ניסוי מכשירי לב שפורסם ב EclinicalMedicine מראה כי שיפור ההרשמה של נשים במחקרים כאלה יכול להנחות טוב יותר את הטיפול בכל החולים.
המחקר הביולוגי-ליברה בדק עד כמה דפיברילטורים לבביים הניתנים לשתול עובדים עבור חולים עם קרדיומיופתיה לא איסכמית, היחלשות שרירי הלב הנפוצים יותר אצל נקבות. מכיוון שכמעט 48 אחוז ממשתתפי המחקר הוקצו לנקבה בלידה-מספר שאינו נשמע במחקרי מכשירי לב-תוצאות המחקר הביניים לשנה חשפו כי המשתתפים שהוקצו לגברים בלידה היו בעלי סיכוי כפול או לחוות חריגות קצב לב מסכני חיים.
זהו המחקר הראשון שהיה בו מספר גדול מספיק של נקבות שנרשמו להראות את ההבדל הזה. למדנו כי חולים עם קרדיומיופתיה לא איסכמית מצליחים היטב עם מכשירים אלה, אך עדיין יש להם סיכון שיורי לפתח הפרעות קצב חדריות מסכנות חיים או למות, והסיכון הזה נמוך יותר בקרב נשים. הנתונים שלנו יסייעו לקלינאים לזהות חולים בסיכון גבוה יותר ועלולים להעצים את הטיפול שלהם. "
ולנטינה קוטייפה, ד"ר דוקטורט, פרופסור לרפואה, מחקר לב קרדיולוגיה במרכז הרפואי אוניברסיטת רוצ'סטר ומוביל משותף לביו-ליברה
המחקר, הממומן על ידי ביוטרוניק, רשם 1,000 חולים עם קרדיומיופתיה לא איסכמית וחקר עד כמה הם הצליחו עם מכשירים הנפוצים לטיפול במחלה. המטופלים קיבלו דפיברילטור קרדיברטר הניתן להשתלה (ICD) או דפיברילטור לטיפול מחדש לבבי (CRT-D) כדי לפקח על קצב הלב ולהעביר דחפים לתיקון פעימות לא סדירות ו/או לתאם התכווצות לב.
שנה לאחר השתלת מכשירים, 13 אחוז מהזכרים במחקר חוו חריגות בקצב לב מסכן חיים או מתו, לעומת רק שישה אחוזים מהנקבות. בעוד ששיעור ארתמיות או מוות בקרב משתתפות הוא משמעותי קלינית, הוא מסתכם בסיכון נמוך יותר ב -52 אחוזים.
הניסוי ימשיך לעקוב אחר המטופלים כדי להעריך את ההבדלים בשיעורי הפרעות קצב ומוות בין חולים גברים ונשים בשלוש שנים לאחר השתלת מכשירים.
ענייני ייצוג
למרות שהיוו בערך מחצית מהאוכלוסייה הגלובלית, נקבות הוצגו באופן היסטורי במחקר באופן כללי, ובמיוחד בניסויים במכשירים רפואיים. הניסויים המקוריים שבדקו ICDS ו- CRT-DS התמקדו בקרדיומיופתיה איסכמית, הנפוצה יותר בקרב גברים, ורק 15-29 אחוז מהמשתתפים היו נשים.
פער זה בנתונים ייתכן שתרם לעובדה כי פחות סביר להניח כי נקבות יטופלו ב- ICDS או CRT-DS.
כאשר קותיפה וז'אן פול, ד"ר, פרופסור לרפואה ברפואה UW, עיצבו את המחקר ביו-ליברה, הם התכוונו למלא את פער הנתונים הזה. כדי להירשם ליותר נקבות ולשקף טוב יותר את הדמוגרפיה של חולים שנפגעו מקרדיומיופתיה לא איסכמית, הם נאלצו להתייחס לחסמים מרובים המונעים מנקבות להירשם למחקרים.
"ניסויים קליניים עשויים להיות יותר מדי דרישה בזמן, יותר מדי כדי ללהטט עם המשפחה, מכיוון שנקבות עדיין נוטות יותר להיות מטפלות", אמר קוטייפה. "נקבות עשויות שלא לדעת על מחקרים, ורופאים וצוותי המחקר עשויים להניח שנקבות נמצאות בסיכון נמוך או שאינן כשירה למחקר. "
כדי לטפל בחסמים אלה, קוטייפה ופול עיצבו את ביקורי המחקר כדי לחפוף עם פגישות טיפול קבועות והשתמשו במעקב מרחוק כדי להפחית את דרישות זמן המחקר. בניגוד למחקרים קודמים, הם לא שללו מטופלים על בסיס גיל או קומורבידיות, שיכולים להחריג באופן לא פרופורציונאלי באופן לא פרופורציונאלי. הם חינכו את צוותי המחקר על החשיבות של הגדלת ההשתתפות הנשית במחקרים קליניים וסיפקו הדרכה מעשית כדי לעזור לצוותים לרשום יותר נקבות.
המאמץ הנוסף הזה היה שווה את זה. לא רק שקוטייפה ופול נשפו מעבר למטרתם לרשום 40 אחוז נקבות, אלא שהם גם רשמו פרופורציות גדולות יותר של כמה קבוצות אחרות שנמצאות בדרך כלל תחת הניתוח.
"כפי שהראנו במחקר זה, הרשמה למשתתפים המשקפים טוב יותר את אוכלוסיית המטופלים בפועל מועילה לכולם, ולא רק לאלה שנשארו בחוץ בעבר", אמר קוטייפה.
