ניסוי קליני בינלאומי שלב 3 שטיפל בחולים עם סרטן ערמונית מקומי ומתקדם בסיכון גבוה עם apalutamide – הדור הבא של מעכבי נתיב קולטן אנדרוגן ניאו-אדג'ובנטי (ARPI) – בתוספת טיפול הורמונלי לפני ואחרי ניתוח סרטן הערמונית, אושר עוד יותר על ידי תת-מחקר שהראה סיכון מופחת לטיפול בגרורות או מוות.
מחקר המשנה, בהובלת החוקרת הראשית מרי-אלן טפלין, MD, אונקולוגית רפואית במכון הסרטן Dana-Farber, הוצג בקונגרס ה-European Society for Medical Oncology (ESMO) 2026 במדריד, ספרד ופורסם היום ב-European Urology. אלברטו בריגנטי, MD, PhD, פרופסור לאורולוגיה באוניברסיטת Vita-Salute San Raffaele במילאנו, איטליה, הציג את הנתונים ב-ESMO.
מחקר קודם של Dana-Farber בראשות Taplin, שהוצג מוקדם יותר השנה בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) ופורסם ב-The New England Journal of Medicine, מצא שטיפול ב-apalutamide בתוספת הורמון מניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי הניתוח הראה הבטחה משמעותית לחולים עם סרטן ערמונית מקומי בסיכון גבוה. מטופלים שטופלו במשטר הטיפול באפלוטמיד פלוס הורמונלי היו בסיכון גבוה פי תשעה ללקות בסרטן מועט או ללא סרטן בניתוח, הפחיתו את הסיכון לגרורות או למוות ב-20% ודחו את הטיפול שלאחר מכן ב-33 חודשים בהשוואה ל-ADT בלבד.
מחקר המשנה השווה את הגישה הפרי-ניתוחית החדשה לטיפול סטנדרטי, כריתה רדיקלית של הערמונית בלבד.
"לאחר הצגת תוצאות PROTEUS ב-ASCO, נותרה שאלה חשובה: כיצד משטר זה משתווה לכריתת ערמונית בטיפול סטנדרטי? התייחסות לשאלה זו חיונית להבנת המשמעות הקלינית המלאה של ממצאים אלה ולקביעה כיצד הם יכולים לתת את ההחלטות הטובות ביותר לטיפול בחולים עם סרטן ערמונית מקומי בסיכון גבוה"אמר טפלין.
מחקר משנה זה הראה יעילות מעולה של apalutamide perioperative plus ADT על פני כריתת ערמונית רדיקלית בלבד בסרטן ערמונית מקומי/מתקדם מקומי בסיכון גבוה, מחזק את ממצאי המחקר העיקריים של PROTEUS."
מרי-אלן טפלין, MD, אונקולוגית רפואית, המכון לסרטן דנה-פרבר
תת-מחקר PROTEUS הוא ניסוי אקראי של 1:3 שכלל 408 מטופלים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומי בסיכון גבוה, שנועד להשוות בין אפלוטמיד בתוספת ADT לפני ואחרי ניתוח לכריתה רדיקלית של הערמונית. Apalutamide מאושר לשימוש בסרטן ערמונית הרגיש לסירוס גרורתי ולסרטן ערמונית שאינו עמיד לסירוס.
המטופלים שהשתתפו קיבלו apalutamide בתוספת ADT במשך 6 חודשים לפני ואחרי כריתה רדיקלית של הערמונית עם כריתה של בלוטות לימפה באגן או כריתה רגילה או ערמונית בלבד. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה הישרדות ללא אירועים (האירועים כללו PSA, קליני, PSMA-PET או הישנות הדמיה קונבנציונלית). לאחר מעקב חציוני של 37.8 חודשים, השילוב של apalutamide בתוספת ADT וכריתת ערמונית הביא לשיפור של 62 אחוזים בהישרדות ללא אירועים ולירידה של 51 אחוז בסיכון לגרורות או מוות. השילוב הפחית את הסיכון להתחיל טיפול עוקב ב-71%, ו-50% פחות מטופלים התחילו טיפול שלאחר מכן ב-3 שנים.
תופעות הלוואי היו עקביות עם נתונים ממחקרים שדווחו בעבר.
"עדויות משולבות מהמחקר הראשי ותת-המחקר תומכות באפלוטמיד פרי-ניתוחי בתוספת ADT וכריתת ערמונית כטיפול פוטנציאלי לבחירה בחולים המתאימים לניתוח וטיפול סיסטמי"אמר טפלין.
