התחלה בבית חולים של דפגליפלוזין לא הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון לטווח הקצר למוות קרדיווסקולרי או החמרה של אי ספיקת לב (HF) בקרב חולים שהוכנסו ל- HF, אם כי נצפו השפעות חיוביות בעת שילוב נתוני ניסוי, על פי מחקרים מאוחרים שהוצגו בפגישת קו חם היום היום ב- ESC Conbress 2025.
אשפוז ל- HF הוא הסיבה המובילה הקרדיווסקולרית לאשפוז בבית החולים והיא קשורה לסיכון גבוה למוות ולתוצאות שליליות אחרות במהלך הכניסה ובשבועות שלאחר השחרור.
יזום ואופטימיזציה של טיפולי HF המשנים את המחלות במהלך האשפוז עשוי לשפר את התוצאות לטווח הקצר והארוך; עם זאת, ישנם נתונים מוגבלים על התחלת מעכבי Cotransporter-2 של נתרן גלוקוזה (SGLT2IS) בחולים המאושפזים ב- HF. עיצבנו את הניסוי לבדיקת ההשערה לפיה התחלה בבית חולים של SGLT2i, דפגליפלוזין, בהשוואה לפלסבו, יכול היה להפחית בבטחה וביעילות את הסיכון המוקדם למוות קרדיווסקולרי או החמרה של HF בקרב חולים המאושפזים ב- HF. "
דוקטור דייוויד ברג, חוקר בקבוצת המחקר של טימי בבית החולים בריגהם ונשים, בוסטון, ארה"ב, והחוקר הראשי של משפט ה- DAPA HF-TIMI 68
משפט ה- HF-TIMI 68 של DAPA היה משפט אקראי כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שנערך ב -210 אתרים בארה"ב, קנדה, פולין, הונגריה וצ'כיה. חולים הזכאים היו בגיל 18 שנים וכיום אושפזו עם אבחנה ראשונית של HF, כולל סימנים ותסמינים של עומס יתר של נוזלים. המטופלים נדרשו להעלות את רמות הפפטיד הנטריורטיות במהלך אשפוז המדד. המטופלים חולקו אקראיים 1: 1 עד Dapagliflozin 10 מ"ג מדי יום או פלצבו לפחות 24 שעות ולא יאוחר מ- 14 יום לאחר האשפה בבית החולים וכמה שיותר מוקדם לאחר הייצוב הראשוני. תוצאת היעילות העיקרית הייתה מורכבת של מוות לב וכלי דם או החמרה HF במהלך החודשיים הראשונים.
בסך הכל 2,401 חולים חולקו אקראית. הגיל החציוני היה 69 שנים ו -33.9% היו נשים. הזמן החציוני החל מאשפוז בית חולים לאקראיות היה 3.6 ימים.
התוצאה העיקרית של מוות קרדיווסקולרי או החמרה של HF התרחשה אצל 10.9% מהמטופלים בקבוצת דפגליפלוזין ו 12.7% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו (יחס הסיכון (HR) 0.86; מרווח ביטחון של 95% (CI) 0.68 עד 1.08; p = 0.20).
מוות קרדיווסקולרי התרחש אצל 2.5% מהחולים עם דפגליפלוזין ו- 3.1% עם פלצבו (HR 0.78; 95% CI 0.48 עד 1.27), ואילו אירוע HF מחמיר התרחש ב- 9.4% ו -10.3% מהמטופלים, בהתאמה (HR 0.91; 95% CI 0.71 עד 1.18).
התמותה מכל הסיבות התרחשה אצל 3.0% מהמטופלים בקבוצת Dapagliflozin ו- 4.5% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו (HR 0.66; 95% CI 0.43 עד 1.00). שיעורי יתר לחץ הדם הסימפטומטי היו 3.6% ו -2.2%, בהתאמה, ושיעורי תפקוד הכליות החמרים היו 5.9% ו -4.7% עם דפגליפלוזין ופלצבו, בהתאמה.
מטה-אנליזה מוגדרת מראש נערכה על ידי DAPA ACT HF-TIMI 68 פלוס ניסויים עם שני SGLT2Is נוספים (אמפגליפלוזין וסוטגליפלוזין) שהעריכו התחלה בבית חולים בקרב 3,527 חולים שאושפזו ב- HF.4,5 SGLT2Is הפחיתה את הסיכון המוקדם של מוות של HF. 0.93;
דוקטור ברג סיכם: "התחלה בבית חולים של דפגליפלוזין לא הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון למוות קרדיווסקולרי או החמרה את HF במהלך החודשיים הראשונים ב- DAPA ACT HF-TIMI 68. עם זאת, המכלול של נתוני הניסוי מצביע על כך שהתחלה בבית חולים של SGLT2i מפחיתה את הסיכון המוקדם למוות מוות או תורם של HF."
