חולים עם אי ספיקת לב שהוחדר להם shunt קטן בין הפרוזדורים השמאלי והימני של הלב לא ראו יתרונות משמעותיים בסך הכל בהשוואה לאלו שקיבלו הליך פלצבו לאחר חציון של 22 חודשי מעקב, במחקר שהוצג באמריקן קולג'. המושב המדעי השנתי של הקרדיולוגיה.
הניסוי, הנקרא RELIEVE-HF, הוא הניסוי המבוקש הראשון בהליך הפלצבו האקראי של shunting interatrial שכלל מטופלים עם שני הסוגים העיקריים של אי ספיקת לב: אי ספיקת לב עם מופחתת הפליטה (HFrEF) ואי ספיקת לב עם מקטע פליטה משומר (HFpEF) . למרות שהניסוי לא עמד בנקודת הסיום העיקרית שלו, הוא מקדם את התחום על ידי מתן איתותים לכך שהיתרונות והסיכונים של shunts בין-אטריאליים עשויים להשתנות לפי סוג אי ספיקת לב, על פי חוקרים.
כאשר אתה בוחן את התוצאות בחולים עם אי ספיקת לב על פני מגוון רחב של חלקי פליטת חדר שמאל, ה-shunt הבין-אטריאלי של Ventura היה בטוח ביותר אך לא שיפר את התוצאות בהשוואה ללא טיפול. עם זאת, בניתוח שנקבע מראש, הנתונים מצביעים על כך שהשאנט עשוי להיות מועיל בחולים עם HFrEF ולהחמיר את התוצאות בחולים עם HFpEF. אנו מאמינים שיש צורך במחקרים נוספים כדי לאשר את היתרונות שצפינו בחולים עם שיעור פליטה מופחת".
גרג סטון, MD, פרופסור לקרדיולוגיה ומדעי בריאות האוכלוסייה בבית הספר לרפואה של איקאן בהר סיני בניו יורק והמחבר הראשון של המחקר
אי ספיקת לב היא מצב בו הלב נהיה חלש או נוקשה מכדי לשאוב דם ביעילות, מה שמוביל לעייפות, נזק לאיברים, קוצר נשימה וסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים מסכני חיים. ב-HFrEF, שריר הלב נחלש ואינו נלחץ חזק כמו שצריך. ב-HFpEF, החדר השמאלי הופך נוקשה ואינו מתמלא כראוי בדם.
ה-shunt Ventura הוא אחד מכמה מכשירים בין-אטריאליים שנבדקו כדי לסייע בטיפול באי ספיקת לב. הוא נועד ליצור חיבור או מעבר קטן בין הפרוזדור השמאלי לימין כדי לאפשר לדם לצאת מהאטריום השמאלי – במיוחד כשהלחץ הפרוזדור השמאלי עולה – ובכך להפחית את הלחץ בפרוזדור השמאלי ובריאות. לחץ פרוזדורי שמאל גבוה הוא הגורם העיקרי לקוצר נשימה ולאשפוזים הקשורים לאי ספיקת לב.
הניסוי חולק באקראי 508 חולים ב-94 אתרים בצפון אמריקה, אירופה, ישראל, אוסטרליה וניו זילנד. לכל המשתתפים היה אי ספיקת לב סימפטומטית למרות נטילת תרופות במינונים נסבלים מקסימליים. לכ-40% מהמשתתפים היה HFrEF ול-60% היה HFpEF.
המשתתפים חולקו באופן אקראי לעבור פרוצדורה להחדרת ה-shunt של Ventura או הליך פלצבו שבו בוצעה סקריפט עם כל אותם פרוטוקולים כדי להסוות חולים לגבי האם ה-shunt הוכנס. המפעילים היו מודעים לאיזה הליך כל מטופל קיבל, אך המטופלים, בני משפחותיהם ושאר הצוותים הרפואיים שטיפלו במטופל לאחר ההליך לא. החוקרים עקבו אחר התוצאות של כל משתתף במשך שנה אחת לפחות ועד שנתיים.
התוצאות לא הראו הבדל משמעותי בין הקבוצות מבחינת נקודת הסיום העיקרית של הניסוי, דירוג מורכב היררכי של מוות מכל סיבה שהיא; השתלת לב או מכשיר עזר לחדר שמאל; אשפוזים באי ספיקת לב; החמרה של אירועי אי ספיקת לב בחוץ; ושינוי באיכות החיים, כפי שנמדד באמצעות שאלון הקרדיומיופתיה של קנזס סיטי (KCCQ). גישה מורכבת היררכית זו להערכת יעילות מאפשרת לשלב סוגים מגוונים של תוצאות בצורה מדורגת לתוך "יחס ניצחון" כולל המשקף את התוצאה הכוללת של תרופה או מכשיר.
באנליזה שתוכננה מראש שהתמקדה בסוג אי ספיקת לב, נמצא כי חולים עם HFrEF שקיבלו את ה-shunt קיבלו שיפורים בכל התוצאות שהוערכו (במיוחד פחות אשפוזים בשל אי ספיקת לב), בעוד שאלו עם HFpEF שקיבלו את השאנט נמצאו בעלי עלייה שיעורי התמותה ואי ספיקת לב אשפוזים. ניתן לייחס הבדל זה להתאמה או גמישות רבה יותר של שריר הלב עם HFrEF, מה שעשוי לאפשר לו להכיל ביתר קלות את הדם הנוסף שזורם לאטריום הימני, אמר סטון.
לא היו אירועים קרדיווסקולריים או נוירולוגיים משמעותיים הקשורים למכשיר או הקשורים להליך בשתי הקבוצות במהלך הניסוי.
באופן מפתיע, שיפור ניכר באיכות החיים כפי שנמדד עם KCCQ נצפה בכל הקבוצות – כולל אלו שקיבלו הליך פלצבו, הן עם HFrEF והן עם HFpEF – מה שמרמז כי ייתכן שהמדד אינו מהווה אינדיקטור אמין לתוצאות איכות החיים בהקשר זה, אמר סטון.
"היה אפקט פלצבו אדיר", אמר. "תצפיות אלו, במיוחד העובדה שאיכות החיים השתפרה בחולי HFpEF אשר היו בעלי סבירות גבוהה יותר להתאשפז בשל אי ספיקת לב והיו להפחתת ההישרדות לאחר טיפול shunt, מעוררות שאלות לגבי הפרשנות של מדד איכות חיים זה בסוגים אלו של ניסויים."
למרות שההבדלים שנצפו בתוצאות בקרב אנשים עם סוגים שונים של אי ספיקת לב עשויים להוות מידע על מחקר ופיתוח עתידי של מכשירים בין-אטריאליים, החוקרים אמרו שהניסוי לא הוגן להראות הבדלים בין שני סוגי אי ספיקת הלב. ככאלה, יש להתייחס לתוצאות אלו כחקרניות. הם גם אמרו שייתכן שהתוצאות לא יחולו על שאנטים בין-אטריאליים אחרים מעבר לשאנט ונטורה.
המחקר מומן על ידי V-Wave Medical.
סטון יהיה זמין לתקשורת במסיבת עיתונאים ביום שבת, 6 באפריל, 2024, בשעה 10:45 ET / 14:45 UTC בחדר B203.
סטון תציג את המחקר, "ניסוי מבוקר פרוצדורות פלצבו כפול סמיות, אקראי של shunt אינטראטריאלי בחולים עם HfrEF ו-HfpEF: תוצאות עיקריות מניסוי RELIEVE-HF", ביום שבת, 6 באפריל, 2024, בשעה 9: 30 בבוקר ET / 13:30 UTC באוהל הראשי של אולם B-1.
