חוקרים זיהו סמן ביולוגי חדש ומבטיח לדיבור שיכול להעשיר משמעותית את הניסויים הקליניים על ידי צמצום דרישות גודל המדגם ושיפור התוצאות הסטטיסטיות. על ידי שימוש בהשהיית דיבור, ניתן לזהות ולהוציא משתתפים שצפויים להראות תגובת פלצבו גבוהה. המחקר ב פסיכיאטריה ביולוגיתשפורסם על ידי Elsevier, הראה שכאשר המשתתפים הללו הוסרו מהניתוח הראשי, אפקט הטיפול-פלצבו עלה באופן דרמטי, פי שניים עד שלושה מהתוצאות המקוריות.
חביון דיבור הוא מדד אובייקטיבי של זמן תגובה מילולי הנגזר מהערכות קליניות סטנדרטיות. הוא רגיש לגורמים קוגניטיביים, חברתיים ומוטיבציוניים וניתן למדוד אותו באמצעות הקלטות של ראיונות פסיכיאטריים. הסמן הביולוגי היחיד, שניתן לפרש, שזוהה במחקר זה הוצא מראיונות מיון עם 406 משתתפים עם סכיזופרניה משלוש מדינות המייצגות שמונה שפות במחקר שלב 3 של תרופה אנטי פסיכוטית ברילרוקסזין (RP5063).
"למחקר שלנו יש השלכות חשובות להפחתת עלויות ונטל הניסויים הקליניים", אומר החוקר הראשי אלכס ס. כהן, דוקטורט, המחלקה לפסיכולוגיה והמרכז למחשוב וטכנולוגיה, אוניברסיטת לואיזיאנה סטייט, באטון רוז', לוס אנג'לס, ו-Quantic Innovations, Inc., בנטון, ארה"ב. "שימוש במאפיינים של מטופלים כמו סמנים ביולוגיים לדיבור יכול לעזור לזהות מטופלים שיש להם סיכוי גבוה יותר להפיק תועלת מהתרופה הנבדקת. מכיוון שמדדים אלו הם אובייקטיביים וקלים לאיסוף, הם יכולים להפוך את הניסויים לאמינים יותר ולעזור להפחית את הסיכון לכישלון".
ניסויים קליניים לתרופות נוירופסיכיאטריות חיוניים להערכת היעילות והבטיחות של טיפולים חדשים, אך עלולים להיכשל כאשר המשתתפים שנבחרו שונים מדי זה מזה, או כאשר קשה לקבוע מי יגיב לטיפול.
אסטרטגיות העשרה להפחתת הטרוגניות, הפחתת מצבים פסיכיאטריים מבלבלים וזיהוי משתתפים שעשויים להפגין תגובה תרופתית אמיתית ולא אפקט פלצבו יכולות לשפר בהצלחה את תוצאות הניסויים הקליניים, להפחית את העלויות הנלוות ולעזור להביא טיפולים יעילים למטופלים מהר יותר.
בין סמני הדיבור הפוטנציאליים הרבים הקשורים לסכיזופרניה, השהיית דיבור נבחרה מכיוון שהיא קשורה לתקשורת חברתית, מוטיבציה וקוגניציה. היא קשורה רעיונית ואמפירית להאטה פסיכומוטורית, לפיה הפסקה ארוכה יותר מעידה על הפרעה במעגלים העצביים האחראים על תרגום המחשבה לדיבור.
ממצאי הסמנים הביולוגיים הקוליים הללו מחזקים את הפוטנציאל של ברילרוקסזין לתת מענה לצרכים עיקריים בלתי מסופקים כטיפול הדור הבא בסכיזופרניה על ידי אישור היעילות בטווח הרחב של תחומי הליבה של סימפטומים, כולל תסמינים שליליים, וחיזוק התוצאות המוערכות על ידי רופא שלב 3.
Laxminarayan Bhat, PhD, חוקר שותף, נשיא ומנכ"ל, Reviva Pharmaceuticals, Cupertino, CA
על ידי העשרת המדגם באמצעות יחס דיבור-השהייה, הושגה מובהקות סטטיסטית עם כמחצית מגודל המדגם, עם השפעות גדולות בהרבה בתחומים תסמינים ופונקציונליים מרכזיים. השפעות אלו בלטו במיוחד בסימפטומים הכוללים, חיוביים ושליליים, מתוכם 80%, 73% ו-57% מהחולים, בהתאמה, הראו שיפור מובהק סטטיסטית.
ד"ר כהן מעיר, "הופתענו מכמה רווחים היו השיפורים במדגם המועשר בסמן ביולוגי קולי. נצפתה הפרדה משופרת בין טיפול לפלצבו עבור תסמינים שליליים, נקודת הסיום העיקרית וכמעט כל נקודת קצה משנית".
מעבר לדיוק הקליני שלו, המחקר מדגיש שינוי לעבר AI בר-פרשן. בעוד שפנוטייפ דיגיטלי מודרני מסתמך לעתים קרובות על אלגוריתמים של "קופסה שחורה", החוקרים גילו שההיבט הבולט ביותר של חביון דיבור הוא השקיפות והפשטות של המידה עצמה.
חוקר שותף מארק אופלר, PhD, MPH, קצין מחקר ראשי, Clario, פילדלפיה, הרשות הפלסטינית, מציין, "בעוד שהתהליך של גילויו, אימותו ולמידה לנתח אותו נכון היה מסובך מאוד וכלל שיתוף פעולה בין מספר ארגונים לאורך שנים רבות, מבנה הליבה אינו מורכב. אמנם ברור שיש תפקיד לרב-מודאליים, שיטות ברורות, מונעות בינה מלאכותית, מונעות בינה מלאכותית, בדיגיטל, אמצעים ניתנים לפירוש."
מחקר זה מדגים שניתוח חביון דיבור שימושי להערכת תוצאות ניסויים קליניים. בהתחשב בכך שניתן לחשב זמן אחזור דיבור באופן אוטומטי ומהיר, הם יכולים לעזור ליידע את הסינון של המשתתפים. עם זאת, המחברים מזהירים שאין להשתמש בהשהיית דיבור כנקודת קצה. חשוב להבין מתי ומדוע אחזורי דיבור משתפרים ואופטימיזציה של מדדי הרגישות שלהם.
ג'ון קריסטל, MD, עורך של פסיכיאטריה ביולוגיתמסכם, "בעוד שהנוירוביולוגיה של חביון דיבור בסכיזופרניה עדיין לא מובנת היטב, מחקר זה מסמן התקדמות משמעותית בשיפוך אור על הנושא הזה. על ידי זיהוי הסמנים הביולוגיים הספציפיים הללו, נוכל לחזות טוב יותר את תגובת הטיפול, ובסופו של דבר, לשפר את תוצאות המטופל".
