כיום, קואליציית הפעולה של השמנת יתר (OAC) וחברת השמנת יתר (TOS) שלחו מכתב למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), יחד עם יותר מ 20 ארגונים וספקים מובילים ברחבי רצף הבריאות, והפצירו בסוכנות לאכוף תקנות פדרליות סביב הרכבות בעקבות הפיתרון האחרון של חסרי רפואה GLP-1. בין החותמים כוללים: הברית לבריאות ומניעת נשים, איגוד הקרדיולוגים השחורים, האיגוד הרפואי ההיספני הלאומי והליגה הלאומית לצרכנים.
המכתב עוקב אחר ההודעות האחרונות של ה- FDA כי הטירזפטטייד של אלי לילי, המשווק כ- Zepbound לירידה במשקל ולסמגלוטיד של נובו נורדיסק, המשווק כאוזמפי לסוכרת וגיבי לירידה במשקל, כבר לא מזכיר. בנוסף, בית משפט פדרלי בטקסס סירב לאחרונה להוציא צו מניעה החוסם את החלטת הטירזפטפטיד של ה- FDA – הדגיש את "הפסקת" של כל הקופיקטים על ידי המתחם.
לאחר ההחלטה האחרונה של מחסור ב- GLP-1, אנו מברכים את הבהרת ה- FDA שהונפקה בשבוע שעבר עבור מתחמי GLP-1 המצביעים על כך שיש למתקני מיקור חוץ של גרסאות של Tirzepatide עד 19 במרץ להפסיק את הפעילות. על בתי מרקחת להפסיק להרכיב את סמגלוטיד עד 22 באפריל בעוד שמתקני מיקור חוץ גדולים יותר היו עד 22 במאי, או עד שבית המשפט המחוזי קובע על צו מניעה תלוי ועומד בתיק בית המשפט המחוזי – מה שבא תחילה יקבל עדיפות.
המכתב גם מודה כי תקנות ארה"ב מאפשרות לחלק מהארוחות המרכיבים לייצר גרסאות של תרופות עם שם מותג בנסיבות מוגבלות, לרבות כאשר הם נמצאים במחסור או במידת הצורך כדי לענות על הצרכים האישיים של מטופל ספציפי. עם זאת, המשך הרכבה של ייצור המוני של GLP-1, בהיעדר מחסור, מערערת את המסגרת הרגולטורית שנועדה להגן על חולים מפני סיכונים פוטנציאליים הקשורים לניסוחים תרופתיים שלא אושרו ולא מוסדרים.
כדי לטפל בבעיה זו, החותמים קוראים ל- FDA לנקוט בפעולה הבאה:
-
אוכף את התקנות הקיימות: ודא כי בתי מרקחת מורכבים דבקים בתקנות הפדרליות על ידי הפסקת ייצור תרופות GLP-1 כעת לאחר שנפתר המחסור.
-
עקוב אחר תאימות: יישום אמצעים לפיקוח ואכיפת תאימות במהלך תקופת החסד ואחריה למניעת הרכבה בלתי מורשית של תרופות אלה.
-
לחנך את בעלי העניין: לספק הדרכה ברורה לספקי שירותי הבריאות, רוקחים וחולים לגבי המעבר חזרה לתרופות שאושרו על ידי ה- FDA והחשיבות של השגת טיפולים בערוצים מתאימים.
-
אוכף את הכללים הקיימים כנגד מידע מטעה: וודא כי חברות המקדמות מידע מטעה אודות GLP-1 מורכבות אחראיות על פי הרשות הרגולטורית הקיימת של ה- FDA.
תרופות GLP-1 השפיעו טרנספורמטיביות במרחב הטיפול בהשמנת יתר. מכיוון שתרופות אלה ממשיכות לצמוח בפופולריות, יש צורך ביקורתית בפעולה רגולטורית ואכיפה ברמה הממלכתית והפדרלית כדי להבטיח שלמטופלים תהיה גישה לטיפולים בטוחים ואושרו על ידי ה- FDA. "
ג'וזף נדגלובסקי, נשיא ומנכ"ל קואליציית הפעולה של השמנת יתר
אנתוני קומוזי, דוקטורט, FTOS, מנכ"ל TOS, אמר כי "כעת, לאחר שהמחסור ב- GLP-1 נפתר, FDA עומד בפני צומת קריטי בשמירה על מחויבותו לבטיחות המטופלים. "המסר שלנו פשוט – FDA, הזמן הוא כעת לנקוט בפעולה מכריעה על ידי אכיפת המסגרת הרגולטורית הקיימת סביב הרכבה."
על המכתב נחתם על ידי הארגונים והרופאים הבאים:
