Mainz Biomed NV, חברת אבחון גנטיקה מולקולרית המתמחה בגילוי מוקדם של סרטן, הודיעה כי הגישה את בקשתה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בבקשה להגדיר מכשיר פורץ דרך עבור סרטן המעי הגס והחלחולת הלא-פולשני שלה (CRC) מוצר כולל הפורטפוליו החדש של החברה של סמנים ביולוגיים של mRNA. בכפוף לסקירת ה-FDA, ייעוד מכשיר פורץ דרך עשוי להאיץ משמעותית את האישור.
ההגשה הרגולטורית עוקבת אחר קריאות מעולות בעקביות של המחקרים הקליניים שלה ColoFuture ו-eAArly Detect, כמו גם נתונים ממחקר מאוחד הכולל הן הזרוע האירופית והן האמריקנית שהוצגו ב-ASCO 2024. על בסיס מחקרים אלה יש ל-Mainz Biomed כעת הגדירה את התצורה הסופית של מבחן הדור הבא שלה המשלבת את הבדיקה האימונוכימית הצואה (FIT) עם סמנים ביולוגיים קנייניים של mRNA, משלימים אלגוריתם AI מתקדם ולמידת מכונה שהחברה מתכננת להשתמש במוצר הדור הבא שלה, ומחקר האישור מראש של ה-FDA .
התצורה של מבחן הדור הבא נבדקה במסגרת קלינית. הניתוח כלל 295 נבדקים קליניים מ-21 מרכזי גסטרואנטרולוגיה מיוחדים ברחבי ארצות הברית והדגיש את היעילות המדהימה של בדיקת הסקר הרב-מודאלית של מיינץ ביומד. שילוב זה מאפשר הבחנה מדויקת בין סרטן המעי הגס (CRC), אדנומות מתקדמות (AA), אדנומות לא מתקדמות ודגימות ללא ממצאים פתולוגיים.
ממצאי מפתח
- רגישות לסרטן המעי הגס: 97% (95% רווח בר סמך: 83.3-99.9)
- רגישות לנגעים טרום סרטניים מתקדמים: 88% (95% רווח בר סמך: 77.2-94.5)
- ספציפיות: 93% (רווח בר סמך 95%: 88.4-98.3)
על רקע התוצאות הקליניות החיוביות ביותר שלנו בכל המחקרים האחרונים שלנו, סיום המבחן שישמש בתהליך המחקר והאישור המרכזי של ReconAAsense היה אבן דרך בסיסית עבור החברה שלנו. מבחן הדור הבא שלנו הראה שיפור משמעותי ברגישות לאדנומות מתקדמות ודיספלסיות בדרגה גבוהה, בשילוב עם רגישות וסגוליות גבוהות ל-CRC. יתרה מכך, אנו מאמינים שהמודל המבוזר הייחודי שלנו של עבודה עם שותפי מעבדה של צד שלישי מספק גישה טובה יותר לקהילות מוחלשות ותהליך האיסוף הפשוט שלנו יגביר את ההקפדה על הבדיקות. הטבות אלו תומכות במשימתנו לשנות את שיטות הסקר לסרטן המעי הגס ולהפחית את שיעורי התמותה מסרטן בעולם".
גידו באכלר, מנכ"ל מיינץ ביומד
ייעוד התקנים פורץ דרך של ה-FDA היא תוכנית עבור מכשירים רפואיים מסוימים ומוצרים משולבים המונהגים במכשיר, המספקים טיפול או אבחון יעילים יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך. הוא נועד לאפשר לחולים ולספקי שירותי בריאות גישה בזמן למכשירים רפואיים על ידי זירוז פיתוח, הערכה ובדיקה לאישור טרום-שיווק, אישור 510(k) והרשאות שיווק של De Novo. התקנים פורצי דרך חייבים לעמוד בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA לבטיחות ויעילות מכשירים כדי לקבל אישור לשיווק.
