מחקר השוואתי של תיקי הניסויים הקליניים בסרטן הנתמכים על ידי מימון פדרלי לעומת מימון תעשייתי מגלה שיש להם תפקידים ברורים ותלויים זה בזה בחקר הסרטן.
העבודה, "חסות פדרלית ותעשייה בניסויים קליניים בסרטן בארה"ב", מתפרסמת באינטרנט ב-20 באוגוסטה'עַל יְדֵי JAMA אונקולוגיה.
הניתוח מצא כי בעוד שניסויים בתעשייה היו בעלי סבירות גבוהה יותר לבחון טיפולים עם סוכן יחיד, ניסויים שנתמכים על ידי פדרלי נטו יותר להתמקד בהתערבויות שאינן טיפוליות, אבחון, מחקר שירותי בריאות, מניעת סרטן, סקר או טיפול תומך.
ניסויים במימון פדרלי היו גם בסבירות גבוהה יותר לחקור משטרי טיפול מולטי-מודאליים או אסטרטגיות הסלמה בטיפול, או לתת מענה לצרכים של חולים עם סרטן נדיר או ילדים.
יתרה מכך, ניסויים בחסות פדרלי היו בדרך כלל ניסויים בשלב II, בעוד שניסויים בתעשייה היו לעתים קרובות יותר ניסויים בשלב I מוקדם מאוד או בשלב מאוחר יותר בשלב III.
המחברים אומרים שהממצאים שלהם תואמים מודל שבו מממנים פדרליים ותעשייתיים תורמים פונקציות משלימות וחיוניות למערכת האקולוגית של חקר הסרטן.
מחקר בחסות פדרלי מביאה חלק גדול מהגילוי המדעי הבסיסי, תשתית הניסויים ומחקרי היעילות המוקדמים, בעוד שהתעשייה מובילה בשלבים מאוחרים של ניסויים נחרצים המביאים לאישורים רגולטוריים. לאחר מכן, ניסויים בחסות פדרליות עשויים לבדוק שילובים של תרופות חדשות שאושרו זה עם זה או עם גישות טיפול שונות כמו ניתוח או הקרנות, להרחיב את הגילוי הטיפולי".
ג'וזף מ. אונגר, דוקטורט, סופר ראשי, ביוסטטיסטיקאי וחוקר שירותי בריאות עם רשת מחקר הסרטן SWOG ופרופסור, החטיבה למדעי בריאות הציבור, מרכז הסרטן פרד האצ'
אונגר הוביל צוות שניתח נתונים מאלפי ניסויי סרטן הרשומים במסד הנתונים ClinicalTrials.gov משנת 2008 עד 2024. הצוות זיהה מחקרים התערבותיים שנפתחו באתר אחד או יותר בארה"ב.
ניסויים סווגו כממומנים פדרליים אם הספונסר הראשי שלהם היה סוכנות פדרלית, כגון המכון הלאומי לבריאות. ניסויים עם חברת תרופות או ביוטכנולוגיה בתור נותנת חסות מובילה תועדו כניסויים בתעשייה.
מבין 11,681 ניסויים שעמדו בקריטריונים של החוקרים, 9,569 (81.9 אחוזים) היו בחסות התעשייה. בסך הכל, כ-90 אחוז מכל הניסויים היו מטרתם העיקרית של טיפול בסרטן.
בין ההבדלים הבולטים ביותר בין שני תיקי הניסוי, ניסויים שנתמכים על ידי פדרלי היו בסבירות גבוהה בהרבה מניסויים בתעשייה לחקור
- גישות להורדת מינון, השואלות האם ניתן ליטול תרופה או התערבות אחרת בתדירות נמוכה יותר, לזמן קצר יותר או במינון נמוך יותר מבלי לפגוע בתוצאות המטופל;
- משטרים המשלבים מספר אופני טיפול – טיפול תרופתי ואחריו ניתוח ולאחריו טיפול בקרינה, למשל;
- התערבויות שאינן תרופתיות, כגון ניתוח, השתלה או התערבויות התנהגותיות.
ניסויים פדרליים היו גם בסבירות גבוהה יותר מניסויים בתעשייה לחקור סרטן בילדות או סרטן נדיר (סרטנים עם פחות מ-40,000 אבחנות בארה"ב בשנה), אם כי המרחק בין נותני החסות הפדרליים והתעשייה בניסויים בסרטן נדיר הצטמצם במהלך תקופת הזמן שנחקרה.
למרות שהם ממלאים תפקיד ייחודי וחיוני, ניסויים בחסות פדרליות מייצגים נתח קטן בהרבה מתיק הניסויים הכולל בארה"ב מאשר ניסויים בחסות התעשייה; בהשוואה לניסויים הנתמכים על ידי פדרלי, כ-9 מתוך 10 משתתפים נרשמים לניסויים בחסות התעשייה.
בהתחשב בדומיננטיות ההולכת וגוברת של התעשייה במחקר קליני לסרטן והאינטרס המרכזי שלה בביצוע ניסויים בתרופות של סוכן יחיד, המחברים מביעים דאגה ששאלות מחקר רבות שחשובות לשיפור הטיפול בחולים אך לא אטרקטיביות מבחינה מסחרית עשויות להישאר ללא מענה.
העבודה נתמכה על ידי החטיבה למדעי בריאות הציבור של מרכז הסרטן של פרד האצ' וקרן התקווה לחקר הסרטן.
בנוסף לד"ר אונגר, התורמים לעבודה כוללים את Hong Xiao, PhD, ומייקל ל. LeBlanc, Ph.D. – הן במרכז SWOG סטטיסטיקה וניהול נתונים והן במרכז לסרטן פרד האצ' – ו-Dawn L. Hershman, MD, MS, מהמרכז הרפואי אירווינג של אוניברסיטת קולומביה.
