חולי שבץ מוחי שטופלו תוך ורידי ב-loberamisal, תרופה חדשה להגנת המוח, מדי יום למשך 10 ימים והחל תוך 48 שעות מתסמיני שבץ, החלימו טוב יותר מאשר חולים שקיבלו פלצבו, על פי מצגת מדעית ראשונית מאוחרת בוועידת השבץ הבינלאומית של האגודה האמריקאית לשבץ מוחי 2026. הפגישה מתקיימת ב-6 בפברואר, ב-24 בפברואר עד 202 בעולם. חוקרים ורופאים המוקדשים למדע שבץ ובריאות המוח.
המחקר הוא ניסוי קליני שלב III, מחקר רחב היקף להערכת יעילותו של טיפול חדש. מטרת המחקר היא לבדוק את לוברמיסל, אסטרטגיית טיפול דו-מטרה מהדור החדש שנועדה להגן על תאי המוח (חומר מגן עצבי) במהלך היומיים הראשונים לאחר שבץ מוחי.
תרופות נוירו-פרוטקטיביות עשויות לסייע בשיפור תוצאות המטופל מאחר שהם מכוונים לשמר את התפקוד של יחידות נוירווסקולריות. עם זאת, הניסויים עבור רוב הסוכנים הללו לא צלחו. בניסוי זה, בדקנו את לוברמיסל, חומר נוירו-מגן בעל מולקולה קטנה, בעל פעולה כפולה, שהיה חומר מגן עצבי יעיל במחקרי מכרסמים. טיפולים חדשים לשבץ עלולים להגיע מגורמים נוירו-פרוטקטיביים מרובי מטרות, מה שעלול להוביל להתקדמות חשובה בהפחתה או מניעת נכות לאחר שבץ מוחי."
שויה לי, MD, מחברת המחקר, מנהלת המרכז לניסויים קליניים וראש היחידה למחקר קליני שלב I בבית החולים טיאנטן בבייג'ינג בבייג'ינג
ההנחיה החדשה של איגוד השבץ האמריקאי לשנת 2026 לניהול מוקדם של חולים עם שבץ איסכמי חריף מציינת שההגנה העצבית זכתה לעניין מחודש. יש לטפל בפערי הידע הנוכחיים במחקר עתידי.
במחקר זה המשתתפים היו חולים שקיבלו טיפול בשבץ מוחי ב-32 מרכזים בסין. 998 מבוגרים, בגילאי 18 עד 80, טופלו במשך 10 ימים עם עירוי יומי תוך ורידי של 40 מ"ג לוברמיסל למשך 10 ימים או פלצבו תואם, שהתחיל תוך 48 שעות מאירוע מוחי בינוני עד חמור שנגרם על ידי כלי חסום. לכולם אושר שבץ מוחי סתום, והטיפול החל תוך 48 שעות מרגע שהחלו תסמיני השבץ. רק כ-17% מהמשתתפים קיבלו טיפול תרופתי סטנדרטי למניעת קרישי דם (לדוגמה, alteplase), מה שמגביל את ההערכה של ההשפעות המשולבות של שני הטיפולים. חולים שקיבלו טיפול כירורגי עבור החסימה (כריתת פקקת מכנית) לא נכללו בניסוי.
90 יום לאחר הטיפול, הניתוח מצא:
- ל-69% מהמשתתפים שטופלו בלוברמיסל הייתה החלמה תפקודית מצוינת (מעט עד ללא נכות) בהשוואה לכ-56% בקבוצת הפלצבו.
- הטיפול נחשב בטוח מכיוון שלמטופלים לא נראה היה סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות או למוות בהשוואה לאלו בקבוצת הפלצבו.
מגבלות המחקר כוללות שהניסוי נערך רק בסין, ולכן לא ניתן לתרגם את התוצאות ישירות לאנשים שחיים במדינות אחרות.
"אנחנו רוצים לאשש את הממצאים שלנו עם קבוצות גדולות יותר של אנשים, כולל אנשים מרקע גזעי ואתני שונה, חולים עם שבץ מוחי חמור יותר וכאלה שגם עברו ניתוח כלי דם. אנחנו צריכים להבין טוב יותר כיצד עובד הלוברמיסל על ידי לימוד סמנים ביולוגיים בקבוצות אוכלוסייה מרובות", אמר לי.
מגבלות אחרות היו שלרוב החולים במחקר היו שבץ מוחי בינוני עד חמור, מה שעשוי להשפיע על הישימות על אנשים שחוו שבץ חמור יותר. לא הוערכו סמנים ביולוגיים של דם או הדמיה, מה שמגביל את היישום של הבנת המחקר לגבי האופן שבו לוברמיסל משפיע על הגוף.
פרטי לימוד, רקע ועיצוב:
- החוקרים ערכו את הניסוי הקליני הרב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מקביל, מבוקר פלצבו, שלב III במשך תקופה של 9 חודשים, מיולי 2024 עד אפריל 2025.
- למרות ש-20 משתתפים לא השלימו את הערכת המעקב של 90 יום, הם עדיין נכללו בניתוח הסטטיסטי הסופי.
- רנדומיזציה ללוברמיסל או פלצבו נוצרה באמצעות מחשב; לא החוקרים ולא המשתתפים ידעו מי מקבל את התרופה או הפלצבו.
- כל משתתפי הניסוי קיבלו ציונים מ-7 ל-20 מהמכון הלאומי לבריאות שבץ מוחי (NIHSS), המעידים על שבץ בינוני עד חמור. (NIHSS הוא הכלי הסטנדרטי המשמש ברחבי העולם כדי לבחון את חומרת השבץ.)
- תוצאות פונקציונליות נמדדו על סולם Rankin המשתנה (mRS). ציון של 0-1 מצביע על נכות מועטה עד ללא. ציון זה הוערך ונקבע על ידי חוקרים מאומנים ומוסמכים במעקב של 90 יום, שנערך באמצעות ראיונות פנים אל פנים או שאלונים טלפוניים סטנדרטיים באמצעות טופס הערכה מובנה.
- חולים לא נכללו במחקר אם הייתה להם היסטוריה כלשהי של הדברים הבאים: שבץ דימום; פגיעה בהכרה חמורה; התקפות חולפות; לחץ דם גבוה מ-220/120 מ"מ כספית עם טיפול בלחץ דם; היסטוריה של מצב בריאותי נפשי חמור, דמנציה, דיכאון או חרדה; מחלת כבד או כליות חמורה; עבר ניתוח כלי דם; סבלו מגידולים ממאירים עם תוחלת חיים של פחות מ-90 יום; היו בהריון או מניקות; ידע אלרגיה ללוברמיסל; ניתוח גדול המתוכנן תוך ארבעה שבועות; או אם הם השתתפו בניסוי קליני אחר. המשתתפים מוגבלים להרשמה לניסוי קליני אחד בכל פעם, שהיא גם דרישה רגולטורית לניסויים קליניים בחסות התעשייה בסין.
