שנה אחת של טיפול כפול נוגד טסיות עם אחד משני מעכבי P2Y12 חזקים – ticagrelor או prasugrel באנשים עם סוכרת סוג 1 או סוג 2 שקיבלו סטנט משחרר תרופות לא העניקה את אותה רמת תועלת במניעת קרישת סטנט, התקפי לב וסיבוכי דימום, על פי מצגת ראשונית של איגוד המדע האמריקאי היום – 2025. הפגישה, 7-10 בנובמבר, בניו אורלינס, היא החלפה עולמית מובילה של ההתקדמות המדעית האחרונה, מחקר ועדכוני פרקטיקה קלינית מבוססת ראיות במדעי הלב וכלי הדם.
מחקר TUXEDO-2 הוא ניסוי קליני אקראי המעריך אסטרטגיות התערבות כלילית מלעורית, כולל בחירת סטנט, גישת רה-וסקולריזציה וטיפול נוגד טסיות, ב-1,800 מבוגרים בהודו עם סוכרת מסוג 1 או סוג 2 ומחלות רב-כליות. לכל המטופלים שנרשמו למחקר הושתל אחד משני סטנטים ספציפיים משחררי תרופה לאחר התערבות כלילית מלעורית לניקוי חסימה. מושתלים סטנטים כדי להגביר את זרימת הדם בכלי שהצטמצם או חסום, ותומכנים משחררי תרופות מצופים בתרופה כדי לסייע בהפחתת הסיכון להיצרות מחדש של הסטנטים.
חלק זה של המחקר התמקד במיוחד בהשוואה בין שתי תרופות נוגדות טסיות דם, פראסוגרל וטיקגרלור, אשר נרשמו למטופלים, יחד עם אספירין, לאחר הליך הסטנט. החוקרים סקרו את שיעור שבץ מוחי, התקף לב, סיבוכי דימום או מוות לאחר שנה אחת של משטרי התרופות.
הממצאים שלנו מצביעים על כך ש-prasugrel עשויה להיות הבחירה הטובה יותר עבור חולים עם סוכרת סוג 1 או סוג 2. הופתענו מהתוצאות כי שיערנו שטיקגרלור צריך להיות טוב יותר או אולי אפילו טוב יותר מ-prasugrel. חשוב לבחור את התרופה הנכונה, ולפחות מהנתונים שלנו, אנחנו לא יכולים לומר שטיקגרלור ופרוסגרל ניתנים להחלפה".
Sripal Bangalore, MD, MHA, FAHA, מחבר המחקר הראשי, פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של NYU Grossman, ניו יורק
המחקר מצא:
- התוצאה המשולבת העיקרית של התקף לב, שבץ מוחי, סיבוכי דימום או מוות התרחשה בשיעור של 16.57% בקבוצת הטיקגרל ו-14.23% בקבוצת ה-prasugrel.
- שיעור התקפי לב לא קטלניים היה 5.96% בקבוצת ticagrelor ו-5.21% בקבוצת prasugrel; שיעור הדימום הגדול בקבוצת הטיקגרלור היה 8.41% ו-7.14% בקבוצת ה-prasugrel. שיעור התמותה בחולים הנוטלים טיקגרלור היה 5.03% ו-3.67% בקבוצת ה-prasugrel.
"נכון לעכשיו, התרופות האלה מטופלות כניתנות להחלפה. עם זאת, הממצאים שלנו מספקים ראיות לכך שהן עשויות להיות קצת שונות", אמר בנגלור. "עבור אנשים עם סוכרת סוג 1 או סוג 2 ומחלות כליליות מורכבות, עשוי להיות יתרון לטיפול ב-prasugrel על פני ticagrelor, וחשוב מכך, אין להשתמש בשניהם לסירוגין."
טיפול כפול נגד טסיות, הכולל אספירין בתוספת חומר מעכב P2Y12, מונע קרישי דם ומפחית את הסיכון לאירועים לבביים שליליים אצל אנשים עם תסמונת כלילית חריפה. הנחיות ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI לשנת 2025 לטיפול בחולים עם תסמונות כלילית חריפות ממליצה על לפחות שנה אחת של טיפול כפול נגד טסיות לכל החולים לאחר השתלת סטנט משחרר תרופה.
פרטי הלימוד, רקע ועיצוב:
- מחקר TUXEDO-2 נערך ב-66 אתרי בריאות ברחבי הודו. ההרשמה לניסוי הייתה בין 2020 ל-2024 וחוקרי המחקר העריכו את התוצאות של המשתתפים לאחר שהוקצו אקראית לקבלת אחד משני סוגי סטנטים, כמו גם שני סוגים שונים של טיפול כפול נגד טסיות.
- המחקר כלל 1,800 מבוגרים (גיל ממוצע של 60 שנים; 71% גברים ו-29% נשים) עם סוכרת מסוג 1 או סוג 2 ומחלות כלילית רב-כליות.
- החולים עברו התערבות כלילית מלעורית (כדי להחזיר את זרימת הדם לעורק), והושתל סטנט משחרר תרופות.
- כרבע ממשתתפי המחקר נטלו אינסולין; בערך 79% סבלו מתסמונת עורק כלילי חריף; וכ-85% סבלו ממחלת כלי דם משולשת.
- הניסוי הקליני העיקרי הוא הערכת הבטיחות והיעילות של התערבות כלילית מלעורית עם שני סטנטים משחררי תרופות בחולים עם סוכרת מסוג 1 או סוג 2 ומחלות כליליות רב-כליות. מטרת ניתוח זה הייתה השוואה אקראית בין טיקגרלור ל-prasugrel, בנוסף לאספירין, כדי להעריך השפעה פוטנציאלית על התקף לב, שבץ מוחי, סיבוכי דימום גדולים ומוות.
- המטופלים בשתי קבוצות התרופות היו דומים מבחינת גיל, מין, מוצא אתני ומצב בריאות הלב.
- ניתוח השוואת התרופות בניסוי עקב אחר חולים אלו במשך שנה, וחלקים אחרים של ניסוי הטוקסידו יימשכו במשך חמש שנים.
מגבלות המחקר כללו שהמטופלים והרופאים ידעו לאיזו תרופה הוקצו החולים. בנוסף, התאימות לטיפול שהוקצה לא הוערכה, כלומר לא הייתה דרך להיות בטוחים שהמשתתפים במחקר נטלו את כל התרופות בדיוק כפי שנקבעו. בנוסף, המחקר נעשה רק בהודו, ולכן ייתכן שהממצאים לא יחולו על מדינות עם מערכות בריאות או אוכלוסיות שונות.
