נתונים בעולם האמיתי מאשרים כי Nirsevimab מספק הגנה עוצמתית לתינוקות, מצמצם את השהות בבית החולים RSV ומקל על המתח על משפחות ומערכות בריאות.
מכתב מחקר: ניהול ניירסבימב ואשפוז RSV בעונת 2024-2025. קרדיט תמונה: bonn_a / shutterstock
במכתב מחקר שנערך לאחרונה בפורסם ב רשת JAMA פתוחהקבוצה של חוקרים העריכה אם נירסבימאב, נוגדן מונוקלונלי ארוך-פועל, מוריד את הנגיף הסינציאלי של הנשימה (RSV)-אשפוז הקשור בקרב ארצות הברית (לָנוּ) תינוקות בעונת 2024-2025 באמצעות שיא בריאות אלקטרוני נרחב (אהר) קבוצה.
רֶקַע
וירוס אחד ממלא מחלקות ילדים בחורף: RSV היא בין הסיבות המובילות לתינוקות קרקע בבית החולים, במיוחד אלה שנולדו בטרם עת, עם תנאים מורכבים, או מקהילות העומדות בפני חסרון סוציו -אקונומי. סוכנויות לבריאות הציבור ב לָנוּ ממליץ על חיסון פסיבי של מרבית התינוקות עם Nirsevimab, אך המשפחות עדיין שואלות: האם זה באמת מתורגם לפחות שהות בבית חולים במקום בו אנו גרים? נתונים בעולם האמיתי חשובים מכיוון שאספקת תרופות, חיסון אימהי וגישה למרפאה משתנים לפי מקום ועונה. הקלינאים זקוקים למספרים מדויקים כדי להנחות ייעוץ, וההורים זקוקים לביטחון בבחירת מניעה לפני השיעול הראשון. נדרש מחקר נוסף על מנת לבחון תוצאות על פני מערכות בריאות ותת -קבוצות מגוונות.
על המחקר
החוקרים ביצעו ניתוח קוהורט רטרוספקטיבי באמצעות מערך הנתונים של Epic Systems Cosmos, An אהר פלטפורמת הצבירה המשתרעת על יותר מ -300 מיליון חולים ברחבי למעלה מ -1,700 בתי חולים ו -40,000 מרפאות בכל 50 המדינות, כמו גם בקנדה, בלבנון וסעודיה. המחקר כלל תינוקות שנולדו בין 1 בפברואר 2024 וב- 31 בינואר 2025, והבטיחו לפחות חודשיים של חשיפה ל 2024-2025 RSV העונה, המתרחשת בדרך כלל מה -1 באוקטובר 2024, עד 31 במרץ 2025. תינוקות בני 8 עד 19 חודשים לא הוחרגו בגלל בעיות גרגרי נתונים. החשיפה הייתה קבלת Nirsevimab, התוצאה העיקרית הייתה RSV-אשפוז קשור, שזוהה באמצעות סיווג בינלאומי מאומת של מחלות, עדכון עשירי (ICD-10) אלגוריתמים.
הניתוח הוציא תינוקות עם הצמדה אימהית חסרה, אימהית RSV חיסון 14-280 יום למסירה לפני ההדרה הזו תואמת CDC המלצות, Nirsevimab לפני 1 באפריל 2024, RSV אשפוז לפני 1 באפריל 2024, מוות ללא אשפוז, או לא ביקורי ילד טוב לאחר 30 בספטמבר 2025, כדי להגביל את האובדן למעקב. השוואות קבוצתיות השתמשו בבדיקות דרגות דרגות דו-צדדיות דו צדדיות למשתנים רציפים ובדיקות פירסון χ² עבור משתנים קטגוריים. שיעורי האשפוז היומיומי עוצבו עם מודלים תוספים כלליים (GAMS). ניתוחים של זמן לאירוע השתמשו במפגעים פרופורציונליים של Cox (Cox, (Cox Ph) מודלים למעבר תינוקות מבלתי מטופלים לטיפול בתאריך Nirsevimab, עם התאמות לגיל הכרונולוגי, גיל ההיריון, מדד הפגיעות החברתית (SVI), ותנאים כרוניים מורכבים (CCC: לב וכלי דם, נשימה ונוירולוגית). ניתוחים בוצעו ב- R (R Project for Statistical Computing) גרסה 4.5.0.
תוצאות המחקר
מבין 798,470 לידות זכאיות, 409,723 תינוקות עמדו בקריטריוני הכללה לאחר אי הכללות בגין מידע אימהי (n = 256,494), אימהי RSV חיסון (n = 75,107), מוות (n = 472), Nirsevimab הקודם (n = 11,946), קודם RSV אשפוז (n = 73), והיעדר מעקב לילד היטב לאחר 30 בספטמבר 2025 (n = 44,655). גיל החציון (טווח הרבעון) בניתוח היה 8 (5-10) חודשים, ו- 51.1% מהמשתתפים היו גברים. בסך הכל, 194,422 תינוקות (47.5%) קיבלו את Nirsevimab ואילו 215,301 לא עשו זאת. השוואות טבלת הבסיס חשפו הבדלים קטנים אך מובהקים סטטיסטית במספר מאפיינים, כולל גיל צעיר מעט יותר בקרב תינוקות מטופלים ושכיחות גבוהה יותר של מצבים כרוניים מורכבים לב וכלי דם נוירולוגיים בקבוצה המטופלת. גיל ההריון החציוני היה דומה ב 39 שבועות בכל הקבוצות. החציון SVI היה 67 (IQR, 38–87), עם כמה ערכים חסרים.
קבלת Nirsevimab הייתה קשורה לשיעור גולמי נמוך באופן משמעותי של RSV-אשפוז הקשור. באופן ספציפי, 850 מתוך 194,422 תינוקות שטופלו (0.4%) אושפזו לעומת 2,535 מתוך 215,301 תינוקות שלא טופלו (1.2%), p <.001. שיעורי האשפוז היומיים מעוצבים הגיעו לשיא של 2.90 (מרווח ביטחון של 95% (CI), 2.42-3.38) לכל 100,000 בקרב תינוקות מטופלים לעומת 13.84 (95% CI, 13.16-14.53) לכל 100,000 בקרב תינוקות שלא טופלו במהלך העונה.
ניתוחי זמן לאירוע הניבו אומדני אפקט עקביים. בלא מותאם Cox Ph דגמים, יחס הסיכון (HR) עבור RSV-אשפוז הקשור לאחר הטיפול ב- Nirsevimab היה 0.29 (95% CI, 0.26-0.32). לאחר התאמה לגיל הכרונולוגי, גיל הריון, SVIו CCC קטגוריות (לב וכלי דם, נשימה, נוירולוגית), HR היה 0.23 (95% CI, 0.21-0.26), מה שמצביע על סיכון מיידי של כ- 77% לאשפוז לאחר הטיפול. דוגמנות רב -קוטביות שהעבירו תינוקות שלא טופלו לטיפול במועד הניהול תמכו בקשר הזמני בין חשיפה לתוצאה.
תוצאות ניצול משניות עקבו אחר אותו כיוון. יחידה לטיפול נמרץ (ICU) קבלות המיוחסות RSV התרחש אצל 324 תינוקות שטופלו (0.2%) לעומת 765 תינוקות שלא טופלו (0.4%), p <.001. האינטובציה הייתה נדירה אך פחות תכופה בקרב תינוקות מטופלים (49 לעומת 90, שניהם <0.1%, p = 0.004). הנתון העונתי ממחיש עוד יותר את הכיסוי המצטבר המצטבר של Nirsevimab לאורך סתיו וחורף, לצד שיעורי האשפוז המודלים בעקביות בקבוצה המטופלת.
החוקרים ציינו הטיות פוטנציאליות שעלולות להחליש את היעילות שנצפתה, כולל לכידת אימה לא שלמה RSV סטטוס החיסון וקבלה אפשרית של Nirsevimab מחוץ לתורמת מערכות בריאות, אשר יסווגו חשיפה לא נכונה ותטיה את התוצאות כלפי האפס. הגבלה לתינוקות עם טיפול מתועד לילד היטב במהלך העונה נועדה להפחית את ההפסד למעקב. בסך הכל, המדגם הגדול והעקביות עם אומדני העונה הקודמת מחזקים את האמון בהכללות.
מסקנות
במערכת גדולה ורב-מערכות אהר קבוצה משנת 2024-2025 RSV עונה, Nirsevimab היה קשור לפחות משמעותית RSV-אשפוזים קשורים לָנוּ תינוקות, עם מותאמים HRS קרוב ל 0.23 ונמוך יותר ICU לְהִשְׁתַמֵשׁ. עבור משפחות זה מתורגם פחות שהות בבית חולים מפחידים ופחות הפרעה לעבודה ולטיפולים. עבור קלינאים ומערכות בריאות, IT תומך במאמצים שוטפים להציע את Nirsevimab בתחילת העונה ובאופן שווה בין קהילות, כולל תינוקות עם מצבים כרוניים מורכבים.
