מכון הלב של טקסס (THI) ו-BiVACOR®חברת מכשור רפואי בשלבים קליניים, הכריזה היום על ההשתלה הראשונה בבני אדם של הלב המלאכותי BiVACOR Total Artificial Heart (TAH) כחלק ממחקר היתכנות מוקדם של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (EFS) ב-9 ביולי, 2024. TAH של BiVACOR היא משאבת דם סיבובית דו-חדרית בנוי טיטניום עם חלק נע יחיד המשתמשת ברוטור ריחוף מגנטית השואב את הדם ומחליף את שני החדרים של לב כושל.
המחקר הקליני הראשון בבני אדם נועד להעריך את הבטיחות והביצועים של BiVACOR TAH כפתרון גשר להשתלה עבור חולים עם אי ספיקת לב דו-חדריית חמורה או אי-ספיקת לב חד-חדרית שבהן לא מומלצת תמיכה בהתקן עזר לחדר שמאל. לאחר ההשתלה הראשונה שהושלמה במרכז הרפואי ביילור סנט לוק במרכז הרפואי טקסס, ארבעה חולים נוספים אמורים להירשם למחקר.
מכון הלב של טקסס מתלהב מההשתלה הראשונה פורצת הדרך של TAH של BiVACOR. כשאי ספיקת לב נותרה גורם מוביל לתמותה בעולם, BiVACOR TAH מציע מגדלור של תקווה לאינספור חולים הממתינים להשתלת לב. אנו גאים להיות בחזית פריצת הדרך הרפואית הזו, ועובדים לצד הצוותים המסורים ב-BiVACOR, ביילור קולג' לרפואה ובמרכז הרפואי ביילור סנט לוק כדי לשנות את העתיד של טיפול באי ספיקת לב עבור אוכלוסייה פגיעה זו".
ד"ר ג'וזף רוג'רס, נשיא ומנכ"ל מכון הלב של טקסס וחוקר ראשי לאומי בנושא המחקר
דניאל טימס, דוקטורט, מייסד ומנהל טכנולוגיה ראשי של BiVACOR אמר, "אני גאה להפליא לראות את ההשתלה הראשונה באדם המוצלחת של ה-TAH שלנו. הישג זה לא היה אפשרי ללא האומץ של המטופל הראשון שלנו ושלו המשפחה, המסירות של הצוות שלנו ומשתפי הפעולה המומחים שלנו ב-The Texas Heart Institute תוך שימוש בטכנולוגיית MAGLEV מתקדמת, ה-TAH שלנו מקרב אותנו צעד אחד יותר למתן אפשרות נחוצה נואשות לאנשים עם אי ספיקת לב סופנית שזקוקים לתמיכה בזמן ההמתנה. השתלת לב אני מצפה להמשך השלב הבא של הניסוי הקליני שלנו".
אי ספיקת לב היא מגיפה עולמית המשפיעה על לפחות 26 מיליון אנשים ברחבי העולם, 6.2 מיליון מבוגרים בארה"ב, והיא עולה בשכיחות. השתלות לב שמורות לאלה עם אי ספיקת לב חמורה ומוגבלות לפחות מ-6,000 הליכים בשנה ברחבי העולם. כתוצאה מכך, המכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב העריכו כי עד 100,000 חולים יכולים ליהנות מיד מתמיכה במחזור הדם המכני (MCS), והשוק האירופי הוא בגודל דומה.
ההשתלה המוצלחת של TAH של BiVACOR מדגישה את הפוטנציאל של טכנולוגיות חדשניות להתמודדות עם אתגרים קריטיים בטיפולי לב, כגון רשימות המתנה ארוכות להשתלות. BiVACOR ומכון הלב של טקסס נותרו מחויבים לקידום תחום רפואת הלב ולשיפור התוצאות עבור מטופלים ברחבי העולם.
