הזרקה תת עורית של האימונותרפיה nivolumab (שם מותג Opdivo) אינה נחותה ממתן תוך ורידי ומפחיתה באופן דרמטי את זמן הטיפול בחולים עם קרצינומה של תאי כליה, כפי שניתן לראות בתוצאות של ניסוי קליני גדול שלב 3 שדווח היום באגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית ב-2024 (ASCO) סימפוזיון סרטן גניטורינארי בסן פרנסיסקו, קליפורניה. סאבי ג'ורג', MD, FACP, פרופסור לאונקולוגיה ורפואה ומנהלת מחקרים קליניים ברשת במרכז הסרטן המקיף ברוזוול פארק, תעביר תקציר בעל פה המסכם את הממצאים של "מחקר של Nivolumab תת עורי לעומת Nivolumab תוך ורידי במשתתפים עם תאים ברורים שטופלו בעבר. קרצינומה של הכליה מתקדמת או מתפשטת (CheckMate-67T)" (NCT04810078).
"עומס הטיפול שחשים חולי סרטן הוא עצום. אם ניתן לתת ניבולומאב בזריקה תת עורית במקום עירוי תוך ורידי, חווית הטיפול שלהם תשתפר משמעותית", אומר ד"ר ג'ורג', שהוא הכותב המציג, חבר ב- ועדת ההיגוי של הניסויים הקליניים והחוקר הראשי באתר ברוזוול פארק. "במקום שעה אחת בכיסא אינפוזיה, הם יבצעו את ההזרקה תוך חמש דקות".
הוא מצביע על הביקוש הרב לפגישות לכיסא אינפוזיה ברוב מרכזי הסרטן, מה שעלול לגרום לעיכובים בטיפול של שבוע או יותר.
אם ניבולומאב הופך זמין תת עורי, נוכל לתת אותו במרפאה במקום לשלוח חולים למרכזי עירוי".
סייבי ג'ורג', MD, FACP, פרופסור לאונקולוגיה ורפואה ומנהלת מחקרים קליניים ברשת, מרכז הסרטן המקיף ברוזוול פארק
תוצאה זו יכולה במקביל להאיץ את זמן הטיפול בחולים המקבלים ניבולומאב ולקצר את זמני ההמתנה לחולים שעדיין צריכים לקבל טיפול במרכז עירוי.
הזמינות של ניבולומאב להזרקה עשויה גם להפחית פערים בריאותיים. "אחת הבעיות המרכזיות היא הגישה לטיפול", אומר ד"ר ג'ורג', ומציין שחלק מהמטופלים גרים במרחק רב ממרכז עירוי ואין להם דרך להגיע לשם. "מטופלים שאינם גרים ליד מרכז עירוי יכולים לקבל טיפול קרוב יותר לבית, במרפאה, וזה יכול לשפר את הגישה ולעזור לצמצם פערים".
בחסות בריסטול מאיירס סקוויב, יצרנית התרופה, הניסוי הקליני החל במאי 2021, וחלק אקראי של 495 מטופלים ב-73 מרכזים ב-17 מדינות. Roswell Park היה אחד משלושת האתרים המשתתפים בלבד בארה"ב והיחיד במדינת ניו יורק.
החולים במחקר סבלו מקרצינומה מתקדמת או גרורתית של תאי כליה, לא קיבלו יותר משני טיפולים קודמים בטיפולים מערכתיים וללא אימונותרפיה קודמת. הם חולקו באקראי 1:1 לקבל ניבולומאב תת עורי או תוך ורידי. Nivolumab מאושר על ידי ה-FDA והטיפול הסטנדרטי עבור אותם מטופלים.
המטרה העיקרית של המחקר הייתה להעריך את הפרמקוקינטיקה של מתן תת עורי לעומת מתן תוך ורידי -; כיצד הגוף קיים אינטראקציה עם ניבולומאב, כולל האם רמות הדם של התרופה היו דומות בשתי הקבוצות לאורך זמן. מדדים אלה כללו את הריכוז היומי הממוצע של התרופה בדם במשך 28 ימים (Cavgd28) ואת ריכוז התרופה בסוף מחזור המינון (Cminss). שני המדדים לא היו נחותים לעומת Nivolumab תוך ורידי, כפי שהוכח במדדים פרמקוקינטיים ובשיעור התגובה הכולל.
שיעור התגובה האובייקטיבית עבור הקבוצה התת עורית -; אחוז החולים שהשיגו תגובה מלאה או חלקית, נמדד על ידי סקירה מרכזית בלתי תלויה עיוורת -; הוכח כלא נחות מהקבוצה התוך-ורידית, ב-24.2% לעומת 18.2%, בהתאמה. חציון ההישרדות ללא התקדמות עמד על 7.23 חודשים עבור הקבוצה התת עורית לעומת 5.65 חודשים עבור הקבוצה ה-IV. פרופיל הבטיחות היה דומה עבור שתי הקבוצות.
יותר מ-80,000 מקרים חדשים של קרצינומה של תאי כליה מאובחנים בארה"ב מדי שנה.
מכיוון ש-Nivolumab כבר אושרה על ידי ה-FDA ליותר מ-20 אינדיקציות על פני מספר רב של גידולים ממאירים, סביר להניח ש-CheckMate-67T ישמש שער למחקרים נוספים שיעריכו את יעילות הפורמולה התת עורית באוכלוסיות חולים אחרות.
"זהו הישג פורץ דרך לחולים ולרופאים, ובהחלט יקל על הטיפול בחולים", אומר ד"ר ג'ורג'.
