ריסוס אלרגיה יומיומי הוריד את הנגיף הקורונאבי וזיהומים קרים בניסוי קליני, והניע עניין בפוטנציאל שלו כהגנה פשוטה ללא מרשם מפני נגיפי נשימה.
מחקר: תרסיס לאף אזלסטין למניעת זיהומי SARS-COV-2: ניסוי קליני אקראי שלב 2. קרדיט תמונה: תמונת קרקע / Shutterstock.com
למרות שיעורי החיסון הנרחבים וחסינות האוכלוסייה הקימה, תסמונת הנשימה החריפה החמורה Coronavirus 2 (SARS-COV-2) ממשיכה להשתנות ולהסתובב לאורך כל הסביבה. זה מדגיש את הצורך הקריטי בטיפולים מונעיים יעילים, במיוחד עבור קבוצות בסיכון גבוה כמו קשישים וחיסוני פשרות.
במחקר שנערך לאחרונה בפורסם ב רפואה פנימית של ג'מההחוקרים קבעו את היעילות והבטיחות של אזלסטין 0.1% ריסוס אף במחקר קליני אקראי שלב 2 שלב 2, מבוקרים פלסבו, למניעת זיהום SARS-COV-2 בקרב מבוגרים בריאים.
הערכת אזלסטין כמניעה נגד COVID-19
Azelastine הוא אנטגוניסט H1-Receptor Histamine זמין באופן נרחב כתרסיס לאף ללא מרשם לניהול אלרגיות. מחקרים אחרונים מראים כי אזלסטין מציג פעילות אנטי-ויראלית כנגד נגיף סינציאליאלי נשימתי (RSV) ושפעת A (H1N1), כאשר מספר ניסויים קליניים אקראיים מאשרים הפחתה בעומס הנגיפי SARS-COV-2 כאשר משתמשים בהם לטיפול ב- COVID-19.
במחקר הנוכחי, החוקרים ערכו ניסוי קליני אקראי כפול עיוור, מבוקר פלצבו, בבית החולים האוניברסיטאי סארלנד כדי להעריך את אזלסטין כאמצעי מניעה נגד SARS-COV-2. מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 65 שנים עם תוצאות בדיקת אנטיגן מהירה שלילית (עכברוש) חולקו באופן אקראי להשתמש בריסוס האף האזלסטין או פלצבו שלוש פעמים בכל יום במשך 56 יום. אם התרחשה חשיפה בסיכון גבוה או התגלו תסמינים, מומלץ למשתתפי המחקר להגדיל את המינון שלהם לחמש פעמים ביום במשך שלושה ימים.
חולדות Nasopharyngeal פעמיים בשבוע בוצעו, עם כל התוצאות החיוביות שאושרו על ידי ניתוח תגובת שרשרת פולימראז הפוכה (RT-PCR). לאחר מכן נבדקו משתתפים סימפטומטיים עם תוצאות חולדה שליליות באמצעות בדיקת RT-PCR ולוח נשימה מרבב עבור נגיף קרנף, שפעת, נגיף אנדמי, RSV, Metapneumovirus אנושי (HMPV), adenovirus ו- Mycoplasma pneumoniaeופתוגנים אחרים, כולל Parainfluenza, Bocavirus, Enterovirus ו- Parechovirus.
נקודת הקצה העיקרית הייתה זיהום SARS-COV-2 שאושר על ידי PCR לאורך כל תקופת המחקר. נקודות סיום משניות כללו זיהום סימפטומטי, זמן לזיהום, משך חיוביות העכברוש, זיהומים שאינם SARS-COV-2 ותופעות לוואי (AES) המקודדות עם המילון הרפואי לפעילויות רגולטוריות (MEDDRA).
התוצאות המשניות לא הותאמו לריבוי, וכמה ניתוח רגישות איבדו משמעות סטטיסטית תחת זקיפות מסוימות, אם כי אף תרחיש לא העדיף פלצבו. כל הניתוחים השתמשו במערכות כוונה לטיפול (ITT) ו- PER-Protocol (PP) עם סטטיסטיקה ומודלים של זמן לאירוע.
יעילות קלינית ותוצאות בטיחות
בסך הכל 450 משתתפים נכללו במחקר, 227 ו 223 מהם טופלו באזלסטין או פלצבו, בהתאמה. לאורך כל תקופת המחקר דווח על זיהום SARS-COV-2 שאושר על ידי PCR בקרב 2.2% ממקבלי האזלסטין לעומת 6.7% מהסכומים בקבוצת הפלצבו, עם הפרש סיכון (RD) של -4.5 נקודות אחוז ויחס הסיכויים (OR) של 0.31.
הניתוח בזמן לאירוע הצביע על כך שטיפול באזלסטין הפחית את הסיכון לזיהום (יחס מפגע 0.31). בקרב המשתתפים הנגועים, הזמן הממוצע לזיהום היה ארוך יותר עם אזלסטין מאשר עם פלצבו, ב -31.2 ו -19.5 יום, בהתאמה. זיהומי SARS-COV-2 סימפטומטיים היו פחות תכופים עם אזלסטין, ב 1.8%, בהשוואה לפלסבו, ב 6.3%.
משך הזמן הממוצע של חיוביות החולדה היה קצר יותר עם טיפול באזלסטין לאחר 3.40 יום לעומת 5.14 יום בקרב מקבלי פלצבו. בכל זיהומי הנשימה שאושרו על ידי מעבדה, 8.4% ממשתמשי האזלסטין בדקו חיוביים לעומת 18.8% ממשתתפי המחקר בקבוצת הפלצבו.
הנגיף האנושי היה הפתוגן השכיח ביותר ללא SARS-COV-2 להדביק משתתפי המחקר. עם זאת, שכיחותה הייתה נמוכה יותר עם טיפול באזלסטין מאשר עם פלצבו, ב 1.8% ו -6.3%, בהתאמה. ימי המחלה המצטברים המופחתים היו נמוכים גם הם לאורך כל תקופת המחקר.
כ- 52% ממשתתפי המחקר דיווחו על AE אחד לפחות לאחר טיפול באזלסטין, לעומת 50.7% עם פלצבו. חלק מה- AEs השונים הקשורים לטיפול באזלסטין כללו טעם מרים, אפיסטקסיס ועייפות, כל תופעות הלוואי הידועות של אנטיהיסטמינים אקטואליים.
הפסקת הטיפול כתוצאה מ- AES לא הייתה נדירה של 0.9% ו- 0.5% עבור אזלסטין ופלצבו, בהתאמה. דווח על שני AEs רציניים בקבוצת אזלסטין, מהם כללו כאב ראש חוזר שנדרש להערכת בית חולים והשימוטו חדש של בלוטת התריס.
מקורות פוטנציאליים להטיה כללו הסתמכות על תוצאות החולדה כדי להתחיל בבדיקה נוספת, גילוי פספס של זיהום אסימפטומטי, ונשקוף חלקי הקשור לטעם המר. פלסבו היפרומלוז עשוי גם הוביל להשפעות מחסום מינוריות, מה שמדלל עוד יותר בין הבדלים בין קבוצות.
השלכות קליניות
שימוש קבוע בתרסיס לאף אזלסטין היה קשור בפחות זיהומי SARS-COV-2 מאושרים במעבדה ופחות זיהומים בדרכי הנשימה הכלליות. חשוב לציין כי תוצאות אלה התבססו על ניסוי במרכז יחיד בקרב מבוגרים בריאים ומחוסנים בעיקר עם ספירת אירועים נמוכה והטיות מדידה. יש צורך במחקרים גדולים יותר ורב -מרכזיים לאורך גילאים מגוונים, פרופילי סיכון ועונות ויראליות כדי לאשר את היעילות, לשכלל לוחות זמנים מינונים אופטימליים ולאפיין יתרונות כנגד פתוגנים נשימתיים אחרים.
