דווח כי תרופות פסיכיאטריות יעילות יותר בכ-50% בניסויים קליניים הממומנים על ידי יצרן התרופה מאשר כאשר ניסויים של אותה תרופה ממומנים על ידי קבוצות אחרות, כך עולה ממחקר חדש.
בעוד שמחקרים רבים מצאו תוצאות טובות יותר עבור תרופות בניסויים קליניים הממומנים על ידי היצרנים שלהן, מחקרים אלה בדרך כלל משווים קבוצה של מחקרים במימון יצרן עם קבוצה של מחקרים הממומנים בדרכים אחרות, אמרה תמר אוסטרום, עוזרת פרופסור לכלכלה ב-The. אוניברסיטת אוהיו סטייט, שביצע את המחקר החדש הזה.
המחקר החדש הזה הוא הראשון שיש לו השוואה בין תפוחים לתפוחים.
השוויתי ניסויים קליניים שונים שבהם משווים את אותם זוגות תרופות בדיוק על יעילותם – ההבדל המהותי היחיד הוא מי מימן את המחקר".
תמר אוסטרום, עוזרת פרופסור לכלכלה, אוניברסיטת אוהיו סטייט
אוסטרום כינה אותה למצוא את "אפקט החסות".
"היה הבדל דרמטי זה – הסרת אפקט החסות תפחית את ההבדל ביעילות בין תרופה ממומנת לתרופות אחרות בניסוי בכ-50%", אמרה.
"לא הופתעתי שמצאתי השפעה. אבל הופתעתי מגודל האפקט", אמרה.
המחקר פורסם לאחרונה ב- כתב עת לכלכלה פוליטית.
הנתונים במאמר הכילו את כל ניסויי הביקורת האקראיים הכפול-סמיות הזמינים (RCT) עבור תרופות נוגדות דיכאון או אנטי פסיכוטיות. היא השתמשה בתרופות האלה בגלל זמינות הנתונים וגודל השוק העצום שלהן בארצות הברית.
ניסויי ביקורת אקראיים כפול-סמיות מכונים "תקן הזהב" לחקר היעילות של תרופות מכיוון שהם מבטלים הרבה מההטיה שניתן למצוא בעיצובי מחקר אחרים.
בניתוח הראשוני שלה, אוסטרום התמקדה ב-509 ניסויים קליניים שפורסמו.
אוסטרום נתנה דוגמה לאחת מהתרופות שהיא חקרה: התרופה נוגדת הדיכאון Effexor, שהוצגה ב-1993 על ידי Wyeth Pharmaceuticals.
במשך 15 שנים השווה Wyeth את היעילות של Effexor עם התרופה Prozac. ב-12 מתוך 14 הניסויים שמומנו על ידי Wyeth בלבד, נמצא כי Effexor יעיל יותר מפרוזאק.
אבל רק אחד מתוך שלושה ניסויים עם מימון שונה מצא שאפקסור יעיל יותר מפרוזאק.
"כל אחד מהניסויים הללו הוא RCT כפול סמיות המשווה את שתי המולקולות המדויקות ובוחן את אותן תוצאות סטנדרטיות", אמרה. "אבל הניסויים של היצרן היו הרבה יותר נוחים עבור התרופה שלהם."
אז איך זה יכול להיות?
אפשרות אחת היא שהניסויים מתוכננים או מתנהלים אחרת, ולכן הם מקבלים תוצאות שונות. אוסטרום בדק זאת על ידי בחינת מאפייני הניסוי, לרבות משך הניסוי, מינון התרופה וההרשמה הכוללת לניסויים, כמו גם גיל ממוצע, מגדר וחומרת התסמינים הבסיסיים בחולים שנרשמו.
לשליטה בכל הגורמים הללו לא הייתה השפעה גדולה על אפקט החסות, היא מצאה.
אבל מה שכן השפיע היה מה שמכונה הטיית פרסום. לאחר שמדענים עורכים מחקר, הם יכולים לשלוח את המאמרים שלהם לכתבי עת מדעיים לסקירה. אם המסמכים מתקבלים, הם מתפרסמים ומצוטטים בתהליך סקירת ואישור התרופות. אבל ניסויים רבים לעולם אינם מתפרסמים.
במחקר זה, אוסטרום הצליח לזהות 77 ניסויים בתרופות שנערכו אך מעולם לא פורסמו בכתבי עת מדעיים. הוספת המאמרים שלא פורסמו לניתוח שינתה את התוצאות.
"ניסויים הממומנים על ידי יצרנים שבהם התרופה שלהם נראית יעילה יותר נוטים יותר להתפרסם. נראה שהקשר הזה בין תוצאות לפרסום לא קורה באותה מידה כשיש מממנים אחרים", אמר אוסטרום.
בניתוח שלה, היא מצאה שהוספת רק אחד מכל אחד מהניסויים שלא פורסמו הפחיתה את השפעת החסות ב-20%.
"הוספה של ניסויים שלא פורסמו מפחיתה את השפעת החסות, ואת רוב השפעת החסות ניתן להסביר על ידי הטיית פרסום", אמרה.
ישנה מדיניות מרכזית אחת שסייעה להפחית את בעיית הטיית הפרסום בשני העשורים האחרונים – רישום מראש, אמרה.
רישום מוקדם מחייב את החוקרים לרשום את הניסויים שלהם כתנאי לפרסום או מימון. הדרישות כוללות לעתים קרובות דרישה מחוקרים לדווח על תוצאותיהם, מה שיכול להגביר את האפשרות שאפילו מחקרים שאינם נוחים לתרופת המטרה רואים אור.
אוסטרום מצא כי השפעת החסות ירדה מאז 2005, כאשר החלה להידרש רישום מראש לכמה ניסויים, וכאשר נורמות שקיפות ופרסום אחרות החלו להשתנות.
אבל הרשמה מראש אינה תרופה לכל דבר. אפילו עם דרישות ההרשמה מראש הנוכחיות, רק רבע מכל הניסויים הרשומים מראש מדווחים על תוצאות.
וזה לא מתקן את מה שקרה בעבר.
"רוב התרופות האנטי-דיכאוניות והאנטיפסיכוטיות הקיימות אושרו לפני הדרישות הללו, כך שאפילו עם רישום מראש, יש מלאי של תרופות קיימות שעלול להתבסס על ראיות מוטות", אמרה.
המחקר נתמך על ידי המכון הלאומי להזדקנות והקרן הלאומית למדע.
