קולבופסוויר (60 מ"ג) + סופוסבוביר (400 מ"ג) מדי יום במשך 12 שבועות. SVR12 הכולל היה 99.1% (112/113). SVR12 היה 100% עבור הגנוטיפים 3a, 3b, 6a, ושחמת פיצויים, 93.3% עבור גנוטיפ 1b ו-90% עבור זיהום משותף של HBV. ציוני תפקודי כבד (ALBI) ופיברוזיס (FIB-4, APRI) השתפרו משמעותית. לא התרחשו תופעות לוואי חמורות. משטר ה-colbopasvir + sofosbuvir הראה יעילות ובטיחות מצוינים על פני גנוטיפים מגוונים (כולל גנוטיפ 3b קשה לטיפול) ומחלות נלוות.
מָבוֹא
HCV כרוני הוא הגורם העיקרי לשחמת ו-HCC בסין. גנוטיפ 3b פחות מגיב לכמה DAAs. Colbopasvir הוא מעכב NS5A פאן-גנוטיפי המאושר עם sofosbuvir בסין. נחוצים נתונים מהעולם האמיתי ממזרח סין.
שיטות
מחקר רטרוספקטיבי בשלושה מרכזים (יוני 2023 – אוקטובר 2024). החולים קיבלו קולבופסוויר (60 מ"ג) + סופוסבוביר (400 מ"ג) למשך 12 שבועות; ריבאווירין נוספה עבור גנוטיפ 3 או שחמת. נקודת קצה ראשונית: SVR12 (HCV RNA <15 IU/mL).
תוצאות
-
חולים (N=113): גיל חציוני 46 שנים, 84% גברים. גנוטיפים: 3 (58%; 3a 31%, 3b 27%), 6 (20%), 1b (13%). שחמת 15%, זיהום משותף ב-HBV 9%, HIV 1%.
-
תעריפי SVR12: בסך הכל 99.1% (112/113). 100% לגנוטיפים 3a (35/35), 3b (30/30), 6a (23/23), שחמת פיצויים (17/17), HCC (1/1), יתר לחץ דם (10/10), סוכרת (19/19). 93.3% עבור גנוטיפ 1b (14/15). 90% עבור זיהום משותף של HBV (9/10).
-
שיפורים: ALBI, FIB-4 ו-APRI ירדו באופן מובהק מקו הבסיס ל-EOT ו-SVR12 (כולם p<0.05).
-
בְּטִיחוּת: אין תופעות לוואי רציניות; אין הפסקות עקב תופעות לוואי. תופעות לוואי נפוצות: כאבי ראש, בחילות, עייפות.
-
כישלון אחד: זיהום משותף של גנוטיפ 1b + HBV לא השיג SVR12.
דִיוּן
מחקר זה בעולם האמיתי מאשר יעילות גבוהה (99.1% SVR12) של colbopasvir + sofosbuvir, כולל 100% ב-30 חולי גנוטיפ 3b – גבוה יותר ממה שדווח עבור sofosbuvir/velpatasvir (76%). המשטר גם שיפר את תפקודי הכבד וסמני פיברוזיס. מגבלות: עיצוב רטרוספקטיבי, תת-קבוצות קטנות של HBV/HIV, ללא שחמת מנותקת, מעקב מוגבל לטווח ארוך.
מסקנות
Colbopasvir פלוס sofosbuvir יעיל ובטוח ביותר עבור HCV כרוני במזרח סין, כולל גנוטיפ 3b וחולים עם שחמת פיצויים או זיהום משותף של HBV. זוהי אפשרות בעלת ערך עבור חיסול HCV.
