המשווקים כמאיץ פוריות, האימפלליין הנוגדי חמצון לא הראתה שום תועלת בניסוי הולנדי גדול, ואף הפחית את שיעורי ההיריון בחלון הטיפול הקריטי, ומאתגר את תביעות התוספים.
ניסוי: טיפול נוגד חמצון והסיכוי להרות אצל גברים המבקשים טיפול בפוריות. קרדיט תמונה: Adragan / Shutterstock
במחקר שפורסם לאחרונה בפורסם רשת JAMA פתוחההחוקרים ערכו ניסוי קליני גדול, רב -מרכזי, אקראי (RCT) המכונה 'קיץ' כדי לחקור את התוצאות של נוגדי חמצון פופולריים המשווקים לשיפור הפוריות הגברית.
המחקר (שנערך בהולנד בין 2018 לפברואר 2024, עם המעקב הושלם בדצמבר 2024) אסף נתונים מ -1,171 גברים (18-50 שנה) גברים שהוקצו באופן אקראי לשני המקרים (תוסף נוגדי חמצון) או בקרה של בקרה (פלצבו). התוסף שנבדק היה אימפללי, המכיל בטאין 200 מ"ג, L-Cystine 200 מ"ג, ניאצין 16 מ"ג, אבץ 10 מ"ג, ויטמין B6 1.4 מ"ג, ויטמין B2 1.4 מ"ג, חומצה פולית 400 מיקרוגרם, וויטמין B12 2.5 מיקרוגרם.
ממצאי המחקר לאחר שישה חודשי מעקב גילו כי תוסף נוגדי החמצון היומי לא שיפר את שיעור ההיריון המתמשך בהשוואה לפלצבו. ראוי לציין כי במהלך חלון אפקט הטיפול האופטימלי, שיעורי ההיריון שנצפו היו נמוכים משמעותית בקבוצה הנוגדת חמצון, מה שמרמז כי תוסף עשוי לעורר תוצאות פרודוקטיביות. כתוצאה מכך, מחקר זה ממליץ כנגד שימוש בתוסף נוגדי חמצון שגרתי אצל גברים המבקשים טיפול בפוריות.
רֶקַע
עקרות היא דאגה עולמית הולכת וגוברת, עם ארגון הבריאות העולמי (WHO 2023) הדגשת כי ~ 17.5% מהאוכלוסייה הבוגרת עומדת בפני קשיים בהרות. כעת ידוע שכעת ידוע כי קשיים בהריון המיוחסים לפגיעה או השפלה תפקודית של מערכת הרבייה הגבריה, מהווים ~ 50% מכל מקרי הפוריות, אך המנגנונים העומדים בבסיס ההשפעות המזיקות הללו נותרו מובנים בצורה לא טובה.
אשם מפתח שהושע בהשערה באינטראקציה זו הוא לחץ חמצוני, מצב בו מולקולות מזיקות הנקראות 'מיני חמצן תגובתי ((ROS) 'נוצר באמצעות תפקוד פיזיולוגי שגרתי, מציף את ההגנות הטבעיות של הגוף הנוגדי חמצון, וגורם נזק קשה לממברנות ה- DNA ולזרע, ובכך פוגע בתפקודם השגרתי. שימוש מוגזם בנוגדי חמצון יכול גם לגרום ללחץ רדוקטיבי, מסלול פוטנציאלי נוסף של נזק.
כתוצאה מכך, השוק לתוספי נוגדי חמצון ללא מרשם זינק באופן משמעותי בשנים האחרונות, כאשר השווקים של ימינו רוויים יותר ויותר במוצרים הטוענים שהם מגבירים את הפוריות הגבריה על ידי נטרול מזיקים אלה ROSו תוספי מזון אלה מכילים לעתים קרובות ויטמינים ותרכובות נוגדי חמצון אחרות כמו L-cystine, אבץ וחומצה פולית.
לרוע המזל, בעוד שהתיאוריה העומדת בבסיס היתרונות הפיזיולוגיים הללו היא מתקבלת על הדעת מדעית, עדויות קליניות נוכחות נותרה מנוגדת, בעיקר בגלל גדלי המדגם הקטנים של מחקרים אלה וחולשות מתודולוגיות. ניסוי גדול, מעוצב היטב, מבוקר פלצבו, נדרש בדחיפות כדי לקבוע אם תוספי מזון פופולריים אלה עובדים ומהן תופעות הלוואי הפוטנציאליות שלהם.
על המחקר
המחקר הנוכחי נועד לטפל בדרישת ידע זו על ידי מינוף נתונים ממחקר הקיץ, ניסוי קליני אקראי מבוקר פלסבו (יזום חוקר, כפול עיוור, מבוקר פלסבו (RCT) נערך בהולנד (21 בתי חולים ומרפאות פוריות) בין מאי 2018 לדצמבר 2024.
המחקר רשם 1,171 גברים בוגרים (בני 18 עד 50) שביקשו באופן פעיל תמיכה בפוריות (למשל, הזרעה תוך רחמית, הזרקת זרע אינטראק -פלזמה (ICSI), הפריה חוץ גופית (IVF)) עם בני זוגם. הריון מצטבר הוערך תוך 9 חודשים מרגע האקראיות. התערבויות ניסיוניות בוצעו במשך שישה חודשים. המשתתפים שנכללו במחקר הוקצו באופן אקראי למקרה (תוסף נוגדי חמצון משולב) או לקבוצת בקרה (פלסבו שווה ערך).
התוצאה העיקרית של הריבית הייתה שיעור ההיריון המתמשך (מוגדר כהיריון בר -קיימא לאחר 12 שבועות של הריון) שנוצר תוך שישה חודשים מתחילת הטיפול. המחקר חקר בנוסף מגוון של תוצאות משניות, כולל שינויים בפרמטרי הזרע (כמו ריכוז זרע ותנועתיות), פיצול DNA ושיעורי הריון בנקודות זמן שונות.
ממצאי לימוד
המחקר הנוכחי העלה כי לאחר שישה חודשים של תוסף נוגדי חמצון או פלצבו, לא ניתן היה לקבוע הבדלים משמעותיים בשיעור ההיריון המתמשך בין מקרים וביקורת. באופן ספציפי, שיעורי הריון מתמשכים הוערכו בכ -33.8% (193 מתוך 571 גברים) בקבוצה הנוגדת חמצון, לעומת 37.5% (208 מתוך 555 גברים) בקבוצת הפלצבו (יחס הסיכויים המותאם (AOR), 0.85, 95% CI, 0.66-1.09).
ניתוחי תוצאה משניים זיהו מגמה מטרידה עוד יותר בכל המשתנים שנחקרו. בעוד שרוב המשתנים הדגימו תוצאות ניטרליות, כאשר הם מסתכלים באופן ספציפי בחלון של אפקט טיפול אופטימלי, בין 4 ל 6 חודשים, מה שהיוו את מחזור 72 הימים של ייצור הזרע, שיעור ההיריון המתמשך היה נמוך משמעותית אצל הגברים הנוטלים את התוסף הנוגדי חמצון מאשר באלה שלקונבו: 15.5% לעומת 21.5%.
בקרב זוגות העוברים IVF אוֹ ICSIהריון לאחר איסוף הביציות ואחרי העברת עוברים טריים הייתה נמוכה משמעותית עם טיפול נוגד חמצון בהשוואה לפלסבו, בעוד שלא נצפה הבדל לאחר העברת עוברים שהושרדו. שיעורי ניצול ההפריה והעוברים לא היו שונים בין הקבוצות.
פרמטרי זרע הכוללים נפח, ריכוז, תנועתיות וסיווג TMSC לא היו שונים בין הקבוצות. בתת-קבוצה, פיצול ה- DNA של הזרע לא הראה הבדלים בין הקבוצות, אך חיוניות הזרע ירדה בקבוצה הנוגדת חמצון בהשוואה לקו הבסיס (62.7% עד 54.9%).
תופעות לוואי היו נדירות ודומות בין הקבוצות, אם כי ההיצמדות הייתה צנועה ב 58%.
לידה חיה וכמה תוצאות מיילדותיות או ילודים עדיין לא היו זמינות בפרסום. הכותבים שחררו תוצאות מוקדם בגלל אות שלילי אפשרי ושיקולים אתיים.
מסקנות
המחקר הנוכחי נותר אחד הראשונים שבדקו במפורש את הקשר בין תוסף נוגדי חמצון לבין תוצאות פוריות גברים בתוך גדול, RCT מִסגֶרֶת. ממצאי המחקר חשפו כי בניגוד לטענות השיווק ואמונה עממית, תוסף נוגדי חמצון עשוי לא לשפר את תוצאות הפוריות של הגברים.
לעומת זאת, ממצאי המחקר הראו כי תוסף נוגדי חמצון עשוי להוריד משמעותית את שיעור ההיריון שנצפה בתקופה הקריטית (4-6 חודשים) בה הטיפול היה צריך להיות היעיל ביותר. ממצאים אלה, בשילוב עם IVF/ /ICSI תוצאות תת -קבוצות ושינויי חיוניות שליליים, זהירות מפני שימוש שגרתי בתוסף נוגד חמצון זה לגברים המבקשים טיפול בפוריות.
הניסוי קיבל מענק בלתי מוגבל ותרופות למחקר מ- GoodLife Pharma BV, המפתח והמשווק של אימפללי, אם כי לספונסר לא היה שום תפקיד בתכנון המחקר, ניתוח נתונים, פרשנות או הפרסום.
