בקפיצת מדרגה גדולה לטיפול בסרטן באוניברסיטת מיזורי, בית הספר לרפואה ו-MU Health Care השיקו את הניסוי הקליני הראשון שלהם תוך שימוש בטיפול מוביל המיוצר בקמפוס בכור המחקר של האוניברסיטה. ההישג גם מציג את רוחב יכולות המחקר ברחבי הקמפוס כדי להביא תרופה רדיו-פרמצבטית מפיתוח, דרך בדיקות, ועד לניסויים קליניים בבני אדם.
בעבודה עם ABK Biomedical, חוקרי הסרטן בבית הספר לרפואה רשמו את המטופל הראשון שלהם לניסוי קליני בבני אדם במרכז הסרטן אליס פישל של MU Health Care באמצעות Eye90 microspheres® והטיפול החל ב-9 בפברואר. ניסוי קליני זה מהווה צעד גדול קדימה כאשר Mizzou מרחיבה את היכולות לערוך ניסויים קליניים רדיו-פרמצבטיים, בשיתוף פעולה עם יוזמת NextGen Precision Health.
ניסוי קליני זה משמעותי עבור Mizzou מכיוון שהוא מראה את הכוח של המחקר שלנו בקמפוס. יש לנו את כור המחקר האוניברסיטאי הגדול ביותר במדינה ומתקני מחקר ללא תחרות ברפואה וטרינרית, בבית הספר לרפואה שלנו וב-NextGen Precision Health. זה מאפשר לסגל ולחוקרים שלנו לשתף פעולה עם התעשייה כדי לפתח ולבדוק טיפולים פורצי דרך ולהביא אותם למטופלים מהר יותר, הכל מקמפוס אחד".
מון צ'וי, נשיא אוניברסיטת מיזורי
Eye90 microspheres הם חרוזי זכוכית רדיואקטיביים המוטבעים עם הרדיואיזוטופ yttrium-90 (Y-90) המשמשים לטיפול בגידולי כבד בלתי ניתנים לניתוח, כולל קרצינומה כבדית וסרטן מעי גס גרורתי. כור המחקר של אוניברסיטת מיזורי (MURR) הוא המקור המקומי היחיד של Y-90 ויוצר את המיקרוספירות עבור ABK Biomedical.
"למרות שאנו משתתפים במחקרים קליניים רבים ושונים, זהו הניסוי הקליני הרדיו-פרמצבטי הראשון עבור אליס פישל", אמר ריאן דייוויס, פרופסור חבר לרדיולוגיה קלינית בבית הספר לרפואה של מיזו ומתאם מחקר באתר. מחקרים כמו זה מספקים זמינות מוקדמת של טיפולים עבור המטופלים שלנו, והם ממשיכים את ההובלה שלנו במחקר תרגום. אנו נרגשים להיות חלק מהמחקר הזה מכיוון שאנו מכירים במשמעות ההולכת וגוברת של הקרנות ממוקדות לגידולים גרורתיים".
מה שמייחד את Eye90 הוא העיצוב הייחודי שלו. הנדסה להדמיה מדויקת במהלך הלידה, Eye90 מאפשרת לרדיולוגים ואונקולוגים התערבותיים לכוון במדויק לגידולי כבד באמצעות טיפול בקרינה מקומית. גישה זו שואפת לשפר את יעילות הטיפול תוך מזעור החשיפה לרקמה הבריאה שמסביב.
"שיתופי הפעולה שלנו עם חברות כמו ABK Biomedical מקדמים את הטיפול והטיפול בחולי סרטן ממש כאן בקולומביה, כמו גם בחולים ברחבי הארץ וברחבי העולם", אמר מאט סנפורד, מנכ"ל MURR. "אנו גאים לתמוך בהתקדמות פורצת דרך ברפואה גרעינית. על ידי מינוף המומחיות שלנו בייצור רדיואיזוטופים, אנו עוזרים להביא טיפולי סרטן חדשניים מהמעבדה למרפאה, ומציעים תקווה חדשה לחולי סרטן".
שותפות להצלחה עם מיקרוספירות
Mizzou הייתה חלוצה בפיתוח וייצור של מיקרוספרות זכוכית לטיפול ב-Y-90 מאז שנות ה-80. הטיפול המיקרוספירי הראשון, TheraSphere, נוצר באמצעות שיתוף פעולה בין Delbert Day, אוניברסיטת מיזורי למדע וטכנולוגיה (לשעבר אוניברסיטת מיזורי-רולה) ו-Gary Ehrhardt, MURR. יחד, הם שילבו את מומחיות הקרמיקה והכימיה הגרעינית שלהם כדי ליצור חרוזי זכוכית רדיואקטיביים. TheraSphere קיבלה אישור מלא של ה-FDA בשנת 2021, ו-MURR ממשיכה להיות היצרנית האמריקאית היחידה כיום.
עבור הטכנולוגיה החדשה, ABK Biomedical עבדה עם MURR כדי להקרין ולעבד את המיקרוספירות שלהם באתר. זה קבע את היכולת האמינה לספק את המינונים הדרושים לניסויים פרה-קליניים וקליניים.
חוקרי Mizzou גם ביצעו את מחקרי היעילות והבטיחות עבור המיקרוספרות Eye90 שאיפשרו את הניסוי הקליני בבני אדם. ABK מימנה מחקרים וניסויים פרה-קליניים שבוצעו על ידי ג'פרי בריאן, פרופסור לאונקולוגיה במכללה לרפואה וטרינרית של מיזו ומנהל שותף של אונקולוגיה השוואתית במרכז הסרטן אליס פישל.
בריאן היה החוקר הראשי במחקרים ראשוניים של מודלים של בעלי חיים קטנים כדי להראות שהמיקרוספירות פעלו היטב בבעלי חיים חיים. לאחר מכן הוא הוביל ניסוי קליני בכלבים עם קרצינומה כבדית, בשיתוף עם דייוויס לטיפול בחיות לוויה שפיתחו גידולי כבד. יעילות הטיפול והבטיחות נוטרו, ובעלי החיים צולמו באמצעות ציוד סריקה במרכז ההדמיה PET של המרכז לבריאות וטרינרית של MU.
מסתכלים אל העתיד
הטיפול החדשני החדש מייצג התקדמות משמעותית בטיפול בגידולי כבד בלתי ניתנים לניתוח, לרבות קרצינומה כבדית וסרטן מעי גס גרורתי.
הניסוי הקליני של Mizzu הוא חלק ממאמץ רחב יותר להעריך את הבטיחות והיעילות של מיקרוספרות Eye90 בחולים עם גידולי כבד בלתי ניתנים לניתוח. המחקר כולל מתן יחיד של המיקרוספירות, ולאחר מכן תקופת ניטור בת שנה להערכת תוצאות המטופל, כולל תגובת הגידול ומדדי איכות חיים.
ABK Biomedical יזמה בעבר מחקרים דומים, כשהמטופל הראשון טופל בבית החולים אוקלנד בניו זילנד. המחקר המתמשך שואף לאסוף נתונים מקיפים כדי לתמוך באישורים רגולטוריים ובאימוץ קליני רחב יותר של טיפול מבטיח זה.
מיצו ואליס פישל נותרו מחויבים לחלוצי טיפולים מתקדמים ולשיפור הטיפול בחולים באמצעות מחקר חדשני ושיתוף פעולה.
