מחקרים חדשים מראים כי הסוכרת/תרופות להשמנה טירזפטיד עלולה לגרום לשיפור משמעותי מבחינה קלינית בבקרת סוכר בדם ובירידה במשקל בקרב ילדים ומתבגרים עם סוכרת מסוג 2 בגילאי 10-17 שנים שהסוכרת והמשקל שלהם נשלטים באופן בלתי מספק עם משטר טיפול קיים של מטפורמין, אינסולין או שניהם.
המחקר (משפט הסורפס-פדס), מאת ד"ר תמרה חנון, המחלקה לאנדוקרינולוגיה וסוכרת לילדים, בית הספר לרפואה באוניברסיטת אינדיאנה, בית הספר לרפואה באוניברסיטת אינדיאנה, אינדיאנפוליס, ארה"ב ועמיתיו, מוצג בישיבה השנתית השנה של האגודה האירופית לחקר הסוכרת (EASD) ב- VIENNA, 15-19 בספטמבר), 15-19 בספטמבר) לספטור) בספטמבר) בציפורם) בספטמבר) בספטמבר) בספטמבר)). הלנסטו המחקר ממומן על ידי אלי לילי והחברה, יצרנית Tirzepatide.
סוכרת מסוג 2 נוער מסוג 2 (YT2D) היא מחלה המתקדמת במהירות עם שכיחות גוברת בשנים האחרונות, המונעת בעיקר על ידי הגידול בשכיחות העולמית של השמנת יתר. השכיחות הכוללת של סוכרת מסוג 2 אצל ילדים ומתבגרים בארצות הברית כמעט הוכפלה במשך 15 שנה, ועברה מ 9.0 ל 17.9 מקרים לכל 100,000 איש בשנה בין 2002-03 ל -2017-18.
ישנן אפשרויות טיפול מוגבלות לשיפור השליטה בסוכר בדם (גליקמי) ב- YT2D. טיפולים קיימים הוכיחו בדרך כלל יעילות גליקמית נמוכה יותר ב- YT2D בהשוואה למבוגרים עם T2D, ללא השפעה משמעותית קלינית על המשקל כפי שנמדד על ידי מדד מסת הגוף (BMI). Tirzepatide הוא אגוניסט קולטן GIP/GLP-1 שבועי שאושר לטיפול במבוגרים עם T2D, השמנת יתר, ודום נשימה בשינה חסימתית (בארצות הברית, ואושר לטיפול ב- T2D והשמנה במדינות רבות אחרות). טרם דווח על הבטיחות והיעילות של Tirzepatide ב- YT2D.
בניסוי שלב 3 זה, 99 צעירים בגילאי 10-17 שנים עם YT2D עם שליטה גליקמית לא מספקת עם מטפורמין, אינסולין בסיסי, או שניהם, חולקו באופן אקראי ביחס של 1: 1: 1 כדי לקבל טיפול מסונוור עם טירזפטיד (5 מ"ג או 10 מ"ג) או פלסבו (PBO) פעם שבועי למשך 30 שבועות של 30 שבועות. המטרה העיקרית הייתה להפגין עליונות של טירזפטיד (התבוננות בתוצאות המאוחדות של שתי המינונים בשילוב) לעומת פלצבו לשינוי בהמוגלובין הגליקני (HBA1C – מדד לבקרת סוכר בדם) לאחר 30 שבועות. הניתוחים כללו את כל המשתתפים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר, למעט נתונים לאחר הפסקת התרופה של המחקר או התחלת הטיפול בחילוץ גליקמי (זה כאשר סוכר הדם של האדם הוא כה גבוה, עד שהם זקוקים לטיפול רפואי אינטנסיבי כדי להתאושש).
בתחילת הדרך, הגיל הממוצע היה 14.7 שנים, משך הסוכרת הממוצע היה 2.4 שנים, והמשתתפים טופלו במטפורמין (68.7%), אינסולין בסיסי (8.1%), או שניהם (23.2%). לאחר 30 שבועות, Tirzepatide היה עדיף על הפלצבו לשיפור HBA1C, צום גלוקוז בסרום, BMI ושכיחות HBA1C של 6.5% או פחות (מתחת לטווח לסוכרת) ו- 5.7% פחות (מתחת לטווח של טרום -סווגי). בקבוצת הפלצבו, אינדיקטורים אלה בקושי השתנו או לא השתנו במהלך 30 השבועות של המחקר.
בתחילת המחקר לכל הילדים היו HBA1C מעל 6.5%, מה שמסווג אותם כבעלי סוכרת מסוג 2. לאחר 30 שבועות, תוצאות הטירזפטפטיד המאוחדות מראות שלמעלה משלושה רבעים (79%) מהילדים הנוטלים טירזפטיד היו ל- HBA1C של פחות מ- 6.5%, ולמעלה ממחצית (53%) היו ו- HBA1C של פחות מ- 5.7%, לעומת 29%ו -14%בהתאמה עבור אלה שנמצאים בפלאסטו של פחות מ- 5.7%, לעומת 29%ו -14%בהתאמה עבור Plactbo.
ובעוד שממוצע BMI נפל רק 0.4 נקודות לאורך 30 השבועות בקבוצת הפלצבו, מ 34.7 ל- 34.3 ק"ג/מ '2בקבוצת Tirzepatide המאוחדת ממוצעת BMI נפלה 9.3 יחידות בין 35.6 ל 26.3 ק"ג/מ '2ו רמות הגלוקוז בצום ירדו בערך פי 6 יותר בקבוצת Tirzepatide המאוחדת (2.46 יחידות) מאשר קבוצת הפלצבו (0.44 יחידות)
ההבדל הממוצע בטיפול הממוצע (בין תוצאות מאגדות של Tirzepatide לבין פלצבו) לשינוי מקו הבסיס היה: HBA1C -24.9 מ"מ/מול (-2.3%), FSG -2.0 מ"מ/ל (-36.3 מ"ג/ד"ל) ו- BMI -8.9%. לאחר 52 שבועות, השינוי הממוצע המשוער מתחילת הבסיס ב- HBA1C היה -24.2 מ"מ/מול (-2.21%) ואחוז השינוי ב- BMI מקו הבסיס היה -12.0%, עבור TZP מאוחד.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר ב- Tirzepatide היו במערכת העיכול, קלות עד בינוניות בחומרה, התרחשו בעיקר במהלך הסלמת המינון, ובאופן כללי ירדו עם הזמן (בקנה אחד עם ניסויים אצל מבוגרים). הפסקת הטיפול כתוצאה מאירועי לוואי התרחשו אצל 6.3% מהמשתתפים ב- Tirzepatide 5 מ"ג ו- 0% בטירזפטד 10 מ"ג ובפלסבו. במהלך המחקר לא דווח על פרקי היפוגליקמיה חמורים במהלך המחקר. טיפול בחילוץ גליקמי יזם על ידי 18% מהמשתתפים בקבוצת הפלצבו ו -0 משתתפים בקבוצה המאוחדת Tirzepatide.
החוקרים מסכמים "טירזפטיד הדגימו שיפורים משמעותיים ומשמעותיים קלינית בבקרת סוכר בדם וב- BMI בקרב בני נוער עם סוכרת מסוג 2. ההשפעה על בקרת סוכר בדם נשמרה במהלך תקופת הניסוי לשנה והשיפורים ב- BMI נמשכו לאורך השנה ולא עשו את הרמה."
"Tirzepatide היא התרופה הראשונה המשמשת לסוכרת מסוג 2 בקבוצת גיל זו שהראתה מתמשכת קלינית, משמעותית של BMI להוריד את ההשפעות … תוצאות אלה תומכות בטירזפטיד כאפשרות טיפולית בטוחה ויעילה לסוכרת מסוג 2."
